- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03474510
Effectieve pijnbestrijding tijdens schoudervervangende operaties met EXPAREL
Effectieve pijnbestrijding tijdens een schoudervervangende operatie met continue ropivacaïne interscalene zenuwblokkade of lokale infiltratie met EXPAREL na eenmalige injectie Ropivacaïne interscalene zenuwblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische kandidaat voor primaire totale schoudervervanging of omgekeerde totale schoudervervanging
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en moet het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en ermee instemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bronchopulmonale ziekte
- Zuurstof afhankelijk
- Bestaande zenuwbeschadiging
- BMI > 40
- Stollingsstoornissen
- Allergie voor ropivicaïne of bupivacaïne
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Opioïdengebruik binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie
- ASA fysieke status > lll
- Ontslagplan naar Vakkundig verpleeghuis
- Zwangere vrouw
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EXPAREL
De patiënten die gerandomiseerd zijn om LIA of EXPAREL te krijgen, krijgen 266 mg EXPAREL verdund tot 100 ml en worden opgezogen in (5) injectiespuiten van 20 ml die zijn bevestigd met (5) naalden van 22 gauge.
Onderzoekers zullen de injectiespuiten in kleine stappen in het weefsel toedienen, waarbij de zuiger stabiel wordt gehouden terwijl deze uit het weefsel wordt teruggetrokken om te voorkomen dat het gebied rond de naaldprikken verzadigd raakt, aangezien EXPAREL niet gemakkelijk door het weefsel beweegt.
|
De patiënten die gerandomiseerd zijn om LIA of EXPAREL te krijgen, krijgen 266 mg EXPAREL verdund tot 100 ml en worden opgezogen in (5) injectiespuiten van 20 ml die zijn bevestigd met (5) naalden van 22 gauge.
Onderzoekers zullen de injectiespuiten in kleine stappen in het weefsel toedienen, waarbij de zuiger stabiel wordt gehouden terwijl deze uit het weefsel wordt teruggetrokken om te voorkomen dat het gebied rond de naaldprikken verzadigd raakt, aangezien EXPAREL niet gemakkelijk door het weefsel beweegt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interscalene zenuwblokkade
Patiënten krijgen dan 0,2% conserveermiddelvrij ropivacaïne in een dosis van 8 ml/uur, beginnend aan het einde van de operatie en toegediend gedurende ongeveer 50 uur (of eindigend met 400 ml) via een elastomeer infuussysteem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgië).
Patiënten krijgen voorafgaand aan het ontslag instructies hoe ze de katheters thuis moeten trekken.
Patiënten kunnen ook terugkeren naar het kantoor van de chirurg voor verwijdering van de katheter als de pijnbal leeg is als ze dat willen.
|
Alle patiënten krijgen een enkele injectie van 30 ml, 0,5% ropivacaïne zonder conserveringsmiddelen. Bij die patiënten die gerandomiseerd zijn om CINB te krijgen, wordt dan een verblijfskatheter geplaatst en op zijn plaats gehouden door Dermabond en Tegaderm. Plaatsing wordt bevestigd door middel van echografie. Patiënten krijgen dan 0,2% conserveermiddelvrij ropivacaïne in een dosis van 8 ml/uur, beginnend aan het einde van de operatie en toegediend gedurende ongeveer 50 uur (of eindigend met 400 ml) via een elastomeer infuussysteem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgië). Patiënten krijgen voorafgaand aan het ontslag instructies hoe ze de katheters thuis moeten trekken. Patiënten kunnen ook terugkeren naar het kantoor van de chirurg voor verwijdering van de katheter als de pijnbal leeg is als ze dat willen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Borgeat A, Tewes E, Biasca N, Gerber C. Patient-controlled interscalene analgesia with ropivacaine after major shoulder surgery: PCIA vs PCA. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):603-5. doi: 10.1093/bja/81.4.603.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Bjornholdt KT, Jensen JM, Bendtsen TF, Soballe K, Nikolajsen L. Local infiltration analgesia versus continuous interscalene brachial plexus block for shoulder replacement pain: a randomized clinical trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1245-52. doi: 10.1007/s00590-015-1678-2. Epub 2015 Aug 15.
- Okoroha KR, Lynch JR, Keller RA, Korona J, Amato C, Rill B, Kolowich PA, Muh SJ. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1742-1748. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.007. Epub 2016 Jul 14.
- Jefferey D. Angel M, Chris A. Steel JR, Devin Ong, PhD, Heather Watson, PhD, Scott T. Lovald, PhD. Pain Control after Total and Reverse Shoulder Arthroplasty: Interscalene Block vs. Liposomal Bupivacaine. In: AAOS Annual Meeting. 2016
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 17-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .