Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv smertebehandling under skulderudskiftningskirurgi med EXPAREL

24. februar 2021 opdateret af: TriHealth Inc.

Effektiv smertebehandling under skulderudskiftningskirurgi med enten kontinuerlig ropivacain interscalene nerveblok eller lokal infiltration med EXPAREL efter enkelt skud injektion Ropivacain interscalene nerveblok

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​postoperativ smertekontrol af lokal infiltration (LIA) af EXPAREL administration til ropivacain administreret via kontinuert interscalene nerveblok (CINB) til postoperativ smertelindring efter skulderudskiftning. Effektiviteten vil blive målt i opioidforbrug og NRS smerteintensitetsscore fra 0-4 timer, 4-8 timer, 9-12 timer, 13-16 timer, 17-20, 21-24 timer, 48 timer og 72 timer efter operation. Patienttilfredshed med smertekontrol; patientens funktionelle resultat; bivirkninger relateret til CINB, EXPAREL administration og opioidforbrug; og smerteintensitetsscore fra operationstidspunktet til postoperativ dag 10 (+/- 5 dage) vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulderudskiftningskirurgi er anerkendt for at have potentiale til at forårsage en betydelig mængde smerte, der kan kræve opioidforbrug i flere dage efter operationen. Bivirkningerne af opioider er talrige, og ropivacain administreret præoperativt via interscalene nerveblok, med en postoperativ kontinuerlig ropivacain-infusion gennem et indlagt kateter (CINB) er en yderst effektiv metode til at kontrollere smerte og reducere opioidforbrug og bivirkninger. Mens CINB giver tilstrækkelig postoperativ analgesi og kan forlænge postoperativ smertelindring i op til 48 timer, er der nogle risici forbundet med CINB lige fra tilbagetrækning af kateterspidsen til mere alvorlige komplikationer, herunder kateterspidsnæb, plexus brachialis-skade og pulmonal komplikationer. Lokal infiltration af liposomal bupivacain (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) kan give længerevarende smertelindring sammenlignet med enkelt skud INB (SSINB) og reducere opioidforbruget 24 timer, 48 timer og 72 timer efter op. Undersøgelser har vist inkonsistens i effektiviteten af ​​EXPAREL, og en foreslået årsag er administrationsmetoden. Klinikere med erfaring i deres infiltrationsteknik viste større forbedring i smerterelaterede resultater. De første 48 timer efter operationen er den mest sandsynlige mulighed for at reducere narkotikaadministrationen, hvilket øger værdien af ​​at forsøge at reducere opioidforbruget i denne periode. Omkostningerne ved EXPAREL LIA er lidt mindre end omkostningerne ved CINB, og hvis smertekontrol er sammenlignelig, kan det gavne patienten ved at reducere hospitalsomkostningerne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​smertekontrol af lokal infiltration af EXPAREL administration til ropivacain administreret via kontinuert interscalene nerveblok (CINB) til postoperativ smertelindring efter skulderudskiftning. Effektiviteten vil blive målt i opioidforbrug og NRS smerteintensitetsscore fra 0-4 timer, 4-8 timer, 9-12 timer, 13-16 timer, 17-20, 21-24 timer, 48 timer og 72 timer efter operation. Patienttilfredshed med smertekontrol; patientens funktionelle resultat; bivirkninger relateret til CINB, EXPAREL administration og opioidforbrug; og smerteintensitetsscore fra operationstidspunktet til postoperativ dag 10 (+/- 5 dage) vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samarian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat til primær total skulderudskiftning eller omvendt total skulderudskiftning
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal være villig og i stand til at underskrive IRB godkendt informeret samtykkeformular og skal være i stand til at forstå og acceptere at følge undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bronkopulmonal sygdom
  • Ilt afhængig
  • Eksisterende nerveskade
  • BMI > 40
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Allergi over for ropivicain eller bupivacain
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Opioidbrug inden for 3 dage før operationen
  • ASA fysisk status > lll
  • Udskrivningsplan til faglært sygeplejecenter
  • Gravid kvinde
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EXPAREL
De patienter, der er randomiseret til at modtage LIA af EXPAREL, vil få 266 mg EXPAREL fortyndet til 100 ml og trukket ind i (5) 20 ml sprøjter fastgjort med (5) 22-gauge nåle. Efterforskere vil administrere sprøjterne til vævet i små intervaller med stemplet fast, mens det trækkes tilbage fra vævet for at undgå at mætte området omkring nålestikkene, da EXPAREL ikke let bevæger sig gennem vævet.
Medicin: lokal infiltration af liposomal bupivacain
De patienter, der er randomiseret til at modtage LIA af EXPAREL, vil få 266 mg EXPAREL fortyndet til 100 ml og trukket ind i (5) 20 ml sprøjter fastgjort med (5) 22-gauge nåle. Efterforskere vil administrere sprøjterne til vævet i små intervaller med stemplet fast, mens det trækkes tilbage fra vævet for at undgå at mætte området omkring nålestikkene, da EXPAREL ikke let bevæger sig gennem vævet.
ACTIVE_COMPARATOR: interscalene nerveblok
Patienterne vil derefter modtage 0,2 % konserveringsmiddelfri ropivacain med 8 ml/time begyndende ved afslutningen af ​​operationen og leveret i ca. 50 timer (eller afslutning på 400 ml) via elastomert infusionssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Patienterne instrueres inden udskrivelsen, hvordan katetrene skal trækkes derhjemme. Patienter kan også vende tilbage til kirurgens kontor for kateterfjernelse, når smertekuglen er tom, hvis de foretrækker det.
Andet: kontinuerlig infusion af ropivacain interscalene nerveblok

Alle patienter vil modtage en enkelt injektion af 30 ml, 0,5 % konserveringsmiddelfri ropivacain.

De patienter, der er randomiseret til at modtage CINB, vil derefter få et indlagt kateter placeret og holdt på plads af Dermabond og Tegaderm. Placering vil blive bekræftet ved ultralyd. Patienterne vil derefter modtage 0,2 % konserveringsmiddelfri ropivacain med 8 ml/time begyndende ved afslutningen af ​​operationen og leveret i ca. 50 timer (eller afslutning på 400 ml) via elastomert infusionssystem (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Patienterne instrueres inden udskrivelsen, hvordan katetrene skal trækkes derhjemme. Patienter kan også vende tilbage til kirurgens kontor for kateterfjernelse, når smertekuglen er tom, hvis de foretrækker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ dag 1
Opioidforbrug i morfinækvivalenter inden for de første 24 timer postoperativt.
postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere. Afidentificerede resultater vil blive delt via publikation og konference.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med lokal infiltration af liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner