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使用 EXPAREL 进行肩关节置换手术期间的有效疼痛管理

2021年2月24日 更新者:TriHealth Inc.

连续罗哌卡因肌间沟神经阻滞或单次注射罗哌卡因肌间沟神经阻滞后用 EXPAREL 局部浸润进行肩关节置换手术期间的有效疼痛管理

本研究的目的是检查通过连续肌间沟神经阻滞 (CINB) 给予罗哌卡因的 EXPAREL 局部浸润 (LIA) 对术后疼痛控制的有效性,以缓解肩关节置换术后疼痛。 将在术后 0-4 小时、4-8 小时、9-12 小时、13-16 小时、17-20、21-24 小时、48 小时和 72 小时的阿片类药物消耗和 NRS 疼痛强度评分中测量有效性。 患者对疼痛控制的满意度;患者功能结果;与 CINB、EXPAREL 给药和阿片类药物消耗相关的不良事件;还将检查从手术时间到术后第 10 天(+/- 5 天)的疼痛强度评分。

研究概览

详细说明

肩关节置换手术被认为有可能引起相当大的疼痛,可能需要在术后几天服用阿片类药物。 阿片类药物的副作用很多,术前通过肌间沟神经阻滞给予罗哌卡因,术后通过留置导管 (CINB) 连续输注罗哌卡因是控制疼痛和减少阿片类药物消耗和副作用的高效方法。 虽然 CINB 可提供充分的术后镇痛,并可将术后疼痛缓解时间延长至长达 48 小时,但 CINB 存在一些风险,从导管尖端撤回到更严重的并发症,包括导管尖端脱落、臂丛神经损伤和肺部损伤并发症。 与单次注射 INB (SSINB) 相比,脂质体布比卡因(EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey)的局部浸润可提供更持久的镇痛效果,并在注射后 24 小时、48 小时和 72 小时减少阿片类药物的消耗操作。 研究表明 EXPAREL 的有效性不一致,其中一个原因是给药方法。 在浸润技术方面经验丰富的临床医生证明疼痛相关结果有更大改善。 术后前 48 小时是减少麻醉剂给药的最有可能的机会,这增加了在此期间尝试减少阿片类药物消耗的价值。 EXPAREL LIA 的成本略低于 CINB 的成本,如果疼痛控制相当,则可能有利于患者降低住院费用。 本研究的目的是检查通过连续肌间沟神经阻滞 (CINB) 给予罗哌卡因 EXPAREL 局部浸润镇痛的疼痛控制效果,以缓解肩关节置换术后疼痛。 将在术后 0-4 小时、4-8 小时、9-12 小时、13-16 小时、17-20、21-24 小时、48 小时和 72 小时的阿片类药物消耗和 NRS 疼痛强度评分中测量有效性。 患者对疼痛控制的满意度;患者功能结果;与 CINB、EXPAREL 给药和阿片类药物消耗相关的不良事件;还将检查从手术时间到术后第 10 天(+/- 5 天)的疼痛强度评分。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samarian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初级全肩关节置换术或反向全肩关节置换术的手术候选人
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书,并且必须能够理解并同意遵守研究方案。

排除标准:

  • 严重的支气管肺疾病
  • 依赖氧气
  • 现有的神经损伤
  • 体重指数 > 40
  • 凝血障碍
  • 对罗哌卡因或布比卡因过敏
  • 吸毒或酗酒史
  • 手术前 3 天内使用阿片类药物
  • ASA 身体状况 > lll
  • 到专业护理机构的出院计划
  • 孕妇
  • 非英语患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EXPAREL
那些随机接受 LIA of EXPAREL 的患者将 266mg EXPAREL 稀释至 100mL,并吸入(5)20mL 注射器中,注射器固定有(5)22 号针头。 由于 EXPAREL 不易穿过组织,研究人员将在从组织中抽出时保持柱塞稳定的情况下,以小增量将注射器注射到组织中,以避免使针刺周围的区域饱和。
那些随机接受 LIA of EXPAREL 的患者将 266mg EXPAREL 稀释至 100mL,并吸入(5)20mL 注射器中,注射器固定有(5)22 号针头。 由于 EXPAREL 不易穿过组织,研究人员将在从组织中抽出时保持柱塞稳定的情况下,以小增量将注射器注射到组织中,以避免使针刺周围的区域饱和。
ACTIVE_COMPARATOR:肌间神经阻滞
然后,患者将在手术结束时开始以 8mL/hr 的速度接受 0.2% 的不含防腐剂的罗哌卡因,并通过弹性输液系统(OnQ 止痛系统:Select A Flow,Kimberly-Clark Corporation)输送约 50 小时(或完成 400mL) , 佐治亚州罗斯威尔)。 出院前会指导患者如何在家中拔管。 如果患者愿意,也可以在止痛球排空后返回外科医生办公室拔除导管。

所有患者将接受单次注射 30mL、0.5% 不含防腐剂的罗哌卡因。

那些被随机分配接受 CINB 的患者将由 Dermabond 和 Tegaderm 放置并固定留置导管。 位置将通过超声波确认。 然后,患者将在手术结束时开始以 8mL/hr 的速度接受 0.2% 的不含防腐剂的罗哌卡因,并通过弹性输液系统(OnQ 止痛系统:Select A Flow,Kimberly-Clark Corporation)输送约 50 小时(或完成 400mL) , 佐治亚州罗斯威尔)。 出院前会指导患者如何在家中拔管。 如果患者愿意,也可以在止痛球排空后返回外科医生办公室拔除导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:术后第一天
术后 24 小时内吗啡当量的阿片类药物消耗量。
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月17日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享任何个人参与者数据。 去识别化的结果将通过出版物和会议共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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