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Efficace gestione del dolore durante l'intervento di sostituzione della spalla con EXPAREL

24 febbraio 2021 aggiornato da: TriHealth Inc.

Efficace gestione del dolore durante l'intervento di sostituzione della spalla con blocco del nervo interscalenico continuo con ropivacaina o infiltrazione locale con EXPAREL dopo iniezione singola con blocco del nervo interscalenico con ropivacaina

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio dell'infiltrazione locale (LIA) della somministrazione di EXPAREL alla ropivacaina somministrata tramite blocco nervoso interscalenico continuo (CINB) per alleviare il dolore postoperatorio dopo la sostituzione della spalla. L'efficacia sarà misurata nel consumo di oppioidi e nei punteggi di intensità del dolore NRS da 0-4 ore, 4-8 ore, 9-12 ore, 13-16 ore, 17-20, 21-24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento. Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore; esito funzionale del paziente; eventi avversi correlati alla somministrazione di CINB, EXPAREL e consumo di oppioidi; e verranno esaminati anche i punteggi dell'intensità del dolore dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 10 post-operatorio (+/- 5 giorni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È riconosciuto che la chirurgia sostitutiva della spalla può causare una notevole quantità di dolore che può richiedere il consumo di oppioidi per diversi giorni dopo l'intervento. Gli effetti collaterali degli oppioidi sono numerosi e la ropivacaina somministrata preoperatoriamente tramite blocco del nervo interscalenico, con un'infusione postoperatoria continua di ropivacaina attraverso un catetere a permanenza (CINB) è un metodo altamente efficace per controllare il dolore e ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali. Mentre il CINB fornisce un'adeguata analgesia post-operatoria e può prolungare il sollievo dal dolore post-operatorio fino a 48 ore, ci sono alcuni rischi associati al CINB che vanno dal ritiro della punta del catetere a complicanze più gravi tra cui la rottura della punta del catetere, la lesione del plesso brachiale e le lesioni polmonari complicazioni. L'infiltrazione locale di bupivacaina liposomiale (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) può fornire un sollievo dal dolore più duraturo rispetto all'INB a dose singola (SSINB) e ridurre il consumo di oppioidi a 24 ore, 48 ore e 72 ore post- operazione. Gli studi hanno mostrato incoerenza nell'efficacia di EXPAREL e una ragione proposta è il metodo di somministrazione. I medici esperti nella loro tecnica di infiltrazione hanno dimostrato un miglioramento maggiore nei risultati correlati al dolore. Le prime 48 ore post-operatorie presentano l'opportunità più probabile per ridurre la somministrazione di stupefacenti, il che aumenta il valore del tentativo di ridurre il consumo di oppioidi durante questo periodo. Il costo di EXPAREL LIA è leggermente inferiore al costo di CINB e, se il controllo del dolore è paragonabile, può giovare al paziente nella riduzione dei costi ospedalieri. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del controllo del dolore dell'infiltrazione locale della somministrazione di EXPAREL alla ropivacaina somministrata tramite blocco nervoso interscalenico continuo (CINB) per alleviare il dolore postoperatorio dopo la sostituzione della spalla. L'efficacia sarà misurata nel consumo di oppioidi e nei punteggi di intensità del dolore NRS da 0-4 ore, 4-8 ore, 9-12 ore, 13-16 ore, 17-20, 21-24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento. Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore; esito funzionale del paziente; eventi avversi correlati alla somministrazione di CINB, EXPAREL e consumo di oppioidi; e verranno esaminati anche i punteggi dell'intensità del dolore dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 10 post-operatorio (+/- 5 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samarian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato chirurgico per protesi totale di spalla primaria o protesi totale di spalla inversa
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e deve essere in grado di comprendere e accettare di seguire il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia broncopolmonare
  • Dipendente dall'ossigeno
  • Lesione nervosa esistente
  • IMC > 40
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia alla ropivicaina o alla bupivacaina
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso di oppioidi nei 3 giorni precedenti l'intervento
  • Stato fisico ASA > lll
  • Piano di dimissione alla struttura infermieristica qualificata
  • Donne incinte
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EXPAREL
Quei pazienti randomizzati a ricevere LIA di EXPAREL avranno 266 mg di EXPAREL diluiti a 100 ml e aspirati in (5) siringhe da 20 ml fissate con (5) aghi da 22 gauge. Gli investigatori somministreranno le siringhe al tessuto in piccoli incrementi con lo stantuffo tenuto fermo mentre viene ritirato dal tessuto per evitare di saturare l'area attorno alle punture dell'ago poiché EXPAREL non viaggia facilmente attraverso il tessuto.
Quei pazienti randomizzati a ricevere LIA di EXPAREL avranno 266 mg di EXPAREL diluiti a 100 ml e aspirati in (5) siringhe da 20 ml fissate con (5) aghi da 22 gauge. Gli investigatori somministreranno le siringhe al tessuto in piccoli incrementi con lo stantuffo tenuto fermo mentre viene ritirato dal tessuto per evitare di saturare l'area attorno alle punture dell'ago poiché EXPAREL non viaggia facilmente attraverso il tessuto.
ACTIVE_COMPARATORE: blocco del nervo interscalenico
I pazienti riceveranno quindi ropivacaina allo 0,2% senza conservanti a 8 ml/ora a partire dalla conclusione dell'intervento chirurgico e somministrata per circa 50 ore (o alla fine di 400 ml) tramite un sistema di infusione elastomerico (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). I pazienti vengono istruiti prima della dimissione su come tirare i cateteri a casa. I pazienti possono anche tornare all'ufficio del chirurgo per la rimozione del catetere una volta che la sfera del dolore è vuota, se preferiscono.

Tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione di 30 ml, 0,5% di ropivacaina senza conservanti.

Quei pazienti randomizzati a ricevere CINB avranno quindi un catetere a permanenza posizionato e tenuto in posizione da Dermabond e Tegaderm. Il posizionamento sarà confermato dall'ecografia. I pazienti riceveranno quindi ropivacaina allo 0,2% senza conservanti a 8 ml/ora a partire dalla conclusione dell'intervento chirurgico e somministrata per circa 50 ore (o alla fine di 400 ml) tramite un sistema di infusione elastomerico (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). I pazienti vengono istruiti prima della dimissione su come tirare i cateteri a casa. I pazienti possono anche tornare all'ufficio del chirurgo per la rimozione del catetere una volta che la sfera del dolore è vuota, se preferiscono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina entro le prime 24 ore postoperatorie.
giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori. I risultati resi anonimi saranno condivisi tramite pubblicazione e conferenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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