- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03474510
Hatékony fájdalomcsillapítás vállprotézis műtét közben az EXPAREL-lel
Hatékony fájdalomcsillapítás a vállpótló műtét során folyamatos ropivakain interscalene idegblokk segítségével vagy helyi infiltráció EXPAREL egyszeri injekció után Ropivacaine interscalene idegblokk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtéti jelölt elsődleges teljes vállpótlásra vagy fordított teljes vállpótlásra
- A páciensnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, valamint képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati protokollt, és beleegyezzen abba.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos bronchopulmonalis betegség
- Oxigénfüggő
- Meglévő idegsérülés
- BMI > 40
- Alvadási zavarok
- Allergia ropivicainera vagy bupivakainra
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Opioid-használat a műtétet megelőző 3 napon belül
- ASA fizikai állapot > lll
- Elbocsátási terv a szakképzett ápolóintézetbe
- Terhes nők
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: EXPAREL
Az EXPAREL LIA-kezelésére randomizált betegek 266 mg EXPAREL-t kapnak 100 ml-re hígítva, és (5) 20 ml-es fecskendőbe szívják, amelyekre (5) 22-es tűvel vannak felerősítve.
A vizsgálók kis lépésekben adják be a fecskendőt a szövetbe, miközben a dugattyút stabilan tartják, miközben kihúzzák a szövetből, hogy elkerüljék a tűszúrások körüli terület telítődését, mivel az EXPAREL nem jut át könnyen a szöveten.
|
Az EXPAREL LIA-kezelésére randomizált betegek 266 mg EXPAREL-t kapnak 100 ml-re hígítva, és (5) 20 ml-es fecskendőbe szívják, amelyekre (5) 22-es tűvel vannak felerősítve.
A vizsgálók kis lépésekben adják be a fecskendőt a szövetbe, miközben a dugattyút stabilan tartják, miközben kihúzzák a szövetből, hogy elkerüljék a tűszúrások körüli terület telítődését, mivel az EXPAREL nem jut át könnyen a szöveten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: interskalén idegblokk
A betegek ezután 0,2%-os tartósítószer-mentes ropivakaint kapnak 8 ml/óra sebességgel a műtét végén, majd körülbelül 50 órán keresztül (vagy 400 ml-es befejezésig) elasztomer infúziós rendszeren keresztül (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation) , Roswell, Georgia).
Az elbocsátás előtt a betegeket megtanítják, hogyan kell otthon kihúzni a katétert.
A betegek visszatérhetnek a sebész rendelőjébe a katéter eltávolítására, ha a fájdalomgömb kiürült, ha úgy tetszik.
|
Minden beteg egyszeri 30 ml-es, 0,5% tartósítószer-mentes ropivakain injekciót kap. Azoknak a betegeknek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak CINB-kezelésre, a Dermabond és a Tegaderm behelyezik és a helyükön tartják. Az elhelyezést ultrahanggal igazoljuk. A betegek ezután 0,2%-os tartósítószer-mentes ropivakaint kapnak 8 ml/óra sebességgel a műtét végén, majd körülbelül 50 órán keresztül (vagy 400 ml-es befejezésig) elasztomer infúziós rendszeren keresztül (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation) , Roswell, Georgia). Az elbocsátás előtt a betegeket megtanítják, hogyan kell otthon kihúzni a katétert. A betegek visszatérhetnek a sebész rendelőjébe a katéter eltávolítására, ha a fájdalomgömb kiürült, ha úgy tetszik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben a műtét utáni első 24 órában.
|
posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Borgeat A, Tewes E, Biasca N, Gerber C. Patient-controlled interscalene analgesia with ropivacaine after major shoulder surgery: PCIA vs PCA. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):603-5. doi: 10.1093/bja/81.4.603.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Bjornholdt KT, Jensen JM, Bendtsen TF, Soballe K, Nikolajsen L. Local infiltration analgesia versus continuous interscalene brachial plexus block for shoulder replacement pain: a randomized clinical trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1245-52. doi: 10.1007/s00590-015-1678-2. Epub 2015 Aug 15.
- Okoroha KR, Lynch JR, Keller RA, Korona J, Amato C, Rill B, Kolowich PA, Muh SJ. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1742-1748. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.007. Epub 2016 Jul 14.
- Jefferey D. Angel M, Chris A. Steel JR, Devin Ong, PhD, Heather Watson, PhD, Scott T. Lovald, PhD. Pain Control after Total and Reverse Shoulder Arthroplasty: Interscalene Block vs. Liposomal Bupivacaine. In: AAOS Annual Meeting. 2016
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína