Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas kivunhallinta olkapään tekonivelleikkauksen aikana EXPARELilla

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: TriHealth Inc.

Tehokas kivun hallinta olkapään korvausleikkauksen aikana joko jatkuvalla ropivakaiini interscalene -hermosalpauksella tai paikallisella infiltraatiolla EXPAREL-injektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EXPARELin paikallisen infiltraation (LIA) jälkeisen kivunhallinnan tehokkuutta jatkuvan interskaleenihermosalpauksen (CINB) kautta annettavalle ropivakaiinille leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi olkapään proteesin jälkeen. Tehokkuus mitataan opioidien kulutuksella ja NRS-kivun voimakkuuspisteillä 0-4 h, 4-8 h, 9-12 h, 13-16 h, 17-20, 21-24 h, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilastyytyväisyys kivunhallintaan; potilaan toiminnallinen tulos; CINB:n, EXPARELin antamiseen ja opioidien käyttöön liittyvät haittatapahtumat; ja kivun voimakkuuspisteet leikkauksesta 10. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään (+/- 5 päivää) tutkitaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään tekonivelleikkauksen tiedetään voivan aiheuttaa huomattavan määrän kipua, joka saattaa vaatia opioidien käyttöä useita päiviä leikkauksen jälkeen. Opioidien sivuvaikutuksia on lukuisia, ja ropivakaiini, joka annetaan ennen leikkausta interskaleenihermosalpauksen kautta, ja leikkauksen jälkeinen jatkuva ropivakaiini-infuusio kestokatetrin (CINB) kautta on erittäin tehokas menetelmä kivun hallintaan sekä opioidien kulutuksen ja sivuvaikutusten vähentämiseen. Vaikka CINB tarjoaa riittävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja saattaa pidentää leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä jopa 48 tunniksi, CINB:hen liittyy joitain riskejä katetrin kärjen vetäytymisestä vakavampiin komplikaatioihin, kuten katetrin kärjen nokka, brachial plexus ja keuhkovauriot. komplikaatioita. Liposomaalisen bupivakaiinin paikallinen infiltraatio (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) voi tarjota pidempään kestävän kivunlievityksen verrattuna kertapistosannokseen (SSINB) ja vähentää opioidien kulutusta 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. op. Tutkimukset ovat osoittaneet epäjohdonmukaisuutta EXPARELin tehokkuudessa, ja yksi ehdotettu syy on antotapa. Infiltraatiotekniikastaan ​​kokeneet lääkärit osoittivat kipuun liittyvien tulosten parantuneen enemmän. Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen tarjoavat todennäköisimmän mahdollisuuden vähentää huumeiden antamista, mikä lisää opioidien käytön vähentämisyritysten arvoa tänä aikana. EXPAREL LIA:n hinta on hieman pienempi kuin CINB:n kustannukset, ja jos kivunhallinta on vertailukelpoinen, se voi auttaa potilasta vähentämään sairaalakustannuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kivunhallinnan tehokkuutta, kun EXPAREL-annostelu paikallisesti tunkeutuu ropivakaiiniin, joka annetaan jatkuvan interscalene-hermosalkauksen (CINB) kautta leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi olkapään vaihdon jälkeen. Tehokkuus mitataan opioidien kulutuksella ja NRS-kivun voimakkuuspisteillä 0-4 h, 4-8 h, 9-12 h, 13-16 h, 17-20, 21-24 h, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilastyytyväisyys kivunhallintaan; potilaan toiminnallinen tulos; CINB:n, EXPARELin antamiseen ja opioidien käyttöön liittyvät haittatapahtumat; ja kivun voimakkuuspisteet leikkauksesta 10. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään (+/- 5 päivää) tutkitaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samarian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurginen ehdokas ensisijaiseen olkapään kokonaiskorvaukseen tai käänteiseen olkapään kokonaiskorvaukseen
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake, ja hänen on kyettävä ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea bronkopulmonaalinen sairaus
  • Riippuvainen hapesta
  • Olemassa oleva hermovaurio
  • BMI > 40
  • Hyytymishäiriöt
  • Allergia ropivikaiinille tai bupivakaiinille
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Opioidien käyttö 3 päivää ennen leikkausta
  • ASA fyysinen tila > lll
  • Kotiutussuunnitelma ammattitaitoiseen hoitoon
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EXPAREL
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan EXPAREL LIA:ta, 266 mg EXPAREL laimennettuna 100 ml:aan ja vedetään (5) 20 ml:n ruiskuun, joihin on kiinnitetty (5) 22 gaugen neula. Tutkijat antavat ruiskut kudokseen pienissä erissä männän ollessa vakaasti vedettynä kudoksesta, jotta neulanpistoja ympäröivä alue ei kyllästyisi, koska EXPAREL ei kulje helposti kudoksen läpi.
Lääke: liposomaalisen bupivakaiinin paikallinen infiltraatio
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan EXPAREL LIA:ta, 266 mg EXPAREL laimennettuna 100 ml:aan ja vedetään (5) 20 ml:n ruiskuun, joihin on kiinnitetty (5) 22 gaugen neula. Tutkijat antavat ruiskut kudokseen pienissä erissä männän ollessa vakaasti vedettynä kudoksesta, jotta neulanpistoja ympäröivä alue ei kyllästyisi, koska EXPAREL ei kulje helposti kudoksen läpi.
ACTIVE_COMPARATOR: interscalene hermotukos
Potilaat saavat sitten 0,2 % säilöntäaineetonta ropivakaiinia nopeudella 8 ml/h leikkauksen päättymisestä alkaen ja noin 50 tunnin ajan (tai 400 ml:n lopussa) elastomeerisen infuusiojärjestelmän kautta (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Potilaita opastetaan ennen kotiutusta, kuinka katetrit vedetään kotona. Potilaat voivat halutessaan myös palata kirurgin vastaanotolle katetrin poistoa varten, kun kipupallo on tyhjä.
Muut: jatkuva ropivakaiinin interskaleenihermosalpauksen infuusio

Kaikki potilaat saavat yhden injektion 30 ml, 0,5 % säilöntäaineetonta ropivakaiinia.

Niille potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan CINB:tä, Dermabond ja Tegaderm asettavat kestokatetrin ja pitävät sitä paikallaan. Sijoitus varmistuu ultraäänellä. Potilaat saavat sitten 0,2 % säilöntäaineetonta ropivakaiinia nopeudella 8 ml/h leikkauksen päättymisestä alkaen ja noin 50 tunnin ajan (tai 400 ml:n lopussa) elastomeerisen infuusiojärjestelmän kautta (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Potilaita opastetaan ennen kotiutusta, kuinka katetrit vedetään kotona. Potilaat voivat halutessaan myös palata kirurgin vastaanotolle katetrin poistoa varten, kun kipupallo on tyhjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Tunnistamattomat tulokset jaetaan julkaisun ja konferenssin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa