- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03474510
Gestion efficace de la douleur pendant la chirurgie de remplacement de l'épaule avec EXPAREL
Gestion efficace de la douleur pendant la chirurgie de remplacement de l'épaule avec soit un bloc nerveux interscalénique continu à la ropivacaïne, soit une infiltration locale avec EXPAREL après une injection unique de bloc nerveux interscalénique à la ropivacaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samarian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat chirurgical pour le remplacement total de l'épaule primaire ou le remplacement total de l'épaule inversé
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le patient doit être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, et doit être capable de comprendre et d'accepter de suivre le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Affection broncho-pulmonaire sévère
- Dépendant de l'oxygène
- Lésion nerveuse existante
- IMC > 40
- Troubles de la coagulation
- Allergie à la ropivicaïne ou à la bupivacaïne
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Utilisation d'opioïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie
- État physique ASA > lll
- Plan de sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié
- Femmes enceintes
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EXPARER
Les patients randomisés pour recevoir LIA d'EXPAREL recevront 266 mg d'EXPAREL dilués à 100 ml et prélevés dans (5) seringues de 20 ml fixées avec (5) aiguilles de calibre 22.
Les enquêteurs administreront les seringues au tissu par petits incréments avec le piston maintenu stable pendant qu'il est retiré du tissu pour éviter de saturer la zone autour des piqûres d'aiguille puisque EXPAREL ne se déplace pas facilement à travers le tissu.
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Les patients randomisés pour recevoir LIA d'EXPAREL recevront 266 mg d'EXPAREL dilués à 100 ml et prélevés dans (5) seringues de 20 ml fixées avec (5) aiguilles de calibre 22.
Les enquêteurs administreront les seringues au tissu par petits incréments avec le piston maintenu stable pendant qu'il est retiré du tissu pour éviter de saturer la zone autour des piqûres d'aiguille puisque EXPAREL ne se déplace pas facilement à travers le tissu.
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ACTIVE_COMPARATOR: bloc nerveux interscalénique
Les patients recevront ensuite 0,2 % de ropivacaïne sans conservateur à raison de 8 mL/h à compter de la fin de l'intervention chirurgicale et administrés pendant environ 50 heures (ou 400 mL à la fin) via un système de perfusion élastomère (OnQ Pain Relief System : Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Géorgie).
Avant leur sortie, les patients sont informés de la façon de retirer les cathéters à domicile.
Les patients peuvent également retourner au bureau du chirurgien pour le retrait du cathéter une fois que la boule de douleur est vide s'ils le préfèrent.
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Tous les patients recevront une seule injection de 30 ml de ropivacaïne sans conservateur à 0,5 %. Les patients randomisés pour recevoir CINB auront ensuite un cathéter à demeure placé et maintenu en place par Dermabond et Tegaderm. Le placement sera confirmé par échographie. Les patients recevront ensuite 0,2 % de ropivacaïne sans conservateur à raison de 8 mL/h à compter de la fin de l'intervention chirurgicale et administrés pendant environ 50 heures (ou 400 mL à la fin) via un système de perfusion élastomère (OnQ Pain Relief System : Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Géorgie). Avant leur sortie, les patients sont informés de la façon de retirer les cathéters à domicile. Les patients peuvent également retourner au bureau du chirurgien pour le retrait du cathéter une fois que la boule de douleur est vide s'ils le préfèrent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 1er jour post-opératoire
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Consommation d'opioïdes en équivalents morphine dans les 24 premières heures post-opératoires.
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1er jour post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Borgeat A, Tewes E, Biasca N, Gerber C. Patient-controlled interscalene analgesia with ropivacaine after major shoulder surgery: PCIA vs PCA. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):603-5. doi: 10.1093/bja/81.4.603.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Bjornholdt KT, Jensen JM, Bendtsen TF, Soballe K, Nikolajsen L. Local infiltration analgesia versus continuous interscalene brachial plexus block for shoulder replacement pain: a randomized clinical trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1245-52. doi: 10.1007/s00590-015-1678-2. Epub 2015 Aug 15.
- Okoroha KR, Lynch JR, Keller RA, Korona J, Amato C, Rill B, Kolowich PA, Muh SJ. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1742-1748. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.007. Epub 2016 Jul 14.
- Jefferey D. Angel M, Chris A. Steel JR, Devin Ong, PhD, Heather Watson, PhD, Scott T. Lovald, PhD. Pain Control after Total and Reverse Shoulder Arthroplasty: Interscalene Block vs. Liposomal Bupivacaine. In: AAOS Annual Meeting. 2016
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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