Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve pijnbestrijding tijdens schoudervervangende operaties met EXPAREL

24 februari 2021 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Effectieve pijnbestrijding tijdens een schoudervervangende operatie met continue ropivacaïne interscalene zenuwblokkade of lokale infiltratie met EXPAREL na eenmalige injectie Ropivacaïne interscalene zenuwblokkade

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van postoperatieve pijnbestrijding van lokale infiltratie (LIA) van EXPAREL-toediening aan ropivacaïne toegediend via continue interscalene zenuwblokkade (CINB) voor postoperatieve pijnverlichting na schoudervervanging. De effectiviteit wordt gemeten in opioïdenconsumptie en NRS-pijnintensiteitsscores van 0-4 uur, 4-8 uur, 9-12 uur, 13-16 uur, 17-20, 21-24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie. Patiënttevredenheid met pijnbestrijding; functioneel resultaat van de patiënt; bijwerkingen gerelateerd aan CINB, EXPAREL-toediening en opioïdengebruik; en pijnintensiteitsscores vanaf het moment van de operatie tot postoperatieve dag 10 (+/- 5 dagen) zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt erkend dat een schoudervervangende operatie een aanzienlijke hoeveelheid pijn kan veroorzaken, waarvoor mogelijk opioïdengebruik nodig is gedurende enkele dagen na de operatie. De bijwerkingen van opioïden zijn talrijk, en ropivacaïne, preoperatief toegediend via een interscalene zenuwblokkade, met een postoperatief continu ropivacaïne-infuus via een verblijfskatheter (CINB), is een zeer effectieve methode voor het beheersen van pijn en het verminderen van opioïdengebruik en bijwerkingen. Hoewel CINB adequate postoperatieve analgesie biedt en de postoperatieve pijnverlichting tot wel 48 uur kan verlengen, zijn er enkele risico's verbonden aan CINB, variërend van het terugtrekken van de kathetertip tot ernstigere complicaties, waaronder snavel van de kathetertip, letsel aan de plexus brachialis en longontsteking. complicaties. Lokale infiltratie van liposomale bupivacaïne (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) kan een langdurigere pijnverlichting bieden in vergelijking met eenmalige INB (SSINB), en het gebruik van opioïden verminderen na 24 uur, 48 uur en 72 uur post- op. Studies hebben inconsistentie aangetoond in de effectiviteit van EXPAREL, en een voorgestelde reden is de wijze van toediening. Artsen met ervaring in hun infiltratietechniek toonden een grotere verbetering in pijngerelateerde uitkomsten. De eerste 48 uur na de operatie bieden de meest waarschijnlijke mogelijkheid om de toediening van verdovende middelen te verminderen, wat de waarde verhoogt van pogingen om het gebruik van opioïden tijdens deze periode te verminderen. De kosten van EXPAREL LIA zijn iets lager dan de kosten van CINB, en als pijnbestrijding vergelijkbaar is, kan dit de patiënt ten goede komen bij het verlagen van de ziekenhuiskosten. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van pijnbestrijding van lokale infiltratie van EXPAREL-toediening aan ropivacaïne toegediend via continue interscalene zenuwblokkade (CINB) voor postoperatieve pijnverlichting na schoudervervanging. De effectiviteit wordt gemeten in opioïdenconsumptie en NRS-pijnintensiteitsscores van 0-4 uur, 4-8 uur, 9-12 uur, 13-16 uur, 17-20, 21-24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie. Patiënttevredenheid met pijnbestrijding; functioneel resultaat van de patiënt; bijwerkingen gerelateerd aan CINB, EXPAREL-toediening en opioïdengebruik; en pijnintensiteitsscores vanaf het moment van de operatie tot postoperatieve dag 10 (+/- 5 dagen) zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samarian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische kandidaat voor primaire totale schoudervervanging of omgekeerde totale schoudervervanging
  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en moet het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en ermee instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bronchopulmonale ziekte
  • Zuurstof afhankelijk
  • Bestaande zenuwbeschadiging
  • BMI > 40
  • Stollingsstoornissen
  • Allergie voor ropivicaïne of bupivacaïne
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Opioïdengebruik binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie
  • ASA fysieke status > lll
  • Ontslagplan naar Vakkundig verpleeghuis
  • Zwangere vrouw
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EXPAREL
De patiënten die gerandomiseerd zijn om LIA of EXPAREL te krijgen, krijgen 266 mg EXPAREL verdund tot 100 ml en worden opgezogen in (5) injectiespuiten van 20 ml die zijn bevestigd met (5) naalden van 22 gauge. Onderzoekers zullen de injectiespuiten in kleine stappen in het weefsel toedienen, waarbij de zuiger stabiel wordt gehouden terwijl deze uit het weefsel wordt teruggetrokken om te voorkomen dat het gebied rond de naaldprikken verzadigd raakt, aangezien EXPAREL niet gemakkelijk door het weefsel beweegt.
De patiënten die gerandomiseerd zijn om LIA of EXPAREL te krijgen, krijgen 266 mg EXPAREL verdund tot 100 ml en worden opgezogen in (5) injectiespuiten van 20 ml die zijn bevestigd met (5) naalden van 22 gauge. Onderzoekers zullen de injectiespuiten in kleine stappen in het weefsel toedienen, waarbij de zuiger stabiel wordt gehouden terwijl deze uit het weefsel wordt teruggetrokken om te voorkomen dat het gebied rond de naaldprikken verzadigd raakt, aangezien EXPAREL niet gemakkelijk door het weefsel beweegt.
ACTIVE_COMPARATOR: interscalene zenuwblokkade
Patiënten krijgen dan 0,2% conserveermiddelvrij ropivacaïne in een dosis van 8 ml/uur, beginnend aan het einde van de operatie en toegediend gedurende ongeveer 50 uur (of eindigend met 400 ml) via een elastomeer infuussysteem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgië). Patiënten krijgen voorafgaand aan het ontslag instructies hoe ze de katheters thuis moeten trekken. Patiënten kunnen ook terugkeren naar het kantoor van de chirurg voor verwijdering van de katheter als de pijnbal leeg is als ze dat willen.

Alle patiënten krijgen een enkele injectie van 30 ml, 0,5% ropivacaïne zonder conserveringsmiddelen.

Bij die patiënten die gerandomiseerd zijn om CINB te krijgen, wordt dan een verblijfskatheter geplaatst en op zijn plaats gehouden door Dermabond en Tegaderm. Plaatsing wordt bevestigd door middel van echografie. Patiënten krijgen dan 0,2% conserveermiddelvrij ropivacaïne in een dosis van 8 ml/uur, beginnend aan het einde van de operatie en toegediend gedurende ongeveer 50 uur (of eindigend met 400 ml) via een elastomeer infuussysteem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgië). Patiënten krijgen voorafgaand aan het ontslag instructies hoe ze de katheters thuis moeten trekken. Patiënten kunnen ook terugkeren naar het kantoor van de chirurg voor verwijdering van de katheter als de pijnbal leeg is als ze dat willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten binnen de eerste 24 uur na de operatie.
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers. Geanonimiseerde resultaten zullen worden gedeeld via publicatie en conferentie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren