Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv smertebehandling under skuldererstatningskirurgi med EXPAREL

24. februar 2021 oppdatert av: TriHealth Inc.

Effektiv smertebehandling under skuldererstatningskirurgi med enten kontinuerlig Ropivacaine Interscalene nerveblokk eller lokal infiltrasjon med EXPAREL etter enkeltskuddsinjeksjon Ropivacaine Interscalene nerveblokk

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av postoperativ smertekontroll av lokal infiltrasjon (LIA) av EXPAREL-administrasjon til ropivakain administrert via kontinuerlig interscalene nerveblokk (CINB) for postoperativ smertelindring etter skuldererstatning. Effektiviteten vil bli målt i opioidforbruk og NRS smerteintensitetsscore fra 0-4 timer, 4-8 timer, 9-12 timer, 13-16 timer, 17-20, 21-24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjon. Pasienttilfredshet med smertekontroll; pasientens funksjonelle utfall; bivirkninger relatert til CINB, EXPAREL-administrasjon og opioidforbruk; og smerteintensitetsscore fra operasjonstidspunktet til postoperativ dag 10 (+/- 5 dager) vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skuldererstatningskirurgi er anerkjent som å ha potensial til å forårsake en betydelig mengde smerte som kan kreve opioidforbruk i flere dager etter operasjonen. Bivirkningene av opioider er mange, og ropivakain administrert preoperativt via interscalene nerveblokk, med en postoperativ kontinuerlig ropivakaininfusjon gjennom et inneliggende kateter (CINB) er en svært effektiv metode for å kontrollere smerte og redusere opioidforbruk og bivirkninger. Mens CINB gir tilstrekkelig postoperativ smertelindring, og kan forlenge postoperativ smertelindring i opptil 48 timer, er det noen risiko forbundet med CINB, alt fra tilbaketrekking av kateterspissen til mer alvorlige komplikasjoner, inkludert kateterspissene, plexus brachialis-skade og lunge. komplikasjoner. Lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) kan gi langvarig smertelindring sammenlignet med enkeltskudd INB (SSINB), og redusere opioidforbruket 24 timer, 48 timer og 72 timer etter op. Studier har vist inkonsekvens i effektiviteten til EXPAREL, og en foreslått årsak er administrasjonsmåten. Klinikere med erfaring i infiltrasjonsteknikken viste større forbedring i smerterelaterte utfall. De første 48 timene etter operasjonen er den mest sannsynlige muligheten for å redusere narkotikaadministrasjonen, noe som øker verdien av å forsøke å redusere opioidforbruket i denne perioden. Kostnaden for EXPAREL LIA er litt mindre enn kostnaden for CINB, og hvis smertekontroll er sammenlignbar, kan det være til fordel for pasienten ved å redusere sykehuskostnadene. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av smertekontroll av lokal infiltrasjon av EXPAREL-administrasjon til ropivakain administrert via kontinuerlig interscalene nerveblokk (CINB) for postoperativ smertelindring etter skuldererstatning. Effektiviteten vil bli målt i opioidforbruk og NRS smerteintensitetsscore fra 0-4 timer, 4-8 timer, 9-12 timer, 13-16 timer, 17-20, 21-24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjon. Pasienttilfredshet med smertekontroll; pasientens funksjonelle utfall; bivirkninger relatert til CINB, EXPAREL-administrasjon og opioidforbruk; og smerteintensitetsscore fra operasjonstidspunktet til postoperativ dag 10 (+/- 5 dager) vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samarian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk kandidat for primær total skuldererstatning eller omvendt total skuldererstatning
  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må være villig og i stand til å signere IRB-godkjent informert samtykkeskjema, og må kunne forstå og godta å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bronkopulmonal sykdom
  • Oksygenavhengig
  • Eksisterende nerveskade
  • BMI > 40
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi mot ropivicain eller bupivakain
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Opioidbruk innen 3 dager før operasjonen
  • ASA fysisk status > lll
  • Utskrivningsplan til dyktig sykehjem
  • Gravide kvinner
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EXPARELL
De pasientene som er randomisert til å motta LIA av EXPAREL vil få 266 mg EXPAREL fortynnet til 100 ml og trukket inn i (5) 20 ml sprøyter festet med (5) 22-gauge nåler. Undersøkere vil administrere sprøytene til vevet i små trinn med stempelet holdt stødig mens det trekkes tilbake fra vevet for å unngå å mette området rundt nålestikkene siden EXPAREL ikke lett beveger seg gjennom vevet.
Legemiddel: lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain
De pasientene som er randomisert til å motta LIA av EXPAREL vil få 266 mg EXPAREL fortynnet til 100 ml og trukket inn i (5) 20 ml sprøyter festet med (5) 22-gauge nåler. Undersøkere vil administrere sprøytene til vevet i små trinn med stempelet holdt stødig mens det trekkes tilbake fra vevet for å unngå å mette området rundt nålestikkene siden EXPAREL ikke lett beveger seg gjennom vevet.
ACTIVE_COMPARATOR: interscalene nerveblokk
Pasienter vil deretter motta 0,2 % konserveringsmiddelfritt ropivakain med 8 ml/time fra slutten av operasjonen og levert i omtrent 50 timer (eller slutt på 400 ml) via elastomert infusjonssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Pasientene blir instruert før utskrivning hvordan de skal trekke katetrene hjemme. Pasienter kan også returnere til kirurgens kontor for kateterfjerning når smertekulen er tom hvis de foretrekker det.
Annen: kontinuerlig infusjon av ropivacaine interscalene nerveblokk

Alle pasienter vil få en enkelt injeksjon med 30 ml 0,5 % ropivakain uten konserveringsmiddel.

De pasientene som er randomisert til å motta CINB vil deretter få et inneliggende kateter plassert og holdt på plass av Dermabond og Tegaderm. Plassering vil bli bekreftet med ultralyd. Pasienter vil deretter motta 0,2 % konserveringsmiddelfritt ropivakain med 8 ml/time fra slutten av operasjonen og levert i omtrent 50 timer (eller slutt på 400 ml) via elastomert infusjonssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Pasientene blir instruert før utskrivning hvordan de skal trekke katetrene hjemme. Pasienter kan også returnere til kirurgens kontor for kateterfjerning når smertekulen er tom hvis de foretrekker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ dag 1
Opioidforbruk i morfinekvivalenter innen de første 24 timene postoperativt.
postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere. Avidentifiserte resultater vil bli delt via publisering og konferanse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere