Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiv smärtbehandling under axelersättningskirurgi med EXPAREL

24 februari 2021 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Effektiv smärtbehandling under axelersättningskirurgi med antingen kontinuerligt Ropivacaine Interscalene nervblock eller lokal infiltration med EXPAREL efter en enstaka injektion Ropivacaine Interscalene nervblock

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av postoperativ smärtkontroll av lokal infiltration (LIA) av EXPAREL administrering till ropivakain administrerat via kontinuerligt interscalene nervblock (CINB) för postoperativ smärtlindring efter axelersättning. Effektiviteten kommer att mätas i opioidkonsumtion och NRS-smärtintensitetspoäng från 0-4 timmar, 4-8 timmar, 9-12 timmar, 13-16 timmar, 17-20, 21-24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operation. Patientnöjdhet med smärtkontroll; patientens funktionella resultat; biverkningar relaterade till CINB, EXPAREL-administrering och opioidkonsumtion; och smärtintensitetspoäng från tidpunkten för operation till postoperativ dag 10 (+/- 5 dagar) kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skuldersättningskirurgi anses ha potential att orsaka en betydande mängd smärta som kan kräva opioidkonsumtion i flera dagar efter operationen. Biverkningarna av opioider är många, och ropivakain administrerat preoperativt via interskalenervblockering, med en postoperativ kontinuerlig ropivakaininfusion genom en inneboende kateter (CINB) är en mycket effektiv metod för att kontrollera smärta och minska opioidkonsumtion och biverkningar. Medan CINB ger adekvat postoperativ smärtlindring och kan förlänga postoperativ smärtlindring i upp till 48 timmar, finns det vissa risker förknippade med CINB, allt från att kateterspetsen dras tillbaka till mer allvarliga komplikationer inklusive kateterspetsnäbb, plexus brachialisskada och lungsjukdom. komplikationer. Lokal infiltration av liposomalt bupivakain (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) kan ge långvarig smärtlindring jämfört med INB (SSINB) och minska opioidkonsumtionen 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter op. Studier har visat inkonsekvens i effektiviteten av EXPAREL, och en föreslagen orsak är administreringsmetoden. Kliniker med erfarenhet av sin infiltrationsteknik visade större förbättring av smärtrelaterade resultat. De första 48 timmarna efter operationen är den mest sannolika möjligheten att minska administreringen av narkotika, vilket ökar värdet av att försöka minska opioidkonsumtionen under denna period. Kostnaden för EXPAREL LIA är något lägre än kostnaden för CINB, och om smärtkontrollen är jämförbar kan det gynna patienten genom att minska sjukhuskostnaderna. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av smärtkontroll av lokal infiltration av EXPAREL-administrering till ropivakain administrerat via kontinuerligt interscalene nervblock (CINB) för postoperativ smärtlindring efter axelersättning. Effektiviteten kommer att mätas i opioidkonsumtion och NRS-smärtintensitetspoäng från 0-4 timmar, 4-8 timmar, 9-12 timmar, 13-16 timmar, 17-20, 21-24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operation. Patientnöjdhet med smärtkontroll; patientens funktionella resultat; biverkningar relaterade till CINB, EXPAREL-administrering och opioidkonsumtion; och smärtintensitetspoäng från tidpunkten för operation till postoperativ dag 10 (+/- 5 dagar) kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samarian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat för primär total axelersättning eller omvänd total axelersättning
  • Patienten måste vara 18 år eller äldre
  • Patienten måste vara villig och kunna underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke och måste kunna förstå och gå med på att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig bronkopulmonell sjukdom
  • Syreberoende
  • Befintlig nervskada
  • BMI > 40
  • Koagulationsrubbningar
  • Allergi mot ropivicain eller bupivakain
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Opioidanvändning inom 3 dagar före operationen
  • ASA fysisk status > lll
  • Utskrivningsplan till skicklig vårdinrättning
  • Gravid kvinna
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EXPARELL
De patienter som randomiserats för att få LIA av EXPAREL kommer att få 266 mg EXPAREL utspädd till 100 ml och dras in i (5) 20 ml sprutor fästa med (5) 22-gauge nålar. Utredarna kommer att administrera sprutorna till vävnaden i små steg med kolven stadigt medan den dras tillbaka från vävnaden för att undvika att området runt nålsticken mättas eftersom EXPAREL inte så lätt går genom vävnaden.
Läkemedel: lokal infiltration av liposomalt bupivakain
De patienter som randomiserats för att få LIA av EXPAREL kommer att få 266 mg EXPAREL utspädd till 100 ml och dras in i (5) 20 ml sprutor fästa med (5) 22-gauge nålar. Utredarna kommer att administrera sprutorna till vävnaden i små steg med kolven stadigt medan den dras tillbaka från vävnaden för att undvika att området runt nålsticken mättas eftersom EXPAREL inte så lätt går genom vävnaden.
ACTIVE_COMPARATOR: interscalene nervblockad
Patienterna kommer sedan att få 0,2 % konserveringsmedelsfritt ropivakain med 8 ml/timme med början vid slutet av operationen och levererat i cirka 50 timmar (eller slut på 400 ml) via elastomeriskt infusionssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Patienterna instrueras före utskrivning hur de ska dra katetrarna hemma. Patienter kan också återvända till kirurgens kontor för kateterborttagning när smärtbollen är tom om de föredrar det.
Övrig: kontinuerlig infusion av ropivakain interscalene nervblockad

Alla patienter kommer att få en enda injektion av 30 ml, 0,5 % konserveringsmedelsfritt ropivakain.

De patienter som randomiserats för att få CINB kommer sedan att få en kvartekateter placerad och hållen på plats av Dermabond och Tegaderm. Placeringen kommer att bekräftas med ultraljud. Patienterna kommer sedan att få 0,2 % konserveringsmedelsfritt ropivakain med 8 ml/timme med början vid slutet av operationen och levererat i cirka 50 timmar (eller slut på 400 ml) via elastomeriskt infusionssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Patienterna instrueras före utskrivning hur de ska dra katetrarna hemma. Patienter kan också återvända till kirurgens kontor för kateterborttagning när smärtbollen är tom om de föredrar det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativ dag 1
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter inom de första 24 timmarna postoperativt.
postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare. Avidentifierade resultat kommer att delas via publicering och konferens.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera