- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03474510
Controle eficaz da dor durante a cirurgia de substituição do ombro com EXPAREL
Manejo eficaz da dor durante a cirurgia de substituição do ombro com bloqueio contínuo do nervo interescalênico de ropivacaína ou infiltração local com EXPAREL após injeção única com bloqueio do nervo interescalênico de ropivacaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato cirúrgico para substituição total primária do ombro ou substituição total reversa do ombro
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e deve ser capaz de entender e concordar em seguir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença broncopulmonar grave
- dependente de oxigênio
- Lesão nervosa existente
- IMC > 40
- Distúrbios da coagulação
- Alergia a ropivicaína ou bupivacaína
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso de opioides nos 3 dias anteriores à cirurgia
- Estado físico ASA > lll
- Plano de alta para unidade de enfermagem especializada
- mulheres grávidas
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EXPAREL
Os pacientes randomizados para receber LIA de EXPAREL terão 266 mg de EXPAREL diluídos em 100 mL e colocados em (5) seringas de 20 mL afixadas com (5) agulhas de calibre 22.
Os investigadores administrarão as seringas no tecido em pequenos incrementos com o êmbolo mantido firme enquanto é retirado do tecido para evitar saturar a área ao redor das picadas de agulha, uma vez que o EXPAREL não se desloca facilmente através do tecido.
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Os pacientes randomizados para receber LIA de EXPAREL terão 266 mg de EXPAREL diluídos em 100 mL e colocados em (5) seringas de 20 mL afixadas com (5) agulhas de calibre 22.
Os investigadores administrarão as seringas no tecido em pequenos incrementos com o êmbolo mantido firme enquanto é retirado do tecido para evitar saturar a área ao redor das picadas de agulha, uma vez que o EXPAREL não se desloca facilmente através do tecido.
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ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio do nervo interescalênico
Os pacientes receberão ropivacaína a 0,2% sem conservantes a 8mL/h, começando na conclusão da cirurgia e administrados por aproximadamente 50 horas (ou final de 400mL) via sistema de infusão elastomérica (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Geórgia).
Os pacientes são instruídos antes da alta como puxar os cateteres em casa.
Os pacientes também podem retornar ao consultório do cirurgião para remoção do cateter assim que a bola de dor estiver vazia, se preferirem.
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Todos os pacientes receberão uma única injeção de 30 mL de ropivacaína a 0,5% sem conservantes. Os pacientes randomizados para receber CINB terão um cateter permanente colocado e mantido no lugar por Dermabond e Tegaderm. A colocação será confirmada por ultrassom. Os pacientes receberão ropivacaína a 0,2% sem conservantes a 8mL/h, começando na conclusão da cirurgia e administrados por aproximadamente 50 horas (ou final de 400mL) via sistema de infusão elastomérica (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Geórgia). Os pacientes são instruídos antes da alta como puxar os cateteres em casa. Os pacientes também podem retornar ao consultório do cirurgião para remoção do cateter assim que a bola de dor estiver vazia, se preferirem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: pós operatório 1 dia
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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pós operatório 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Borgeat A, Tewes E, Biasca N, Gerber C. Patient-controlled interscalene analgesia with ropivacaine after major shoulder surgery: PCIA vs PCA. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):603-5. doi: 10.1093/bja/81.4.603.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Bjornholdt KT, Jensen JM, Bendtsen TF, Soballe K, Nikolajsen L. Local infiltration analgesia versus continuous interscalene brachial plexus block for shoulder replacement pain: a randomized clinical trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1245-52. doi: 10.1007/s00590-015-1678-2. Epub 2015 Aug 15.
- Okoroha KR, Lynch JR, Keller RA, Korona J, Amato C, Rill B, Kolowich PA, Muh SJ. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1742-1748. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.007. Epub 2016 Jul 14.
- Jefferey D. Angel M, Chris A. Steel JR, Devin Ong, PhD, Heather Watson, PhD, Scott T. Lovald, PhD. Pain Control after Total and Reverse Shoulder Arthroplasty: Interscalene Block vs. Liposomal Bupivacaine. In: AAOS Annual Meeting. 2016
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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