- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474510
Efficace gestione del dolore durante l'intervento di sostituzione della spalla con EXPAREL
Efficace gestione del dolore durante l'intervento di sostituzione della spalla con blocco del nervo interscalenico continuo con ropivacaina o infiltrazione locale con EXPAREL dopo iniezione singola con blocco del nervo interscalenico con ropivacaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato chirurgico per protesi totale di spalla primaria o protesi totale di spalla inversa
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e deve essere in grado di comprendere e accettare di seguire il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia broncopolmonare
- Dipendente dall'ossigeno
- Lesione nervosa esistente
- IMC > 40
- Disturbi della coagulazione
- Allergia alla ropivicaina o alla bupivacaina
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Uso di oppioidi nei 3 giorni precedenti l'intervento
- Stato fisico ASA > lll
- Piano di dimissione alla struttura infermieristica qualificata
- Donne incinte
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: EXPAREL
Quei pazienti randomizzati a ricevere LIA di EXPAREL avranno 266 mg di EXPAREL diluiti a 100 ml e aspirati in (5) siringhe da 20 ml fissate con (5) aghi da 22 gauge.
Gli investigatori somministreranno le siringhe al tessuto in piccoli incrementi con lo stantuffo tenuto fermo mentre viene ritirato dal tessuto per evitare di saturare l'area attorno alle punture dell'ago poiché EXPAREL non viaggia facilmente attraverso il tessuto.
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Quei pazienti randomizzati a ricevere LIA di EXPAREL avranno 266 mg di EXPAREL diluiti a 100 ml e aspirati in (5) siringhe da 20 ml fissate con (5) aghi da 22 gauge.
Gli investigatori somministreranno le siringhe al tessuto in piccoli incrementi con lo stantuffo tenuto fermo mentre viene ritirato dal tessuto per evitare di saturare l'area attorno alle punture dell'ago poiché EXPAREL non viaggia facilmente attraverso il tessuto.
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ACTIVE_COMPARATORE: blocco del nervo interscalenico
I pazienti riceveranno quindi ropivacaina allo 0,2% senza conservanti a 8 ml/ora a partire dalla conclusione dell'intervento chirurgico e somministrata per circa 50 ore (o alla fine di 400 ml) tramite un sistema di infusione elastomerico (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia).
I pazienti vengono istruiti prima della dimissione su come tirare i cateteri a casa.
I pazienti possono anche tornare all'ufficio del chirurgo per la rimozione del catetere una volta che la sfera del dolore è vuota, se preferiscono.
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Tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione di 30 ml, 0,5% di ropivacaina senza conservanti. Quei pazienti randomizzati a ricevere CINB avranno quindi un catetere a permanenza posizionato e tenuto in posizione da Dermabond e Tegaderm. Il posizionamento sarà confermato dall'ecografia. I pazienti riceveranno quindi ropivacaina allo 0,2% senza conservanti a 8 ml/ora a partire dalla conclusione dell'intervento chirurgico e somministrata per circa 50 ore (o alla fine di 400 ml) tramite un sistema di infusione elastomerico (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). I pazienti vengono istruiti prima della dimissione su come tirare i cateteri a casa. I pazienti possono anche tornare all'ufficio del chirurgo per la rimozione del catetere una volta che la sfera del dolore è vuota, se preferiscono. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina entro le prime 24 ore postoperatorie.
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giorno postoperatorio 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Borgeat A, Tewes E, Biasca N, Gerber C. Patient-controlled interscalene analgesia with ropivacaine after major shoulder surgery: PCIA vs PCA. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):603-5. doi: 10.1093/bja/81.4.603.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Bjornholdt KT, Jensen JM, Bendtsen TF, Soballe K, Nikolajsen L. Local infiltration analgesia versus continuous interscalene brachial plexus block for shoulder replacement pain: a randomized clinical trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1245-52. doi: 10.1007/s00590-015-1678-2. Epub 2015 Aug 15.
- Okoroha KR, Lynch JR, Keller RA, Korona J, Amato C, Rill B, Kolowich PA, Muh SJ. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1742-1748. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.007. Epub 2016 Jul 14.
- Jefferey D. Angel M, Chris A. Steel JR, Devin Ong, PhD, Heather Watson, PhD, Scott T. Lovald, PhD. Pain Control after Total and Reverse Shoulder Arthroplasty: Interscalene Block vs. Liposomal Bupivacaine. In: AAOS Annual Meeting. 2016
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
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