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Quantitative Parameter von HLA-DQ-Antikörpern bei Lungentransplantationen (AFFIHLA-P)

1. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Klinischer Einfluss der Konzentration und Affinität von HLA-DQ-Antikörpern bei Lungentransplantationen – AFFIHLA-P

Ziel ist es, die quantitativen Parameter von de novo Anti-HLA-DQ-Spenderspezifischen Antikörpern (DSA), die zum Zeitpunkt ihrer Entdeckung durch Oberflächenplasmonenresonanz (SPR) bestimmt wurden, zwischen Empfängern zu vergleichen, die eine chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) entwickelt haben die zwei Jahre nach der DSA-Erscheinung und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall war. Wenn Konzentrations-, Kinetik- und/oder Affinitätsparameter von Anti-DQ-DSA mit der Entwicklung von CLAD in Zusammenhang stehen, werden neue, nicht-invasive prognostische Biomarker für die humorale Abstoßung bei Lungentransplantationen entdeckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Lungentransplantation ist die Produktion von De-novo-DSA, das gegen HLA-DQ-Moleküle gerichtet ist, mit CLAD und Transplantatverlust verbunden. Der am häufigsten verwendete Assay für den Serum-DSA-Nachweis ist der Single Antigen Luminex® (SAG), der einen semiquantitativen Fluoreszenzwert, den MFI, liefert, der als Ersatz für die DSA-„Stärke“ verwendet wird. Aber MFI ist nicht perfekt mit der CLAD-Entwicklung verbunden. Wir haben mithilfe von SPR eine Methode entwickelt, mit der Konzentration, Kinetik (ka, kd) und Affinitätsparameter (KD) von Anti-DQ-DSA bestimmt werden können. Diese quantitativen Parameter könnten Biomarker darstellen, die eng mit CLAD assoziiert sind. Die Art und Weise, wie sich diese Parameter im Laufe der Zeit entwickeln (Stabilität, Zunahme oder Abnahme), könnte sich auch auf die DSA-Pathogenität auswirken. Wir vergleichen die quantitativen Parameter von De-novo-Anti-HLA-DQ-DSA, die zum Zeitpunkt ihrer Entdeckung bestimmt wurden, zwischen Empfängern, die in den zwei Jahren nach dem Auftreten von DSA eine CLAD entwickelten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war. Der Zusammenhang zwischen quantitativen Parametern von DSA und Transplantatverlust, ihre Entwicklung und ihr Zusammenhang mit CLAD und Transplantatverlust sowie ihre Korrelation mit SAG MFI werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75877
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

122 Patienten mit Lungentransplantation im Universitätsklinikum Bordeaux und 4 Abteilungen für Lungentransplantation in Paris (Krankenhäuser Marie Lannelongue, Foch, Bichat und HEGP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Patient wurde zwischen dem 01.01.2001 und dem 31.07.2016 transplantiert
  • Patient mit immundominantem Anti-HLA-DQ-de-novo-DSA, der vor 08/2016 entwickelt wurde
  • Patient, für den in der Biobank für die übliche Pflege eine ausreichende verbleibende Serummenge verfügbar ist
  • Nichteinspruch des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • vorgeformtes DSA bei der Transplantation;
  • Nicht immundominantes DQ DSA;
  • Unzureichende Serummenge in der Biobank für die übliche Pflege
  • Es ist nicht möglich, das Datum des Auftretens von DSA nach etwa einem Jahr zu bestimmen
  • Widerstand des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLAD-Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
CLAD-Entwicklung innerhalb der 2 Jahre nach dem Auftreten von DSA
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Floßverlust bis zu 5 Jahre nach dem Auftreten der DSA
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Transplantatverlust bis zu 5 Jahre nach Auftreten der DSA, definiert durch erneute Transplantation oder Tod des Empfängers
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
CLAD-Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
CLAD-Entwicklung 6 Monate nach dem Erscheinen des DSA
6 Monate
CLAD-Entwicklung
Zeitfenster: 1 Jahr
CLAD-Entwicklung 1 Jahr nach dem Erscheinen der DSA
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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