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Effektives Schmerzmanagement während einer Schulterersatzoperation mit EXPAREL

24. Februar 2021 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Effektives Schmerzmanagement während einer Schulterersatzoperation mit entweder kontinuierlicher Ropivacain-Interskalenus-Nervenblockade oder lokaler Infiltration mit EXPAREL nach Single-Shot-Injektion Ropivacain-Interskalenus-Nervenblockade

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der postoperativen Schmerzkontrolle durch lokale Infiltration (LIA) der Verabreichung von EXPAREL an Ropivacain, das über eine kontinuierliche interskalenäre Nervenblockade (CINB) verabreicht wird, zur postoperativen Schmerzlinderung nach einem Schulterersatz. Die Wirksamkeit wird anhand des Opioidkonsums und der NRS-Schmerzintensitätswerte von 0–4 h, 4–8 h, 9–12 h, 13–16 h, 17–20, 21–24 h, 48 h und 72 h nach der Operation gemessen. Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle; funktionelles Ergebnis des Patienten; unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CINB, EXPAREL-Verabreichung und Opioidkonsum; und Schmerzintensitätswerte vom Zeitpunkt der Operation bis zum postoperativen Tag 10 (+/- 5 Tage) werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine Schulterersatzoperation das Potenzial hat, erhebliche Schmerzen zu verursachen, die eine Opioid-Einnahme über mehrere Tage nach der Operation erfordern können. Die Nebenwirkungen von Opioiden sind zahlreich, und Ropivacain, das präoperativ über eine interskalenäre Nervenblockade verabreicht wird, mit einer postoperativen kontinuierlichen Ropivacain-Infusion über einen Verweilkatheter (CINB) ist eine hochwirksame Methode zur Schmerzkontrolle und zur Reduzierung des Opioidverbrauchs und der Nebenwirkungen. Während CINB eine angemessene postoperative Analgesie bietet und die postoperative Schmerzlinderung um bis zu 48 Stunden verlängern kann, sind mit CINB einige Risiken verbunden, die vom Herausziehen der Katheterspitze bis zu schwerwiegenderen Komplikationen reichen, einschließlich Schnabel der Katheterspitze, Verletzung des Plexus brachialis und Lungenentzündung Komplikationen. Die lokale Infiltration von liposomalem Bupivacain (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) kann im Vergleich zu Single Shot INB (SSINB) eine länger anhaltende Schmerzlinderung bewirken und den Opioidverbrauch 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung reduzieren. op. Studien haben Widersprüchlichkeiten in der Wirksamkeit von EXPAREL gezeigt, und ein vorgeschlagener Grund ist die Verabreichungsmethode. Kliniker mit Erfahrung in ihrer Infiltrationstechnik zeigten eine größere Verbesserung der schmerzbezogenen Ergebnisse. Die ersten 48 Stunden nach der Operation stellen die wahrscheinlichste Gelegenheit dar, die Verabreichung von Betäubungsmitteln zu reduzieren, was den Wert des Versuchs erhöht, den Opioidkonsum während dieses Zeitraums zu reduzieren. Die Kosten für EXPAREL LIA sind etwas niedriger als die Kosten für CINB und können bei vergleichbarer Schmerzkontrolle dem Patienten helfen, die Krankenhauskosten zu senken. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle durch lokale Infiltration von EXPAREL-Verabreichung zu Ropivacain, das über eine kontinuierliche interskalenäre Nervenblockade (CINB) zur postoperativen Schmerzlinderung nach Schulterersatz verabreicht wird. Die Wirksamkeit wird anhand des Opioidkonsums und der NRS-Schmerzintensitätswerte von 0–4 h, 4–8 h, 9–12 h, 13–16 h, 17–20, 21–24 h, 48 h und 72 h nach der Operation gemessen. Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle; funktionelles Ergebnis des Patienten; unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CINB, EXPAREL-Verabreichung und Opioidkonsum; und Schmerzintensitätswerte vom Zeitpunkt der Operation bis zum postoperativen Tag 10 (+/- 5 Tage) werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samarian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Kandidat für den primären totalen Schulterersatz oder den umgekehrten totalen Schulterersatz
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere bronchopulmonale Erkrankung
  • Sauerstoffabhängig
  • Bestehende Nervenverletzung
  • BMI > 40
  • Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen Ropivicain oder Bupivacain
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Opioidanwendung innerhalb von 3 Tagen vor der Operation
  • ASA körperlicher Zustand > lll
  • Entlassungsplan für die Fachpflegeeinrichtung
  • Schwangere Frau
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EXPAREL
Denjenigen Patienten, die randomisiert LIA von EXPAREL erhalten, werden 266 mg EXPAREL auf 100 ml verdünnt und in (5) 20-ml-Spritzen mit (5) 22-Gauge-Nadeln aufgezogen. Die Ermittler verabreichen die Spritzen in kleinen Schritten in das Gewebe, wobei der Kolben ruhig gehalten wird, während er aus dem Gewebe herausgezogen wird, um eine Sättigung des Bereichs um die Nadelstiche herum zu vermeiden, da EXPAREL nicht ohne weiteres durch das Gewebe wandert.
Denjenigen Patienten, die randomisiert LIA von EXPAREL erhalten, werden 266 mg EXPAREL auf 100 ml verdünnt und in (5) 20-ml-Spritzen mit (5) 22-Gauge-Nadeln aufgezogen. Die Ermittler verabreichen die Spritzen in kleinen Schritten in das Gewebe, wobei der Kolben ruhig gehalten wird, während er aus dem Gewebe herausgezogen wird, um eine Sättigung des Bereichs um die Nadelstiche herum zu vermeiden, da EXPAREL nicht ohne weiteres durch das Gewebe wandert.
ACTIVE_COMPARATOR: interskalenäre Nervenblockade
Die Patienten erhalten dann 0,2 % konservierungsmittelfreies Ropivacain mit 8 ml/h, beginnend mit dem Abschluss der Operation und für etwa 50 Stunden (oder Ende von 400 ml) über ein elastomeres Infusionssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation). , Roswell, Georgia). Die Patienten werden vor der Entlassung instruiert, wie sie die Katheter zu Hause ziehen sollen. Die Patienten können auch zur Entfernung des Katheters in die Praxis des Chirurgen zurückkehren, sobald der Schmerzball leer ist, wenn sie dies bevorzugen.

Alle Patienten erhalten eine Einzelinjektion von 30 ml, 0,5 % konservierungsmittelfreiem Ropivacain.

Bei den randomisierten Patienten, die CINB erhalten, wird dann ein Verweilkatheter platziert und von Dermabond und Tegaderm fixiert. Die Platzierung wird durch Ultraschall bestätigt. Die Patienten erhalten dann 0,2 % konservierungsmittelfreies Ropivacain mit 8 ml/h, beginnend mit dem Abschluss der Operation und für etwa 50 Stunden (oder Ende von 400 ml) über ein elastomeres Infusionssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation). , Roswell, Georgia). Die Patienten werden vor der Entlassung instruiert, wie sie die Katheter zu Hause ziehen sollen. Die Patienten können auch zur Entfernung des Katheters in die Praxis des Chirurgen zurückkehren, sobald der Schmerzball leer ist, wenn sie dies bevorzugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt. Anonymisierte Ergebnisse werden über Veröffentlichungen und Konferenzen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur lokale Infiltration von liposomalem Bupivacain

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