Parámetros cuantitativos de anticuerpos HLA-DQ en trasplante de pulmón (AFFIHLA-P)
1 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Impacto Clínico de la Concentración y Afinidad de Anticuerpos HLA-DQ en Trasplante Pulmonar - AFFIHLA-P
El objetivo es comparar los parámetros cuantitativos de Anticuerpos Específicos de Donante (DSA) anti-HLA DQ de novo, determinados en el momento de su descubrimiento por resonancia de plasmones superficiales (SPR), entre receptores que desarrollaron una Disfunción Crónica de Aloinjerto Pulmonar (CLAD) por los 2 años siguientes a la aparición de DSA y los que no.
Si los parámetros de concentración, cinética y/o afinidad de anti-DQ DSA se asocian con el desarrollo de CLAD, se descubrirán nuevos biomarcadores pronósticos no invasivos de rechazo humoral en el trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Después del trasplante de pulmón, la producción de DSA de novo dirigida contra las moléculas HLA-DQ se asocia con CLAD y pérdida del injerto.
El ensayo más utilizado para la detección de DSA en suero es el Single Antigen Luminex® (SAG), que proporciona un valor de fluorescencia semicuantitativo, el MFI, utilizado como sustituto de la "fuerza" de DSA.
Pero MFI no está perfectamente asociado con el desarrollo de CLAD.
Desarrollamos un método utilizando SPR que permite determinar la concentración, la cinética (ka, kd) y los parámetros de afinidad (KD) de anti-DQ DSA.
Estos parámetros cuantitativos podrían representar biomarcadores finamente asociados con CLAD.
La forma en que estos parámetros evolucionan (estabilidad, aumento o disminución) con el tiempo también podría afectar la patogenicidad de DSA.
Compararemos los parámetros cuantitativos de anti-HLA DQ DSA de novo, determinados en el momento de su descubrimiento, entre los receptores que desarrollaron un CLAD durante los 2 años posteriores a la aparición de DSA y los que no.
También se evaluará la asociación entre parámetros cuantitativos de DSA y pérdida del injerto, su evolución y su asociación con CLAD y pérdida del injerto, y su correlación con SAG MFI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75877
- AP-HP Hôpital Bichat
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
122 pacientes con trasplante de pulmón en el Hospital Universitario de Burdeos y 4 departamentos de trasplante de pulmón de París (hospitales Marie Lannelongue, Foch, Bichat y HEGP
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Paciente trasplantado entre el 01/01/2001 y el 31/07/2016
- Paciente con inmunodominante anti-HLA DQ de novo DSA desarrollado antes del 08/2016
- Paciente para el que se dispone de suficiente cantidad de suero restante en el biobanco de atención habitual
- no oposición del paciente
Criterio de exclusión:
- DSA preformado en el trasplante;
- DQ DSA no inmunodominante;
- Cantidad de suero insuficiente en biobanco de atención habitual
- Incapacidad para determinar la fecha de aparición de DSA alrededor de un año
- oposición del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo CLAD
Periodo de tiempo: 2 años
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Desarrollo de CLAD dentro de los 2 años posteriores a la aparición de DSA
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de balsa hasta 5 años después de la aparición de DSA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Pérdida del injerto hasta 5 años después de la aparición de DSA, definida por retrasplante o muerte del receptor
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Desarrollo CLAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desarrollo de CLAD 6 meses después de la aparición de DSA
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6 meses
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Desarrollo CLAD
Periodo de tiempo: 1 año
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Desarrollo de CLAD 1 año después de la aparición de DSA
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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