Estatina de alta dose combinada com telmisartan vs amlodipina no metabolismo da glicose em pacientes com ASCVD com IFG e hipertensão
31 de maio de 2021 atualizado por: Yuhan Corporation
Efeito de alta dose de rosuvastatina combinada com telmisartana ou amlodipina no metabolismo da glicose em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) com glicose em jejum prejudicada (IFG) e hipertensão: um estudo randomizado, aberto, paralelo e prospectivo
Este estudo avaliará o efeito de altas doses de rosuvastatina combinada com telmisartana ou amlodipina no metabolismo da glicose em pacientes com DCVA com glicemia de jejum alterada e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheonan, Republica da Coréia
- Dankook University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- De 19 a 75 anos
Pacientes com ASCVD que requerem terapia com estatina de alta intensidade (de acordo com os critérios diagnósticos clínicos de ASCVD na Diretriz ACC/AHA de 2013)
- Doença arterial coronária
- síndrome coronariana aguda
- história de infarto do miocárdio (IM)
- angina estável ou instável
- história de revascularização coronária
- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- doença arterial periférica, história de revascularização arterial periférica
- Aqueles que estão tomando medicamentos anti-hipertensivos, ou PAS > 140mmHg ou PAD > 90mmHg no lado esquerdo
Grupo de alto risco (exceto para diabetes gestacional) que não foi diagnosticado com diabetes antes e que se enquadra em um dos seguintes critérios:
- glicose em jejum prejudicada (IFG): 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L)
- tolerância diminuída à glicose (IGT): glicemia plasmática 140-199mg/dL (7,8 a 11,0 mmol/L) 2 horas após a administração oral de glicose 75g
- HbA1c: 5,7-6,4%
Critério de exclusão:
- Aqueles que são tratados com hipertensão secundária ou hipertensão maligna
- Diabetes incontrolável com HbA1c ≥ 10%
- Colesterol total ≥ 300mg/dL
- LDL-C em jejum ≤ 70 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum ≥ 500 mg/dL
- História de doença muscular ou rabdomiólise devido ao uso de estatina
- Hipersensibilidade a estatinas ou BRAs
Contra-indicações indicadas no RCM de telmisartan ou rosuvastatina, incluindo as seguintes:
- doença renal grave (CrCL < 30mL/min: fórmula de Cockcroft-Gault ou TFG estimada (MDRD) < 30mL/min/1,73m2)
- ALT, AST > 3x LSN ou história de doença hepática ativa
- CPK > 3x LSN
- hipercalemia com K sérico > 5,5 mEq/l
- Aqueles que estão participando de ensaios clínicos de outros produtos experimentais
- Aqueles que não podem descontinuar todos os outros tratamentos para hipertensão ou hiperlipidemia além dos produtos em investigação e medicamentos e suplementos concomitantes que podem afetar o efeito terapêutico da hipertensão e hiperlipidemia durante o período experimental
- Além do acima, quem é considerado inelegível para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Guia Duowell
Telmisartana 40mg/Rosuvastatina 20mg qd por 24 semanas
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Telmisartan/Rosuvastatina 40/20mg (aumentado para Telmisartan 80mg se PAS > 140mmHg ou PAD > 90mmHg na semana 12)
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ACTIVE_COMPARATOR: Monorova Tab + Amlopin Tab
Rosuvastatina 20mg + Amlodipina 5mg qd por 24 semanas
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Rosuvastatina 20mg + Amlodipina 5mg (aumentada para Amlodipina 10mg se PAS > 140mmHg ou PAD > 90mmHg na semana 12)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início até a semana 24 na avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 em HOMA-IR
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 no nível de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na avaliação do modelo homeostático para a função das células β (HOMA-B)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração desde o início até a semana 12 e semana 24 no colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança desde o início até a semana 12 e semana 24 na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YMC032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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