Suuriannoksinen statiini yhdistettynä telmisartaaniin vs amlodipiini glukoosiaineenvaihduntaan ASCVD-potilailla, joilla on IFG ja hypertensio
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yuhan Corporation
Suuriannoksisen rosuvastatiinin ja telmisartaanin tai amlodipiinin yhdistelmän vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan sydän- ja verisuonitautia (ASCVD) sairastavilla potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja hypertensio: satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, prospektiivinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suuriannoksisen rosuvastatiinin ja telmisartaanin tai amlodipiinin yhdistelmän vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ASCVD-potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosipitoisuus ja verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Dankook University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikäraja 19-75 vuotta
Potilaat, joilla on ASCVD ja jotka tarvitsevat korkean intensiteetin statiinihoitoa (vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeen kliinisen ASCVD-diagnostiikan kriteerien mukaisesti)
- Sepelvaltimotauti
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- sydäninfarkti (MI) historiassa
- stabiili tai epästabiili angina
- sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- ääreisvaltimotauti, perifeeristen valtimoiden revaskularisaatio historiassa
- Ne, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä tai SBP > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg vasemmalla puolella
Korkean riskin ryhmä (paitsi raskausdiabetes), jolla ei ole aiemmin diagnosoitu diabetesta ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- heikentynyt paastoglukoosi (IFG): 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l)
- heikentynyt glukoositoleranssi (IGT): plasman verensokeri 140-199mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) 2 tuntia 75g glukoosin oraalisen annon jälkeen
- HbA1c: 5,7-6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joita hoidetaan toissijaisella hypertensiolla tai pahanlaatuisella hypertensiolla
- Hallitsematon diabetes, HbA1c ≥ 10 %
- Kokonaiskolesteroli ≥ 300 mg/dl
- Paasto-LDL-C ≤ 70 mg/dl
- Paastotriglyseridi ≥ 500 mg/dl
- Statiinin käytöstä johtuva lihassairaus tai rabdomyolyysi
- Yliherkkyys statiinille tai ARB:ille
Telmisartaanin tai rosuvastatiinin valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet, mukaan lukien seuraavat:
- vaikea munuaissairaus (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault-kaava tai arvioitu GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)
- ALAT, ASAT > 3 x ULN tai aktiivinen maksasairaus
- CPK > 3 x ULN
- hyperkalemia, jonka seerumin K > 5,5 mekv/l
- Ne, jotka osallistuvat muiden tutkimustuotteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Ne, jotka eivät voi keskeyttää kaikkia muita kohonneen verenpaineen tai hyperlipidemian hoitoja kuin tutkimustuotteita sekä samanaikaisia lääkkeitä ja lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa koeajanjakson aikana verenpainetaudin ja hyperlipidemian hoitovaikutukseen
- Muut kuin edellä mainitut, joiden tutkija ei katso olevan oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Duowell Tab
Telmisartaani 40 mg/rosuvastatiini 20 mg qd 24 viikon ajan
|
Telmisartaani/rosuvastatiini 40/20 mg (nostettu 80 mg:aan Telmisartaania, jos verenpaine > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg viikolla 12)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova Tab + Amlopin Tab
Rosuvastatiini 20 mg + amlodipiini 5 mg qd 24 viikon ajan
|
Rosuvastatiini 20 mg + amlodipiini 5 mg (nostettu amlodipiiniin 10 mg, jos verenpaine > 140 mmHg tai verenpaine > 90 mmHg viikolla 12)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja viikkoon 24 insuliinitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 β-solutoiminnan homeostaattisessa mallissa (HOMA-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolle 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YMC032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .