Une statine à haute dose associée au telmisartan contre l'amlodipine sur le métabolisme du glucose chez les patients ASCVD atteints d'IFG et d'hypertension
31 mai 2021 mis à jour par: Yuhan Corporation
Effet de la rosuvastatine à haute dose associée au telmisartan ou à l'amlodipine sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) présentant une glycémie à jeun altérée (IFG) et une hypertension : étude randomisée, ouverte, parallèle et prospective
Cette étude évaluera l'effet de la rosuvastatine à haute dose associée au telmisartan ou à l'amlodipine sur le métabolisme du glucose chez les patients ASCVD présentant une altération de la glycémie à jeun et de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheonan, Corée, République de
- Dankook University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- CHA Bundang Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- De 19 à 75 ans
Patients atteints d'ASCVD nécessitant un traitement par statines à haute intensité (conformément aux critères de diagnostic clinique de l'ASCVD dans les lignes directrices 2013 de l'ACC/AHA)
- Maladie de l'artère coronaire
- syndrome coronarien aigu
- antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
- angine stable ou instable
- antécédent de revascularisation coronarienne
- accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
- artériopathie périphérique, antécédent de revascularisation artérielle périphérique
- Ceux qui prennent des médicaments antihypertenseurs, ou SBP> 140mmHg ou DBP> 90mmHg sur le côté gauche
Groupe à haut risque (sauf pour le diabète gestationnel) qui n'a jamais reçu de diagnostic de diabète auparavant et qui répond à l'un des critères suivants :
- glycémie à jeun altérée (IFG): 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L)
- altération de la tolérance au glucose (IGT) : glycémie plasmatique 140-199mg/dL (7,8 à 11,0 mmol/L) 2 heures après administration orale de glucose 75g
- HbA1c : 5,7-6,4 %
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont traités avec une hypertension secondaire ou une hypertension maligne
- Diabète incontrôlable avec HbA1c ≥ 10%
- Cholestérol total ≥ 300mg/dL
- LDL-C à jeun ≤ 70 mg/dL
- Triglycérides à jeun ≥ 500 mg/dL
- Antécédents de maladie musculaire ou de rhabdomyolyse due à l'utilisation de statine
- Hypersensible aux statines ou aux ARA
Contre-indications mentionnées dans le RCP du telmisartan ou de la rosuvastatine notamment :
- maladie rénale sévère (ClCr < 30 mL/min : formule de Cockcroft-gault ou DFG estimé (MDRD) < 30 mL/min/1,73 m2)
- ALT, AST > 3x LSN ou antécédents de maladie hépatique active
- CPK > 3x LSN
- hyperkaliémie avec K sérique > 5,5 mEq/l
- Ceux qui participent à des essais cliniques d'autres produits expérimentaux
- Ceux qui ne peuvent pas interrompre tout autre traitement de l'hypertension ou de l'hyperlipidémie que les produits expérimentaux, et les médicaments et suppléments concomitants qui peuvent affecter l'effet thérapeutique de l'hypertension et de l'hyperlipidémie pendant la période d'essai
- Autre que ce qui précède qui est jugé inéligible pour participer à l'essai par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Onglet Duowell
Telmisartan 40mg/Rosuvastatin 20mg qd pendant 24 semaines
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Telmisartan/Rosuvastatine 40/20 mg (augmenté à Telmisartan 80 mg si PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg à la semaine 12)
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ACTIVE_COMPARATOR: Onglet Monorova + Onglet Amlopin
Rosuvastatine 20mg + Amlodipine 5mg qd pendant 24 semaines
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Rosuvastatine 20 mg + Amlodipine 5 mg (augmentée à Amlodipine 10 mg si PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg à la semaine 12)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 dans HOMA-IR
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement du niveau d'insuline entre la ligne de base et la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la fonction des cellules β (HOMA-B)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement de l'état initial à la semaine 12 et à la semaine 24 de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement entre le départ et les semaines 12 et 24 du cholestérol total (TC), des triglycérides (TG), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
7 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (RÉEL)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YMC032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .