Hooggedoseerde statine gecombineerd met telmisartan versus amlodipine op glucosemetabolisme bij ASCVD-patiënten met IFG en hypertensie
31 mei 2021 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Effect van hooggedoseerde rosuvastatine gecombineerd met telmisartan of amlodipine op het glucosemetabolisme bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) met verminderde nuchtere glucose (IFG) en hypertensie: een gerandomiseerde, open-label, parallelle, prospectieve studie
Deze studie zal het effect evalueren van hooggedoseerde rosuvastatine in combinatie met telmisartan of amlodipine op het glucosemetabolisme bij ASCVD-patiënten met gestoorde nuchtere glucose en hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Dankook University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 19 tot 75 jaar
Patiënten met ASCVD die hoge-intensiteit statinetherapie nodig hebben (in overeenstemming met de klinische ASCVD-diagnostische criteria in de ACC/AHA-richtlijn van 2013)
- Coronaire hartziekte
- Acute kransslagader syndroom
- voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI)
- stabiele of onstabiele angina pectoris
- geschiedenis van coronaire revascularisatie
- beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- perifere arteriële ziekte, voorgeschiedenis van perifere arteriële revascularisatie
- Degenen die antihypertensiva gebruiken, of SBP> 140 mmHg of DBP> 90 mmHg aan de linkerkant
Hoogrisicogroep (behalve zwangerschapsdiabetes) bij wie nog niet eerder diabetes is vastgesteld en die onder een van de volgende criteria valt:
- gestoorde nuchtere glucose (IFG): 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L)
- gestoorde glucosetolerantie (IGT): plasmabloedglucose 140-199 mg/dl (7,8 tot 11,0 mmol/l) 2 uur na orale toediening van glucose 75 g
- HbA1c: 5,7-6,4%
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die worden behandeld met secundaire hypertensie of kwaadaardige hypertensie
- Oncontroleerbare diabetes met HbA1c ≥ 10%
- Totaal cholesterol ≥ 300 mg/dL
- Nuchter LDL-C ≤ 70 mg/dL
- Nuchter triglyceride ≥ 500 mg/dL
- Voorgeschiedenis van spierziekte of rabdomyolyse door gebruik van statines
- Overgevoelig voor statine of ARB's
Contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van telmisartan of rosuvastatine, waaronder de volgende:
- ernstige nierziekte (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault-formule of geschatte GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)
- ALAT, ASAT > 3x ULN of voorgeschiedenis van actieve leverziekte
- CPK > 3x ULN
- hyperkaliëmie met serum K > 5,5 mEq/l
- Degenen die deelnemen aan klinische proeven met andere onderzoeksproducten
- Degenen die niet kunnen stoppen met alle andere behandelingen voor hypertensie of hyperlipidemie dan de onderzoeksproducten, en gelijktijdige medicijnen en supplementen die het therapeutische effect van hypertensie en hyperlipidemie tijdens de proefperiode kunnen beïnvloeden
- Anders dan het bovenstaande die door de onderzoeker wordt geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Duowell-tabblad
Telmisartan 40 mg/Rosuvastatine 20 mg qd gedurende 24 weken
|
Telmisartan/Rosuvastatine 40/20 mg (verhoogd naar Telmisartan 80 mg als SBP > 140 mmHg of DBP > 90 mmHg in week 12)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova-tabblad + Amlopin-tabblad
Rosuvastatine 20 mg + Amlodipine 5 mg qd gedurende 24 weken
|
Rosuvastatine 20 mg + amlodipine 5 mg (verhoogd naar amlodipine 10 mg als SBP > 140 mmHg of DBP > 90 mmHg in week 12)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 24 in de beoordeling van het homeostasemodel voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline naar week 12 en week 24 in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 12 en week 24 in insulineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in homeostatische modelbeoordeling voor β-celfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YMC032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .