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肺移植における HLA-DQ 抗体の定量的パラメーター (AFFIHLA-P)

2025年7月1日更新者：University Hospital, Bordeaux

肺移植における HLA-DQ 抗体の濃度と親和性の臨床的影響 - AFFIHLA-P

目的は、慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）を発症したレシピエント間で、表面プラズモン共鳴（SPR）によって発見時に決定された新規抗HLA DQドナー特異的抗体（DSA）の定量的パラメーターを比較することです。 DSA出現後の2年間とそうでなかった人々。抗 DQ DSA の濃度、動態および/または親和性パラメーターが CLAD の発症に関連している場合、肺移植における体液性拒絶反応の新しい非侵襲性予後バイオマーカーが発見されるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肺移植後、HLA-DQ 分子に対する新規 DSA の産生は、CLAD および移植片喪失と関連しています。血清 DSA 検出に最もよく使用されるアッセイは、DSA の「強度」の代用として使用される半定量的な蛍光値、MFI を提供する Single Antigen Luminex® (SAG) です。しかし、MFI は CLAD 開発と完全に関連しているわけではありません。我々は、SPR を使用して、抗 DQ DSA の濃度、反応速度 (ka、kd)、および親和性パラメーター (KD) を決定できる方法を開発しました。これらの定量的パラメーターは、CLAD と密接に関連するバイオマーカーを表す可能性があります。このパラメーターが時間とともにどのように進化するか (安定性、増加または減少)、DSA の病原性に影響を与える可能性もあります。我々は、DSA出現後2年間にCLADを発症したレシピエントとそうでなかったレシピエントの間で、発見時に決定されたde novo抗HLA DQ DSAの定量的パラメーターを比較します。 DSA と移植片喪失の定量的パラメーター間の関連性、それらの進化と CLAD および移植片喪失との関連性、および SAG MFI との相関性も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Bordeaux、フランス
    - CHU Bordeaux
  - Le Plessis-Robinson、フランス、92350
    - Hôpital Marie Lannelongue
  - Paris、フランス、75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris、フランス、75877
    - AP-HP Hôpital Bichat
  - Suresnes、フランス、92150
    - Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボルドー大学病院とパリの 4 つの肺移植部門 (マリー・ランヌロング病院、フォッシュ病院、ビシャ病院、HEGP 病院) で肺移植を受けた 122 人の患者

説明

包含基準:

年齢 18歳以上
2001年1月1日から2016年7月31日の間に移植された患者
2016 年 8 月より前に発症した免疫優性抗 HLA DQ 新規 DSA 患者
通常のケアバイオバンクに十分な血清残量がある患者
患者の反対がないこと

除外基準:

移植時に事前に形成されたDSA。
非免疫優性 DQ DSA ;
通常のケアバイオバンクでは血清量が不十分
DSA 出現の日付を約 1 年で特定できない
患者の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CLAD開発時間枠：2年	DSA出現後2年以内のCLAD開発	2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
DSA 出現後最大 5 年間のいかだの喪失時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年	DSA出現後最大5年間の移植片喪失（再移植またはレシピエントの死亡によって定義される）	6ヶ月、1年、2年、5年
CLAD開発時間枠：6ヵ月	DSA 出現から 6 か月後の CLAD 開発	6ヵ月
CLAD開発時間枠：1年	DSA出現から1年後のCLAD開発	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月14日

一次修了 (実際)

2025年4月8日

研究の完了 (実際)

2025年4月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日