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Controle eficaz da dor durante a cirurgia de substituição do ombro com EXPAREL

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: TriHealth Inc.

Manejo eficaz da dor durante a cirurgia de substituição do ombro com bloqueio contínuo do nervo interescalênico de ropivacaína ou infiltração local com EXPAREL após injeção única com bloqueio do nervo interescalênico de ropivacaína

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do controle da dor pós-operatória de infiltração local (LIA) da administração de EXPAREL para ropivacaína administrada por meio de bloqueio contínuo do nervo interescalênico (CINB) para alívio da dor pós-operatória após a substituição do ombro. A eficácia será medida no consumo de opioides e nos escores de intensidade da dor NRS de 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 horas e 72 horas após a cirurgia. Satisfação do paciente com o controle da dor; resultado funcional do paciente; eventos adversos relacionados à administração de CINB, EXPAREL e consumo de opioides; e os escores de intensidade da dor desde o momento da cirurgia até o dia 10 pós-operatório (+/- 5 dias) também serão examinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de substituição do ombro é reconhecida como tendo o potencial de causar uma quantidade considerável de dor que pode exigir o consumo de opioides por vários dias no pós-operatório. Os efeitos colaterais dos opioides são numerosos, e a ropivacaína administrada no pré-operatório via bloqueio do nervo interescalênico, com infusão contínua de ropivacaína no pós-operatório por cateter de demora (CINB) é um método altamente eficaz para controlar a dor e reduzir o consumo de opioides e os efeitos colaterais. Embora o CINB forneça analgesia pós-operatória adequada e possa prolongar o alívio da dor pós-operatória por até 48 horas, existem alguns riscos associados ao CINB, desde a retirada da ponta do cateter até complicações mais graves, incluindo bicagem da ponta do cateter, lesão do plexo braquial e problemas pulmonares. complicações. A infiltração local de bupivacaína lipossômica (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey) pode proporcionar alívio da dor mais duradouro quando comparada com injeção única de INB (SSINB) e reduzir o consumo de opioides em 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após op. Os estudos mostraram inconsistência na eficácia do EXPAREL, e uma razão proposta é o método de administração. Os médicos experientes em sua técnica de infiltração demonstraram maior melhora nos resultados relacionados à dor. As primeiras 48 horas de pós-operatório apresentam a oportunidade mais provável para reduzir a administração de narcóticos, o que aumenta o valor da tentativa de reduzir o consumo de opioides durante esse período. O custo do EXPAREL LIA é ligeiramente inferior ao custo do CINB e, se o controle da dor for comparável, pode beneficiar o paciente na redução dos custos hospitalares. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do controle da dor da infiltração local da administração de EXPAREL para ropivacaína administrada por meio de bloqueio contínuo do nervo interescalênico (CINB) para alívio da dor pós-operatória após a substituição do ombro. A eficácia será medida no consumo de opioides e nos escores de intensidade da dor NRS de 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48 horas e 72 horas após a cirurgia. Satisfação do paciente com o controle da dor; resultado funcional do paciente; eventos adversos relacionados à administração de CINB, EXPAREL e consumo de opioides; e os escores de intensidade da dor desde o momento da cirurgia até o dia 10 pós-operatório (+/- 5 dias) também serão examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samarian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato cirúrgico para substituição total primária do ombro ou substituição total reversa do ombro
  • O paciente deve ter 18 anos ou mais
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e deve ser capaz de entender e concordar em seguir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença broncopulmonar grave
  • dependente de oxigênio
  • Lesão nervosa existente
  • IMC > 40
  • Distúrbios da coagulação
  • Alergia a ropivicaína ou bupivacaína
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Uso de opioides nos 3 dias anteriores à cirurgia
  • Estado físico ASA > lll
  • Plano de alta para unidade de enfermagem especializada
  • mulheres grávidas
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EXPAREL
Os pacientes randomizados para receber LIA de EXPAREL terão 266 mg de EXPAREL diluídos em 100 mL e colocados em (5) seringas de 20 mL afixadas com (5) agulhas de calibre 22. Os investigadores administrarão as seringas no tecido em pequenos incrementos com o êmbolo mantido firme enquanto é retirado do tecido para evitar saturar a área ao redor das picadas de agulha, uma vez que o EXPAREL não se desloca facilmente através do tecido.
Os pacientes randomizados para receber LIA de EXPAREL terão 266 mg de EXPAREL diluídos em 100 mL e colocados em (5) seringas de 20 mL afixadas com (5) agulhas de calibre 22. Os investigadores administrarão as seringas no tecido em pequenos incrementos com o êmbolo mantido firme enquanto é retirado do tecido para evitar saturar a área ao redor das picadas de agulha, uma vez que o EXPAREL não se desloca facilmente através do tecido.
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio do nervo interescalênico
Os pacientes receberão ropivacaína a 0,2% sem conservantes a 8mL/h, começando na conclusão da cirurgia e administrados por aproximadamente 50 horas (ou final de 400mL) via sistema de infusão elastomérica (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Geórgia). Os pacientes são instruídos antes da alta como puxar os cateteres em casa. Os pacientes também podem retornar ao consultório do cirurgião para remoção do cateter assim que a bola de dor estiver vazia, se preferirem.

Todos os pacientes receberão uma única injeção de 30 mL de ropivacaína a 0,5% sem conservantes.

Os pacientes randomizados para receber CINB terão um cateter permanente colocado e mantido no lugar por Dermabond e Tegaderm. A colocação será confirmada por ultrassom. Os pacientes receberão ropivacaína a 0,2% sem conservantes a 8mL/h, começando na conclusão da cirurgia e administrados por aproximadamente 50 horas (ou final de 400mL) via sistema de infusão elastomérica (OnQ Pain Relief System: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation , Roswell, Geórgia). Os pacientes são instruídos antes da alta como puxar os cateteres em casa. Os pacientes também podem retornar ao consultório do cirurgião para remoção do cateter assim que a bola de dor estiver vazia, se preferirem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: pós operatório 1 dia
Consumo de opioides em equivalentes de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
pós operatório 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores. Os resultados não identificados serão compartilhados por meio de publicação e conferência.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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