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Gestion efficace de la douleur pendant la chirurgie de remplacement de l'épaule avec EXPAREL

24 février 2021 mis à jour par: TriHealth Inc.

Gestion efficace de la douleur pendant la chirurgie de remplacement de l'épaule avec soit un bloc nerveux interscalénique continu à la ropivacaïne, soit une infiltration locale avec EXPAREL après une injection unique de bloc nerveux interscalénique à la ropivacaïne

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire de l'infiltration locale (LIA) de l'administration d'EXPAREL à la ropivacaïne administrée par bloc nerveux interscalénique continu (CINB) pour le soulagement de la douleur postopératoire après remplacement de l'épaule. L'efficacité sera mesurée par la consommation d'opioïdes et les scores d'intensité de la douleur NRS de 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 heures et 72 heures post-opératoires. Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur ; résultat fonctionnel du patient ; événements indésirables liés au CINB, à l'administration d'EXPAREL et à la consommation d'opioïdes ; et les scores d'intensité de la douleur depuis le moment de la chirurgie jusqu'au jour 10 postopératoire (+/- 5 jours) seront également examinés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de remplacement de l'épaule est reconnue comme ayant le potentiel de causer une quantité considérable de douleur pouvant nécessiter la consommation d'opioïdes pendant plusieurs jours après l'opération. Les effets secondaires des opioïdes sont nombreux, et la ropivacaïne administrée en préopératoire par bloc nerveux interscalénique, avec une perfusion postopératoire continue de ropivacaïne via un cathéter à demeure (CINB) est une méthode très efficace pour contrôler la douleur et réduire la consommation d'opioïdes et les effets secondaires. Bien que la CINB fournisse une analgésie postopératoire adéquate et puisse prolonger le soulagement de la douleur postopératoire jusqu'à 48 heures, il existe certains risques associés à la CINB, allant du retrait de l'extrémité du cathéter à des complications plus graves, notamment le bec de l'extrémité du cathéter, les lésions du plexus brachial et les lésions pulmonaires. complications. L'infiltration locale de bupivacaïne liposomale (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) peut procurer un soulagement de la douleur plus durable par rapport à l'INB à injection unique (SSINB) et réduire la consommation d'opioïdes 24 heures, 48 heures et 72 heures après op. Des études ont montré une incohérence dans l'efficacité d'EXPAREL, et l'une des raisons proposées est la méthode d'administration. Les cliniciens expérimentés dans leur technique d'infiltration ont démontré une plus grande amélioration des résultats liés à la douleur. Les 48 premières heures post-opératoires présentent l'opportunité la plus probable de réduire l'administration de narcotiques, ce qui augmente la valeur de tenter de réduire la consommation d'opioïdes pendant cette période. Le coût d'EXPAREL LIA est légèrement inférieur au coût de CINB, et si le contrôle de la douleur est comparable, peut bénéficier au patient en réduisant les coûts hospitaliers. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du contrôle de la douleur de l'infiltration locale de l'administration d'EXPAREL à la ropivacaïne administrée par bloc nerveux interscalénique continu (CINB) pour le soulagement de la douleur postopératoire après remplacement de l'épaule. L'efficacité sera mesurée par la consommation d'opioïdes et les scores d'intensité de la douleur NRS de 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 heures et 72 heures post-opératoires. Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur ; résultat fonctionnel du patient ; événements indésirables liés au CINB, à l'administration d'EXPAREL et à la consommation d'opioïdes ; et les scores d'intensité de la douleur depuis le moment de la chirurgie jusqu'au jour 10 postopératoire (+/- 5 jours) seront également examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samarian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat chirurgical pour le remplacement total de l'épaule primaire ou le remplacement total de l'épaule inversé
  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient doit être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, et doit être capable de comprendre et d'accepter de suivre le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Affection broncho-pulmonaire sévère
  • Dépendant de l'oxygène
  • Lésion nerveuse existante
  • IMC > 40
  • Troubles de la coagulation
  • Allergie à la ropivicaïne ou à la bupivacaïne
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Utilisation d'opioïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie
  • État physique ASA > lll
  • Plan de sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Femmes enceintes
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EXPARER
Les patients randomisés pour recevoir LIA d'EXPAREL recevront 266 mg d'EXPAREL dilués à 100 ml et prélevés dans (5) seringues de 20 ml fixées avec (5) aiguilles de calibre 22. Les enquêteurs administreront les seringues au tissu par petits incréments avec le piston maintenu stable pendant qu'il est retiré du tissu pour éviter de saturer la zone autour des piqûres d'aiguille puisque EXPAREL ne se déplace pas facilement à travers le tissu.
Les patients randomisés pour recevoir LIA d'EXPAREL recevront 266 mg d'EXPAREL dilués à 100 ml et prélevés dans (5) seringues de 20 ml fixées avec (5) aiguilles de calibre 22. Les enquêteurs administreront les seringues au tissu par petits incréments avec le piston maintenu stable pendant qu'il est retiré du tissu pour éviter de saturer la zone autour des piqûres d'aiguille puisque EXPAREL ne se déplace pas facilement à travers le tissu.
ACTIVE_COMPARATOR: bloc nerveux interscalénique
Les patients recevront ensuite 0,2 % de ropivacaïne sans conservateur à raison de 8 mL/h à compter de la fin de l'intervention chirurgicale et administrés pendant environ 50 heures (ou 400 mL à la fin) via un système de perfusion élastomère (OnQ Pain Relief System : Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Géorgie). Avant leur sortie, les patients sont informés de la façon de retirer les cathéters à domicile. Les patients peuvent également retourner au bureau du chirurgien pour le retrait du cathéter une fois que la boule de douleur est vide s'ils le préfèrent.

Tous les patients recevront une seule injection de 30 ml de ropivacaïne sans conservateur à 0,5 %.

Les patients randomisés pour recevoir CINB auront ensuite un cathéter à demeure placé et maintenu en place par Dermabond et Tegaderm. Le placement sera confirmé par échographie. Les patients recevront ensuite 0,2 % de ropivacaïne sans conservateur à raison de 8 mL/h à compter de la fin de l'intervention chirurgicale et administrés pendant environ 50 heures (ou 400 mL à la fin) via un système de perfusion élastomère (OnQ Pain Relief System : Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Géorgie). Avant leur sortie, les patients sont informés de la façon de retirer les cathéters à domicile. Les patients peuvent également retourner au bureau du chirurgien pour le retrait du cathéter une fois que la boule de douleur est vide s'ils le préfèrent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 1er jour post-opératoire
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine dans les 24 premières heures post-opératoires.
1er jour post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs. Les résultats anonymisés seront partagés par publication et conférence.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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