Kvantitative parametere for HLA-DQ-antistoffer ved lungetransplantasjon (AFFIHLA-P)
1. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Klinisk påvirkning av konsentrasjon og affinitet av HLA-DQ-antistoffer ved lungetransplantasjon - AFFIHLA-P
Målet er å sammenligne de kvantitative parametrene til de novo anti-HLA DQ donorspesifikke antistoffer (DSA), bestemt på tidspunktet for oppdagelsen ved hjelp av overflateplasmonresonans (SPR), mellom mottakere som utviklet en kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD) for de 2 årene etter DSA-opptreden og de som ikke gjorde det.
Hvis konsentrasjon, kinetikk og/eller affinitetsparametre for anti-DQ DSA er assosiert med utvikling av CLAD, vil nye, ikke-invasive prognostiske biomarkører for humoral avvisning ved lungetransplantasjon bli oppdaget.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter lungetransplantasjon er produksjonen av de novo DSA rettet mot HLA-DQ-molekyler assosiert med CLAD og transplantattap.
Den mest brukte analysen for serum-DSA-deteksjon er Single Antigen Luminex® (SAG), som gir en semikvantitativ fluorescensverdi, MFI, brukt som et surrogat av DSA-"styrke".
Men MFI er ikke perfekt assosiert med CLAD-utvikling.
Vi utviklet en metode ved bruk av SPR som gjør det mulig å bestemme konsentrasjonen, kinetikken (ka, kd) og affinitetsparametrene (KD) til anti-DQ DSA.
Disse kvantitative parameterne kan representere biomarkører fint assosiert med CLAD.
Måten disse parametrene utvikler seg på (stabilitet, økning eller reduksjon) over tid kan også påvirke DSA-patogenisiteten.
Vi vil sammenligne de kvantitative parametrene til de novo anti-HLA DQ DSA, bestemt på tidspunktet for oppdagelsen, mellom mottakere som utviklet en CLAD i de 2 årene etter DSA-opptreden, og de som ikke gjorde det.
Sammenhengen mellom kvantitative parametere for DSA og graft tap, deres utvikling og dens assosiasjon med CLAD og graft tap, og deres korrelasjon med SAG MFI vil også bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75877
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
122 pasienter med lungetransplantasjon ved Universitetssykehuset i Bordeaux og 4 avdelinger for lungetransplantasjon fra Paris (Marie Lannelongue, Foch, Bichat og HEGP sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Pasient transplantert mellom 01.01.2001 og 31.07.2016
- Pasient med immundominant anti-HLA DQ de novo DSA utviklet før 08/2016
- Pasient som tilstrekkelig gjenværende serummengde er tilgjengelig i vanlig omsorgsbiobank
- ikke-motstand fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- preformed DSA ved transplantasjonen;
- Ikke-immunodominant DQ DSA;
- Utilstrekkelig serummengde i vanlig pleiebiobank
- Manglende evne til å bestemme datoen for DSA-opptreden på rundt ett år
- motstand fra pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLAD utvikling
Tidsramme: 2 år
|
CLAD-utvikling innen 2 år etter DSA-opptreden
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
flåtetap inntil 5 år etter DSA-oppdagelsen
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Grafttap opptil 5 år etter DSA-oppdagelse, definert ved retransplantasjon eller mottakers død
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
CLAD utvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
CLAD-utvikling 6 måneder etter DSA-opptreden
|
6 måneder
|
|
CLAD utvikling
Tidsramme: 1 år
|
CLAD-utvikling 1 år etter DSA-opptreden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .