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Parâmetros Quantitativos de Anticorpos HLA-DQ em Transplante Pulmonar (AFFIHLA-P)

1 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Impacto Clínico da Concentração e Afinidade dos Anticorpos HLA-DQ no Transplante Pulmonar - AFFIHLA-P

O objetivo é comparar os parâmetros quantitativos de Anticorpos Específicos do Doador (DSA) anti-HLA DQ de novo, determinados no momento de sua descoberta por ressonância plasmônica de superfície (SPR), entre receptores que desenvolveram uma Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (CLAD) para os 2 anos seguintes à aparição do DSA e aqueles que não o fizeram. Se a concentração, cinética e/ou parâmetros de afinidade do anti-DQ DSA estiverem associados ao desenvolvimento de CLAD, novos biomarcadores prognósticos não invasivos de rejeição humoral em transplante pulmonar serão descobertos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após o transplante de pulmão, a produção de DSA de novo dirigida contra moléculas HLA-DQ está associada a CLAD e perda do enxerto. O ensaio mais utilizado para detecção de DSA no soro é o Single Antigen Luminex® (SAG), que fornece um valor de fluorescência semiquantitativo, o MFI, usado como substituto da "força" do DSA. Mas o MFI não está perfeitamente associado ao desenvolvimento do CLAD. Desenvolvemos um método usando SPR que permite determinar a concentração, cinética (ka, kd) e parâmetros de afinidade (KD) do anti-DQ DSA. Esses parâmetros quantitativos podem representar biomarcadores finamente associados ao CLAD. A forma como esses parâmetros evoluem (estabilidade, aumento ou diminuição) com o tempo também pode afetar a patogenicidade do DSA. Iremos comparar os parâmetros quantitativos de novo anti-HLA DQ DSA, determinados no momento da sua descoberta, entre os receptores que desenvolveram um CLAD para os 2 anos após a aparição DSA, e aqueles que não. Também será avaliada a associação entre parâmetros quantitativos de DSA e perda do enxerto, sua evolução e sua associação com CLAD e perda do enxerto, e sua correlação com SAG MFI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Bordeaux, França
    - CHU Bordeaux
  - Le Plessis-Robinson, França, 92350
    - Hôpital Marie Lannelongue
  - Paris, França, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, França, 75877
    - AP-HP Hôpital Bichat
  - Suresnes, França, 92150
    - Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

122 pacientes com transplante de pulmão no Hospital Universitário de Bordeaux e 4 departamentos de transplante de pulmão de Paris (Hospitais Marie Lannelongue, Foch, Bichat e HEGP

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos ou mais
Paciente transplantado entre 01/01/2001 e 31/07/2016
Paciente com imunodominante anti-HLA DQ de novo DSA desenvolvido antes de 08/2016
Paciente para quem quantidade suficiente de soro restante está disponível no biobanco de cuidados habituais
não oposição do paciente

Critério de exclusão:

DSA pré-formado no transplante;
DQ DSA não imunodominante;
Quantidade de soro insuficiente no biobanco de cuidados habituais
Incapacidade de determinar a data de aparição do DSA em cerca de um ano
oposição do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desenvolvimento CLAD Prazo: 2 anos	Desenvolvimento do CLAD nos 2 anos seguintes à aparição do DSA	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
perda da jangada até 5 anos após a aparição do DSA Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos	Perda do enxerto até 5 anos após o aparecimento do DSA, definida por retransplante ou morte do receptor	6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
Desenvolvimento CLAD Prazo: 6 meses	Desenvolvimento do CLAD 6 meses após a aparição do DSA	6 meses
Desenvolvimento CLAD Prazo: 1 ano	Desenvolvimento do CLAD 1 ano após a aparição do DSA	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação