- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474510
Effektives Schmerzmanagement während einer Schulterersatzoperation mit EXPAREL
Effektives Schmerzmanagement während einer Schulterersatzoperation mit entweder kontinuierlicher Ropivacain-Interskalenus-Nervenblockade oder lokaler Infiltration mit EXPAREL nach Single-Shot-Injektion Ropivacain-Interskalenus-Nervenblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgischer Kandidat für den primären totalen Schulterersatz oder den umgekehrten totalen Schulterersatz
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere bronchopulmonale Erkrankung
- Sauerstoffabhängig
- Bestehende Nervenverletzung
- BMI > 40
- Gerinnungsstörungen
- Allergie gegen Ropivicain oder Bupivacain
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Opioidanwendung innerhalb von 3 Tagen vor der Operation
- ASA körperlicher Zustand > lll
- Entlassungsplan für die Fachpflegeeinrichtung
- Schwangere Frau
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EXPAREL
Denjenigen Patienten, die randomisiert LIA von EXPAREL erhalten, werden 266 mg EXPAREL auf 100 ml verdünnt und in (5) 20-ml-Spritzen mit (5) 22-Gauge-Nadeln aufgezogen.
Die Ermittler verabreichen die Spritzen in kleinen Schritten in das Gewebe, wobei der Kolben ruhig gehalten wird, während er aus dem Gewebe herausgezogen wird, um eine Sättigung des Bereichs um die Nadelstiche herum zu vermeiden, da EXPAREL nicht ohne weiteres durch das Gewebe wandert.
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Denjenigen Patienten, die randomisiert LIA von EXPAREL erhalten, werden 266 mg EXPAREL auf 100 ml verdünnt und in (5) 20-ml-Spritzen mit (5) 22-Gauge-Nadeln aufgezogen.
Die Ermittler verabreichen die Spritzen in kleinen Schritten in das Gewebe, wobei der Kolben ruhig gehalten wird, während er aus dem Gewebe herausgezogen wird, um eine Sättigung des Bereichs um die Nadelstiche herum zu vermeiden, da EXPAREL nicht ohne weiteres durch das Gewebe wandert.
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ACTIVE_COMPARATOR: interskalenäre Nervenblockade
Die Patienten erhalten dann 0,2 % konservierungsmittelfreies Ropivacain mit 8 ml/h, beginnend mit dem Abschluss der Operation und für etwa 50 Stunden (oder Ende von 400 ml) über ein elastomeres Infusionssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation). , Roswell, Georgia).
Die Patienten werden vor der Entlassung instruiert, wie sie die Katheter zu Hause ziehen sollen.
Die Patienten können auch zur Entfernung des Katheters in die Praxis des Chirurgen zurückkehren, sobald der Schmerzball leer ist, wenn sie dies bevorzugen.
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Alle Patienten erhalten eine Einzelinjektion von 30 ml, 0,5 % konservierungsmittelfreiem Ropivacain. Bei den randomisierten Patienten, die CINB erhalten, wird dann ein Verweilkatheter platziert und von Dermabond und Tegaderm fixiert. Die Platzierung wird durch Ultraschall bestätigt. Die Patienten erhalten dann 0,2 % konservierungsmittelfreies Ropivacain mit 8 ml/h, beginnend mit dem Abschluss der Operation und für etwa 50 Stunden (oder Ende von 400 ml) über ein elastomeres Infusionssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation). , Roswell, Georgia). Die Patienten werden vor der Entlassung instruiert, wie sie die Katheter zu Hause ziehen sollen. Die Patienten können auch zur Entfernung des Katheters in die Praxis des Chirurgen zurückkehren, sobald der Schmerzball leer ist, wenn sie dies bevorzugen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
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Postoperativer Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Borgeat A, Tewes E, Biasca N, Gerber C. Patient-controlled interscalene analgesia with ropivacaine after major shoulder surgery: PCIA vs PCA. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):603-5. doi: 10.1093/bja/81.4.603.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Bjornholdt KT, Jensen JM, Bendtsen TF, Soballe K, Nikolajsen L. Local infiltration analgesia versus continuous interscalene brachial plexus block for shoulder replacement pain: a randomized clinical trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1245-52. doi: 10.1007/s00590-015-1678-2. Epub 2015 Aug 15.
- Okoroha KR, Lynch JR, Keller RA, Korona J, Amato C, Rill B, Kolowich PA, Muh SJ. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1742-1748. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.007. Epub 2016 Jul 14.
- Jefferey D. Angel M, Chris A. Steel JR, Devin Ong, PhD, Heather Watson, PhD, Scott T. Lovald, PhD. Pain Control after Total and Reverse Shoulder Arthroplasty: Interscalene Block vs. Liposomal Bupivacaine. In: AAOS Annual Meeting. 2016
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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