大剂量他汀联合替米沙坦对比氨氯地平对伴有 IFG 和高血压的 ASCVD 患者葡萄糖代谢的影响
2021年5月31日 更新者：Yuhan Corporation
大剂量瑞舒伐他汀联合替米沙坦或氨氯地平对动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 空腹血糖受损 (IFG) 和高血压患者的葡萄糖代谢的影响：一项随机、开放标签、平行、前瞻性研究
本研究将评估大剂量瑞舒伐他汀联合替米沙坦或氨氯地平对空腹血糖受损和高血压的 ASCVD 患者糖代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheonan、大韩民国
- Dankook University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 19至75岁
需要高强度他汀类药物治疗的ASCVD患者（符合2013年ACC/AHA指南中的临床ASCVD诊断标准）
- 冠状动脉疾病
- 急性冠状动脉综合征
- 心肌梗塞 (MI) 病史
- 稳定型或不稳定型心绞痛
- 冠状动脉血运重建史
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 外周动脉疾病，外周动脉血运重建史
- 正在服用降压药，或左侧收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg者
既往未确诊糖尿病，且符合下列条件之一的高危人群（妊娠糖尿病除外）：
- 空腹血糖受损 (IFG)：100-125 毫克/分升（5.6-6.9 毫摩尔/升）
- 葡萄糖耐量减低 (IGT)：口服葡萄糖 75g 后 2 小时血浆血糖 140-199mg/dL（7.8 至 11.0 mmol/L）
- 糖化血红蛋白：5.7-6.4%
排除标准：
- 那些正在接受继发性高血压或恶性高血压治疗的人
- HbA1c ≥ 10% 的无法控制的糖尿病
- 总胆固醇≥300mg/dL
- 空腹 LDL-C ≤ 70 mg/dL
- 空腹甘油三酯 ≥ 500 mg/dL
- 由于使用他汀类药物引起的肌肉疾病或横纹肌溶解症的病史
- 对他汀类药物或 ARB 过敏
替米沙坦或瑞舒伐他汀的 SPC 中规定的禁忌症包括：
- 严重肾脏疾病（CrCL < 30mL/min：Cockcroft-gault 公式或估计 GFR (MDRD) < 30mL/min/1.73m2）
- ALT、AST > 3x ULN 或活动性肝病史
- CPK > 3x 正常值上限
- 血清钾 > 5.5 mEq/l 的高钾血症
- 参加其他在研产品临床试验者
- 不能停止除研究产品以外的所有其他高血压或高血脂治疗，以及试验期间可能影响高血压和高血脂治疗效果的伴随药物和补充剂者
- 研究者认为不符合参加试验条件者除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Duowell 选项卡
替米沙坦 40mg/瑞舒伐他汀 20mg qd，持续 24 周
|
替米沙坦/瑞舒伐他汀 40/20mg（如果第 12 周 SBP > 140mmHg 或 DBP > 90mmHg，则增加至替米沙坦 80mg）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Monorova Tab + Amlopin Tab
瑞舒伐他汀 20mg + 氨氯地平 5mg qd，持续 24 周
|
瑞舒伐他汀 20mg + 氨氯地平 5mg（如果第 12 周 SBP > 140mmHg 或 DBP > 90mmHg，则增加至氨氯地平 10mg）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
HOMA-IR 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
胰岛素水平从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
Β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-B) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月7日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.