Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní parametry HLA-DQ protilátek při transplantaci plic (AFFIHLA-P)

1. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Klinický dopad koncentrace a afinity HLA-DQ protilátek při transplantaci plic - AFFIHLA-P

Cílem je porovnat kvantitativní parametry de novo anti-HLA DQ donorových specifických protilátek (DSA), stanovených v době jejich objevení povrchovou plazmonovou rezonancí (SPR), mezi příjemci, u kterých se vyvinula chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD) pro 2 roky po zjevení DSA a ti, kteří tak neučinili. Pokud jsou koncentrace, kinetika a/nebo afinitní parametry anti-DQ DSA spojeny s vývojem CLAD, budou objeveny nové, neinvazivní prognostické biomarkery humorální rejekce při transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po transplantaci plic je produkce de novo DSA namířená proti molekulám HLA-DQ spojena s CLAD a ztrátou štěpu. Nejpoužívanějším testem pro detekci DSA v séru je Single Antigen Luminex® (SAG), který poskytuje semikvantitativní hodnotu fluorescence, MFI, používanou jako náhrada za „sílu DSA“. MFI však není dokonale spojena s vývojem CLAD. Vyvinuli jsme metodu využívající SPR umožňující stanovení koncentrace, kinetiky (ka, kd) a afinitních parametrů (KD) anti-DQ DSA. Tyto kvantitativní parametry by mohly představovat biomarkery jemně spojené s CLAD. Způsob, jakým se tyto parametry vyvíjejí (stabilita, nárůst nebo pokles) s časem, by také mohl mít dopad na patogenitu DSA. Budeme porovnávat kvantitativní parametry de novo anti-HLA DQ DSA, stanovené v době jejich objevu, mezi příjemci, u kterých se vyvinul CLAD po dobu 2 let po zjevení DSA, a těmi, kteří se nevyskytli. Bude také hodnocena souvislost mezi kvantitativními parametry DSA a ztrátou štěpu, jejich vývoj a souvislost s CLAD a ztrátou štěpu a jejich korelace se SAG MFI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75877
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

122 pacientů s transplantací plic ve Fakultní nemocnici v Bordeaux a 4 odděleních transplantace plic z Paříže (nemocnice Marie Lannelongue, Foch, Bichat a HEGP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Pacient transplantovaný mezi 01.01.2001 a 31.07.2016
  • Pacient s imunodominantní anti-HLA DQ de novo DSA vyvinut před 08/2016
  • Pacient, pro kterého je k dispozici dostatečné zbývající množství séra v biobance obvyklé péče
  • neodpor pacienta

Kritéria vyloučení:

  • předem vytvořený DSA při transplantaci;
  • neimunominantní DQ DSA;
  • Nedostatečné množství séra v biobance obvyklé péče
  • Neschopnost určit datum zjevení DSA kolem jednoho roku
  • opozice pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj CLAD
Časové okno: 2 roky
Vývoj CLAD během 2 let po zjevení DSA
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta voru až 5 let po zjevení DSA
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Ztráta štěpu do 5 let po zjevení DSA, definovaná retransplantací nebo smrtí příjemce
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Vývoj CLAD
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj CLAD 6 měsíců po zjevení DSA
6 měsíců
Vývoj CLAD
Časové okno: 1 rok
Vývoj CLAD 1 rok po zjevení DSA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit