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Manejo efectivo del dolor durante la cirugía de reemplazo de hombro con EXPAREL

24 de febrero de 2021 actualizado por: TriHealth Inc.

Manejo efectivo del dolor durante la cirugía de reemplazo de hombro con bloqueo nervioso interescalénico continuo de ropivacaína o infiltración local con EXPAREL después del bloqueo nervioso interescalénico de ropivacaína con inyección única

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia del control del dolor posoperatorio por infiltración local (LIA) de la administración de EXPAREL a la ropivacaína administrada a través del bloqueo nervioso interescalénico continuo (CINB) para el alivio del dolor posoperatorio después de un reemplazo de hombro. La eficacia se medirá en el consumo de opioides y las puntuaciones de intensidad del dolor NRS de 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 horas y 72 horas después de la operación. satisfacción del paciente con el control del dolor; resultado funcional del paciente; eventos adversos relacionados con la administración de CINB, EXPAREL y consumo de opioides; y también se examinarán las puntuaciones de intensidad del dolor desde el momento de la cirugía hasta el día postoperatorio 10 (+/- 5 días).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reconoce que la cirugía de reemplazo de hombro tiene el potencial de causar una cantidad considerable de dolor que puede requerir el consumo de opioides durante varios días después de la operación. Los efectos secundarios de los opioides son numerosos, y la ropivacaína administrada antes de la operación a través del bloqueo nervioso interescalénico, con una infusión continua de ropivacaína en el postoperatorio a través de un catéter permanente (CINB) es un método muy eficaz para controlar el dolor y reducir el consumo de opioides y los efectos secundarios. Si bien la CINB proporciona una analgesia posoperatoria adecuada y puede prolongar el alivio del dolor posoperatorio hasta 48 horas, existen algunos riesgos asociados con la CINB que van desde la extracción de la punta del catéter hasta complicaciones más graves, como la punción de la punta del catéter, lesión del plexo braquial y problemas pulmonares. complicaciones La infiltración local de bupivacaína liposomal (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) puede proporcionar un alivio del dolor más duradero en comparación con la inyección única de INB (SSINB) y reducir el consumo de opioides a las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la infiltración. Op. Los estudios han mostrado inconsistencias en la efectividad de EXPAREL, y una razón propuesta es el método de administración. Los médicos con experiencia en su técnica de infiltración demostraron una mayor mejora en los resultados relacionados con el dolor. Las primeras 48 horas posteriores a la operación presentan la oportunidad más probable para reducir la administración de narcóticos, lo que aumenta el valor de intentar reducir el consumo de opiáceos durante este período. El costo de EXPAREL LIA es ligeramente menor que el costo de CINB, y si el control del dolor es comparable, puede beneficiar al paciente al reducir los costos hospitalarios. El propósito de este estudio es examinar la efectividad del control del dolor de la infiltración local de la administración de EXPAREL a la ropivacaína administrada a través del bloqueo nervioso interescalénico continuo (CINB) para el alivio del dolor posoperatorio después de un reemplazo de hombro. La eficacia se medirá en el consumo de opioides y las puntuaciones de intensidad del dolor NRS de 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 horas y 72 horas después de la operación. satisfacción del paciente con el control del dolor; resultado funcional del paciente; eventos adversos relacionados con la administración de CINB, EXPAREL y consumo de opioides; y también se examinarán las puntuaciones de intensidad del dolor desde el momento de la cirugía hasta el día postoperatorio 10 (+/- 5 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samarian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato quirúrgico para reemplazo total de hombro primario o reemplazo total de hombro inverso
  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, y debe ser capaz de comprender y aceptar seguir el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad broncopulmonar grave
  • Dependiente de oxígeno
  • Lesión nerviosa existente
  • IMC > 40
  • Trastornos de la coagulación
  • Alergia a la ropivicaína o bupivacaína
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Uso de opioides dentro de los 3 días previos a la cirugía
  • Estado físico ASA > lll
  • Plan de alta a centro de enfermería especializada
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EXPAREL
Aquellos pacientes aleatorizados para recibir LIA de EXPAREL tendrán 266 mg de EXPAREL diluidos a 100 ml y extraídos en (5) jeringas de 20 ml fijadas con (5) agujas de calibre 22. Los investigadores administrarán las jeringas al tejido en pequeños incrementos con el émbolo sostenido mientras se retira del tejido para evitar saturar el área alrededor de los pinchazos de la aguja, ya que EXPAREL no se desplaza fácilmente a través del tejido.
Aquellos pacientes aleatorizados para recibir LIA de EXPAREL tendrán 266 mg de EXPAREL diluidos a 100 ml y extraídos en (5) jeringas de 20 ml fijadas con (5) agujas de calibre 22. Los investigadores administrarán las jeringas al tejido en pequeños incrementos con el émbolo sostenido mientras se retira del tejido para evitar saturar el área alrededor de los pinchazos de la aguja, ya que EXPAREL no se desplaza fácilmente a través del tejido.
COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del nervio interescalénico
Luego, los pacientes recibirán ropivacaína al 0,2 % sin conservantes a 8 ml/h a partir de la conclusión de la cirugía y durante aproximadamente 50 horas (o hasta el final de 400 ml) a través de un sistema de infusión elastomérico (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Antes del alta, se instruye a los pacientes sobre cómo sacar los catéteres en casa. Los pacientes también pueden regresar al consultorio del cirujano para retirar el catéter una vez que la bola del dolor esté vacía, si así lo prefieren.

Todos los pacientes recibirán una inyección única de 30 ml de ropivacaína al 0,5 % sin conservantes.

A aquellos pacientes asignados al azar para recibir CINB se les colocará un catéter permanente y lo mantendrán Dermabond y Tegaderm. La colocación se confirmará mediante ecografía. Luego, los pacientes recibirán ropivacaína al 0,2 % sin conservantes a 8 ml/h a partir de la conclusión de la cirugía y durante aproximadamente 50 horas (o hasta el final de 400 ml) a través de un sistema de infusión elastomérico (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Georgia). Antes del alta, se instruye a los pacientes sobre cómo sacar los catéteres en casa. Los pacientes también pueden regresar al consultorio del cirujano para retirar el catéter una vez que la bola del dolor esté vacía, si así lo prefieren.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Consumo de opiáceos en equivalentes de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio.
día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores. Los resultados no identificados se compartirán mediante publicación y conferencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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