IFGおよび高血圧症のASCVD患者におけるグルコース代謝に対する高用量スタチンとテルミサルタンとアムロジピンの併用
2021年5月31日 更新者：Yuhan Corporation
高用量ロスバスタチンとテルミサルタンまたはアムロジピンを組み合わせたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者の空腹時血糖障害（IFG）および高血圧症のグルコース代謝に対する効果：無作為化、非盲検、並行、前向き研究
この研究では、絶食時血糖障害および高血圧症を有するASCVD患者のグルコース代謝に対するテルミサルタンまたはアムロジピンと組み合わせた高用量ロスバスタチンの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cheonan、大韓民国
- Dankook University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 19歳から75歳まで
-高強度スタチン療法を必要とするASCVD患者（2013年ACC / AHAガイドラインの臨床ASCVD診断基準による）
- 冠動脈疾患
- 急性冠症候群
- 心筋梗塞（MI）の病歴
- 安定または不安定狭心症
- 冠動脈血行再建術の歴史
- 脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
- 末梢動脈疾患、末梢動脈血行再建術の既往
- 降圧剤を服用している方、左側SBPが140mmHg以上またはDBPが90mmHg以上の方
ハイリスク群（妊娠糖尿病を除く）で糖尿病と診断されたことがない者で、以下のいずれかに該当する者
- 空腹時血糖障害 (IFG): 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L)
- 耐糖能障害 (IGT): 血漿血糖 140-199mg/dL (7.8 ～ 11.0 mmol/L) ブドウ糖 75g 経口投与 2 時間後
- HbA1c: 5.7-6.4%
除外基準:
- 二次性高血圧症、悪性高血圧症で治療中の方
- HbA1c≧10%のコントロール不能な糖尿病
- 総コレステロール≧300mg/dL
- 空腹時LDL-C≦70mg/dL
- 空腹時トリグリセリド≧500mg/dL
- スタチンの使用による筋肉疾患または横紋筋融解症の病歴
- スタチンまたはARBに過敏
以下を含むテルミサルタンまたはロスバスタチンのSPCに記載されている禁忌：
- 重度の腎疾患 (CrCL < 30mL/分: Cockcroft-gault式または推定GFR (MDRD) < 30mL/分/1.73m2)
- -ALT、AST> 3x ULNまたは活動性肝疾患の病歴
- CPK > 3x ULN
- 血清Kが5.5mEq/lを超える高カリウム血症
- 他の治験薬の臨床試験に参加している者
- 治験薬以外の高血圧・高脂血症の治療、および高血圧・高脂血症の治療効果に影響を与える可能性のある併用薬・サプリメントを試用期間中に中止できない方
- 上記以外で、治験責任医師が治験参加に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュオウェル タブ
テルミサルタン 40mg/ロスバスタチン 20mg qd を 24 週間
|
テルミサルタン/ロスバスタチン 40/20mg (12 週目に SBP > 140mmHg または DBP > 90mmHg の場合、テルミサルタン 80mg に増量)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：モノロバ錠＋アムロピン錠
ロスバスタチン 20mg + アムロジピン 5mg qd を 24 週間
|
ロスバスタチン 20mg + アムロジピン 5mg (12 週目に SBP > 140mmHg または DBP > 90mmHg の場合、アムロジピン 10mg に増量)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 12 週目および 24 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
HOMA-IR のベースラインから 12 週目および 24 週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
ベースラインから12週目および24週目までのインスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
Β細胞機能の恒常性モデル評価（HOMA-B）におけるベースラインから12週および24週への変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
ベースラインから 12 週目および 24 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、および低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週目および24週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
ベースラインから 12 週目および 24 週目までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月31日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。