- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474536
Parametri quantitativi degli anticorpi HLA-DQ nel trapianto di polmone (AFFIHLA-P)
5 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Impatto clinico della concentrazione e dell'affinità degli anticorpi HLA-DQ nel trapianto di polmone - AFFIHLA-P
L'obiettivo è quello di confrontare i parametri quantitativi degli anticorpi specifici del donatore (DSA) anti-HLA DQ de novo, determinati al momento della loro scoperta mediante risonanza plasmonica di superficie (SPR), tra riceventi che hanno sviluppato una disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) per i 2 anni successivi all'apparizione del DSA e quelli che non l'hanno fatto.
Se i parametri di concentrazione, cinetica e/o affinità del DSA anti-DQ sono associati allo sviluppo di CLAD, verranno scoperti nuovi biomarcatori prognostici non invasivi di rigetto umorale nel trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Dopo il trapianto di polmone la produzione di DSA de novo diretta contro le molecole HLA-DQ è associata a CLAD e alla perdita del trapianto.
Il test più utilizzato per il rilevamento della DSA sierica è il Single Antigen Luminex® (SAG), che fornisce un valore di fluorescenza semi-quantitativo, l'MFI, utilizzato come surrogato della "forza" della DSA.
Ma MFI non è perfettamente associato allo sviluppo di CLAD.
Abbiamo sviluppato un metodo utilizzando SPR che consente di determinare la concentrazione, la cinetica (ka, kd) e i parametri di affinità (KD) dell'anti-DQ DSA.
Questi parametri quantitativi potrebbero rappresentare biomarcatori finemente associati al CLAD.
Anche il modo in cui questi parametri evolvono (stabilità, aumento o diminuzione) nel tempo potrebbe avere un impatto sulla patogenicità dei DSA.
Confronteremo i parametri quantitativi di de novo anti-HLA DQ DSA, determinati al momento della loro scoperta, tra riceventi che hanno sviluppato un CLAD per i 2 anni successivi all'apparizione di DSA, e quelli che non l'hanno fatto.
Verrà inoltre valutata l'associazione tra parametri quantitativi di DSA e perdita di graft, la loro evoluzione e la sua associazione con CLAD e perdita di graft, e la loro correlazione con SAG MFI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Visentin, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +33557 82 08 85
- Email: jonathan.visentin@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU Bordeaux
-
Contatto:
- Jonathan Visentin, MD
- Email: jonathan.visentin@chu-bordeaux.fr
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamento
- Hopital Marie Lannelongue
-
Contatto:
- Jérôme Le Pavec, MD
- Numero di telefono: +331 40 94 24 30
- Email: j.lepavec@ccml.fr
-
Paris, Francia, 75877
- Reclutamento
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Contatto:
- Olivier Brugière, MD, PhD
- Numero di telefono: +331 40 25 69 14
- Email: olivier.brugiere@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Completato
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- Hôpital Foch
-
Contatto:
- Antoine Roux, MD
- Numero di telefono: +331 46 25 21 94
- Email: a.roux@hopital-foch.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
122 pazienti con trapianto di polmone presso l'ospedale universitario di Bordeaux e 4 dipartimenti di trapianto di polmone di Parigi (ospedali Marie Lannelongue, Foch, Bichat e HEGP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Paziente trapiantato dal 01/01/2001 al 31/07/2016
- Paziente con DSA immunodominante anti-HLA DQ de novo sviluppato prima dell'08/2016
- Paziente per il quale è disponibile una quantità sufficiente di siero rimanente nella biobanca delle cure abituali
- non opposizione del paziente
Criteri di esclusione:
- DSA preformato al trapianto;
- DQ DSA non immunodominante;
- Quantità di siero insufficiente nella biobanca delle cure abituali
- Impossibilità di determinare la data dell'apparizione DSA a circa un anno
- opposizione del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo CLAD
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sviluppo del CLAD nei 2 anni successivi all'apparizione del DSA
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita della zattera fino a 5 anni dopo l'apparizione di DSA
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
|
Perdita dell'innesto fino a 5 anni dopo l'apparizione di DSA, definita da nuovo trapianto o morte del ricevente
|
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
|
Sviluppo CLAD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sviluppo del CLAD 6 mesi dopo l'apparizione del DSA
|
6 mesi
|
Sviluppo CLAD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sviluppo CLAD 1 anno dopo l'apparizione di DSA
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
13 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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