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Parametri quantitativi degli anticorpi HLA-DQ nel trapianto di polmone (AFFIHLA-P)

5 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Impatto clinico della concentrazione e dell'affinità degli anticorpi HLA-DQ nel trapianto di polmone - AFFIHLA-P

L'obiettivo è quello di confrontare i parametri quantitativi degli anticorpi specifici del donatore (DSA) anti-HLA DQ de novo, determinati al momento della loro scoperta mediante risonanza plasmonica di superficie (SPR), tra riceventi che hanno sviluppato una disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) per i 2 anni successivi all'apparizione del DSA e quelli che non l'hanno fatto. Se i parametri di concentrazione, cinetica e/o affinità del DSA anti-DQ sono associati allo sviluppo di CLAD, verranno scoperti nuovi biomarcatori prognostici non invasivi di rigetto umorale nel trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo il trapianto di polmone la produzione di DSA de novo diretta contro le molecole HLA-DQ è associata a CLAD e alla perdita del trapianto. Il test più utilizzato per il rilevamento della DSA sierica è il Single Antigen Luminex® (SAG), che fornisce un valore di fluorescenza semi-quantitativo, l'MFI, utilizzato come surrogato della "forza" della DSA. Ma MFI non è perfettamente associato allo sviluppo di CLAD. Abbiamo sviluppato un metodo utilizzando SPR che consente di determinare la concentrazione, la cinetica (ka, kd) e i parametri di affinità (KD) dell'anti-DQ DSA. Questi parametri quantitativi potrebbero rappresentare biomarcatori finemente associati al CLAD. Anche il modo in cui questi parametri evolvono (stabilità, aumento o diminuzione) nel tempo potrebbe avere un impatto sulla patogenicità dei DSA. Confronteremo i parametri quantitativi di de novo anti-HLA DQ DSA, determinati al momento della loro scoperta, tra riceventi che hanno sviluppato un CLAD per i 2 anni successivi all'apparizione di DSA, e quelli che non l'hanno fatto. Verrà inoltre valutata l'associazione tra parametri quantitativi di DSA e perdita di graft, la loro evoluzione e la sua associazione con CLAD e perdita di graft, e la loro correlazione con SAG MFI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contatto:
          • Jérôme Le Pavec, MD
          • Numero di telefono: +331 40 94 24 30
          • Email: j.lepavec@ccml.fr
      • Paris, Francia, 75877
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Bichat
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Completato
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

122 pazienti con trapianto di polmone presso l'ospedale universitario di Bordeaux e 4 dipartimenti di trapianto di polmone di Parigi (ospedali Marie Lannelongue, Foch, Bichat e HEGP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Paziente trapiantato dal 01/01/2001 al 31/07/2016
  • Paziente con DSA immunodominante anti-HLA DQ de novo sviluppato prima dell'08/2016
  • Paziente per il quale è disponibile una quantità sufficiente di siero rimanente nella biobanca delle cure abituali
  • non opposizione del paziente

Criteri di esclusione:

  • DSA preformato al trapianto;
  • DQ DSA non immunodominante;
  • Quantità di siero insufficiente nella biobanca delle cure abituali
  • Impossibilità di determinare la data dell'apparizione DSA a circa un anno
  • opposizione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo CLAD
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppo del CLAD nei 2 anni successivi all'apparizione del DSA
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita della zattera fino a 5 anni dopo l'apparizione di DSA
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Perdita dell'innesto fino a 5 anni dopo l'apparizione di DSA, definita da nuovo trapianto o morte del ricevente
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Sviluppo CLAD
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo del CLAD 6 mesi dopo l'apparizione del DSA
6 mesi
Sviluppo CLAD
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppo CLAD 1 anno dopo l'apparizione di DSA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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