Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony fájdalomcsillapítás vállprotézis műtét közben az EXPAREL-lel

2021. február 24. frissítette: TriHealth Inc.

Hatékony fájdalomcsillapítás a vállpótló műtét során folyamatos ropivakain interscalene idegblokk segítségével vagy helyi infiltráció EXPAREL egyszeri injekció után Ropivacaine interscalene idegblokk

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát a lokális infiltráció (LIA) esetén az EXPAREL folyamatos interskalén idegblokkon (CINB) keresztül adagolt ropivakainnal a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében vállpótlást követően. A hatékonyságot az opioidfogyasztás és az NRS fájdalomintenzitás pontszámaiban mérik 0-4 óra, 4-8 óra, 9-12 óra, 13-16 óra, 17-20, 21-24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után. A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással; a beteg funkcionális eredménye; a CINB-vel, az EXPAREL-kezeléssel és az opioidfogyasztással kapcsolatos nemkívánatos események; és a fájdalom intenzitási pontszámait a műtét időpontjától a posztoperatív 10. napig (+/- 5 nap) is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vállprotézis műtétről ismert, hogy jelentős mennyiségű fájdalmat okozhat, amely a műtét után több napig opioid fogyasztást igényelhet. Az opioidoknak számos mellékhatása van, és a műtét előtt interskalén idegblokkon keresztül beadott ropivakain, posztoperatív folyamatos ropivakain infúzióval, állandó katéteren (CINB) keresztül rendkívül hatékony módszer a fájdalom csökkentésére, valamint az opioidfogyasztás és a mellékhatások csökkentésére. Míg a CINB megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, és akár 48 órára is meghosszabbíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, a CINB-vel kapcsolatban vannak bizonyos kockázatok, a katéterhegy kihúzásától a súlyosabb szövődményekig, beleértve a katétervég csőrét, a brachialis plexus sérülését és a tüdőt. szövődmények. A liposzómális bupivakain helyi infiltrációja (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosíthat, mint az egyszeri injekciós INB (SSINB), és csökkentheti az opioidfogyasztást 24 órával, 48 órával és 72 órával a kezelés után. op. A vizsgálatok következetlenséget mutattak ki az EXPAREL hatékonyságában, és az egyik javasolt ok az adagolás módja. Az infiltrációs technikájukban tapasztalt klinikusok nagyobb javulást mutattak a fájdalommal kapcsolatos kimenetelekben. A műtét utáni első 48 óra jelenti a legvalószínűbb lehetőséget a kábítószer-adagolás csökkentésére, ami növeli az opioidfogyasztás csökkentésére irányuló kísérlet értékét ebben az időszakban. Az EXPAREL LIA költsége valamivel alacsonyabb, mint a CINB költsége, és ha a fájdalomcsillapítás összehasonlítható, akkor a beteg számára előnyös lehet a kórházi költségek csökkentése. Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalomcsillapítás hatékonyságának vizsgálata az EXPAREL lokális beszűrődése esetén a folyamatos interscalene idegblokkon (CINB) keresztül adott ropivakainnal a vállpótlást követő posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A hatékonyságot az opioidfogyasztás és az NRS fájdalomintenzitás pontszámaiban mérik 0-4 óra, 4-8 óra, 9-12 óra, 13-16 óra, 17-20, 21-24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után. A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással; a beteg funkcionális eredménye; a CINB-vel, az EXPAREL-kezeléssel és az opioidfogyasztással kapcsolatos nemkívánatos események; és a fájdalom intenzitási pontszámait a műtét időpontjától a posztoperatív 10. napig (+/- 5 nap) is megvizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samarian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtéti jelölt elsődleges teljes vállpótlásra vagy fordított teljes vállpótlásra
  • A páciensnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, valamint képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati protokollt, és beleegyezzen abba.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos bronchopulmonalis betegség
  • Oxigénfüggő
  • Meglévő idegsérülés
  • BMI > 40
  • Alvadási zavarok
  • Allergia ropivicainera vagy bupivakainra
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Opioid-használat a műtétet megelőző 3 napon belül
  • ASA fizikai állapot > lll
  • Elbocsátási terv a szakképzett ápolóintézetbe
  • Terhes nők
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EXPAREL
Az EXPAREL LIA-kezelésére randomizált betegek 266 mg EXPAREL-t kapnak 100 ml-re hígítva, és (5) 20 ml-es fecskendőbe szívják, amelyekre (5) 22-es tűvel vannak felerősítve. A vizsgálók kis lépésekben adják be a fecskendőt a szövetbe, miközben a dugattyút stabilan tartják, miközben kihúzzák a szövetből, hogy elkerüljék a tűszúrások körüli terület telítődését, mivel az EXPAREL nem jut át ​​könnyen a szöveten.
Az EXPAREL LIA-kezelésére randomizált betegek 266 mg EXPAREL-t kapnak 100 ml-re hígítva, és (5) 20 ml-es fecskendőbe szívják, amelyekre (5) 22-es tűvel vannak felerősítve. A vizsgálók kis lépésekben adják be a fecskendőt a szövetbe, miközben a dugattyút stabilan tartják, miközben kihúzzák a szövetből, hogy elkerüljék a tűszúrások körüli terület telítődését, mivel az EXPAREL nem jut át ​​könnyen a szöveten.
ACTIVE_COMPARATOR: interskalén idegblokk
A betegek ezután 0,2%-os tartósítószer-mentes ropivakaint kapnak 8 ml/óra sebességgel a műtét végén, majd körülbelül 50 órán keresztül (vagy 400 ml-es befejezésig) elasztomer infúziós rendszeren keresztül (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation) , Roswell, Georgia). Az elbocsátás előtt a betegeket megtanítják, hogyan kell otthon kihúzni a katétert. A betegek visszatérhetnek a sebész rendelőjébe a katéter eltávolítására, ha a fájdalomgömb kiürült, ha úgy tetszik.

Minden beteg egyszeri 30 ml-es, 0,5% tartósítószer-mentes ropivakain injekciót kap.

Azoknak a betegeknek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak CINB-kezelésre, a Dermabond és a Tegaderm behelyezik és a helyükön tartják. Az elhelyezést ultrahanggal igazoljuk. A betegek ezután 0,2%-os tartósítószer-mentes ropivakaint kapnak 8 ml/óra sebességgel a műtét végén, majd körülbelül 50 órán keresztül (vagy 400 ml-es befejezésig) elasztomer infúziós rendszeren keresztül (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation) , Roswell, Georgia). Az elbocsátás előtt a betegeket megtanítják, hogyan kell otthon kihúzni a katétert. A betegek visszatérhetnek a sebész rendelőjébe a katéter eltávolítására, ha a fájdalomgömb kiürült, ha úgy tetszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: posztoperatív nap 1
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben a műtét utáni első 24 órában.
posztoperatív nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal. Az azonosítatlan eredményeket publikáción és konferencián keresztül osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel