Высокие дозы статина в сочетании с телмисартаном по сравнению с амлодипином на метаболизм глюкозы у пациентов с ССЗ с IFG и артериальной гипертензией
31 мая 2021 г. обновлено: Yuhan Corporation
Влияние высоких доз розувастатина в сочетании с телмисартаном или амлодипином на метаболизм глюкозы у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСЗЗ) с нарушением уровня глюкозы натощак (НГН) и артериальной гипертензией: рандомизированное открытое параллельное проспективное исследование
В этом исследовании будет оцениваться влияние высоких доз розувастатина в сочетании с телмисартаном или амлодипином на метаболизм глюкозы у пациентов с АСССЗ с нарушением уровня глюкозы натощак и артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика
- Dankook University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- От 19 до 75 лет
Пациенты с АСССЗ, нуждающиеся в высокоинтенсивной терапии статинами (в соответствии с клиническими диагностическими критериями АСССЗ в Руководстве ACC/AHA 2013 г.)
- Ишемическая болезнь сердца
- острый коронарный синдром
- история инфаркта миокарда (ИМ)
- стабильная или нестабильная стенокардия
- история коронарной реваскуляризации
- инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- заболевание периферических артерий, реваскуляризация периферических артерий в анамнезе
- Те, кто принимает антигипертензивные препараты, или САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст. на левой стороне
Группа высокого риска (за исключением гестационного диабета), у которых ранее не диагностировали диабет и которые подпадают под один из следующих критериев:
- нарушение уровня глюкозы натощак (IFG): 100-125 мг/дл (5,6-6,9 ммоль/л)
- нарушение толерантности к глюкозе (НТГ): уровень глюкозы в плазме крови 140–199 мг/дл (7,8–11,0 ммоль/л) через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы
- HbA1c: 5,7-6,4%
Критерий исключения:
- Те, кто лечится от вторичной гипертензии или злокачественной гипертензии
- Неконтролируемый диабет с HbA1c ≥ 10%
- Общий холестерин ≥ 300 мг/дл
- ХС-ЛПНП натощак ≤ 70 мг/дл
- Триглицериды натощак ≥ 500 мг/дл
- История мышечного заболевания или рабдомиолиза из-за использования статинов
- Повышенная чувствительность к статинам или БРА
Противопоказания, указанные в SPC телмисартана или розувастатина, включают следующее:
- тяжелое заболевание почек (КК < 30 мл/мин: формула Кокрофта-Голта или расчетная СКФ (MDRD) < 30 мл/мин/1,73 м2)
- АЛТ, АСТ > 3x ВГН или наличие активного заболевания печени в анамнезе
- КФК > 3x ВГН
- гиперкалиемия с K в сыворотке > 5,5 мЭкв/л
- Те, кто участвует в клинических испытаниях других исследуемых продуктов
- Те, кто не может прекратить любое другое лечение гипертонии или гиперлипидемии, кроме исследуемых продуктов, а также сопутствующие лекарства и добавки, которые могут повлиять на терапевтический эффект гипертонии и гиперлипидемии в течение испытательного периода.
- Кроме вышеперечисленных лиц, которые признаны следователем не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вкладка Дуовелл
Телмисартан 40 мг/розувастатин 20 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
|
Телмисартан/розувастатин 40/20 мг (увеличение до телмисартана 80 мг, если САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст. на 12-й неделе)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монорова Таб + Амлопин Таб
Розувастатин 20 мг + амлодипин 5 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
|
Розувастатин 20 мг + амлодипин 5 мг (увеличение до 10 мг амлодипина, если САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст. на 12-й неделе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в оценке модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе в оценке гомеостатической модели функции β-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YMC032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .