- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474510
Manejo efectivo del dolor durante la cirugía de reemplazo de hombro con EXPAREL
Manejo efectivo del dolor durante la cirugía de reemplazo de hombro con bloqueo nervioso interescalénico continuo de ropivacaína o infiltración local con EXPAREL después del bloqueo nervioso interescalénico de ropivacaína con inyección única
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato quirúrgico para reemplazo total de hombro primario o reemplazo total de hombro inverso
- El paciente debe tener 18 años o más.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, y debe ser capaz de comprender y aceptar seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad broncopulmonar grave
- Dependiente de oxígeno
- Lesión nerviosa existente
- IMC > 40
- Trastornos de la coagulación
- Alergia a la ropivicaína o bupivacaína
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso de opioides dentro de los 3 días previos a la cirugía
- Estado físico ASA > lll
- Plan de alta a centro de enfermería especializada
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EXPAREL
Aquellos pacientes aleatorizados para recibir LIA de EXPAREL tendrán 266 mg de EXPAREL diluidos a 100 ml y extraídos en (5) jeringas de 20 ml fijadas con (5) agujas de calibre 22.
Los investigadores administrarán las jeringas al tejido en pequeños incrementos con el émbolo sostenido mientras se retira del tejido para evitar saturar el área alrededor de los pinchazos de la aguja, ya que EXPAREL no se desplaza fácilmente a través del tejido.
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Aquellos pacientes aleatorizados para recibir LIA de EXPAREL tendrán 266 mg de EXPAREL diluidos a 100 ml y extraídos en (5) jeringas de 20 ml fijadas con (5) agujas de calibre 22.
Los investigadores administrarán las jeringas al tejido en pequeños incrementos con el émbolo sostenido mientras se retira del tejido para evitar saturar el área alrededor de los pinchazos de la aguja, ya que EXPAREL no se desplaza fácilmente a través del tejido.
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del nervio interescalénico
Luego, los pacientes recibirán ropivacaína al 0,2 % sin conservantes a 8 ml/h a partir de la conclusión de la cirugía y durante aproximadamente 50 horas (o hasta el final de 400 ml) a través de un sistema de infusión elastomérico (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia).
Antes del alta, se instruye a los pacientes sobre cómo sacar los catéteres en casa.
Los pacientes también pueden regresar al consultorio del cirujano para retirar el catéter una vez que la bola del dolor esté vacía, si así lo prefieren.
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Todos los pacientes recibirán una inyección única de 30 ml de ropivacaína al 0,5 % sin conservantes. A aquellos pacientes asignados al azar para recibir CINB se les colocará un catéter permanente y lo mantendrán Dermabond y Tegaderm. La colocación se confirmará mediante ecografía. Luego, los pacientes recibirán ropivacaína al 0,2 % sin conservantes a 8 ml/h a partir de la conclusión de la cirugía y durante aproximadamente 50 horas (o hasta el final de 400 ml) a través de un sistema de infusión elastomérico (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Antes del alta, se instruye a los pacientes sobre cómo sacar los catéteres en casa. Los pacientes también pueden regresar al consultorio del cirujano para retirar el catéter una vez que la bola del dolor esté vacía, si así lo prefieren. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Consumo de opiáceos en equivalentes de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio.
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día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
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- Borgeat A, Tewes E, Biasca N, Gerber C. Patient-controlled interscalene analgesia with ropivacaine after major shoulder surgery: PCIA vs PCA. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):603-5. doi: 10.1093/bja/81.4.603.
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- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 17-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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