IFG 및 고혈압이 있는 ASCVD 환자의 포도당 대사에 대한 Telmisartan 대 Amlodipine과의 고용량 스타틴 병용
2021년 5월 31일 업데이트: Yuhan Corporation
텔미사르탄 또는 암로디핀과 병용한 고용량 로수바스타틴이 공복 혈당 장애(IFG) 및 고혈압이 있는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자의 포도당 대사에 미치는 영향: 무작위, 공개, 병렬, 전향적 연구
이 연구는 공복 혈당 장애 및 고혈압이 있는 ASCVD 환자의 포도당 대사에 대한 텔미사르탄 또는 암로디핀과 병용한 고용량 로수바스타틴의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheonan, 대한민국
- Dankook University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 19세 ~ 75세
고강도 스타틴 치료가 필요한 ASCVD 환자(2013 ACC/AHA 가이드라인의 임상 ASCVD 진단 기준에 따름)
- 관상동맥 질환
- 급성관상동맥증후군
- 심근 경색의 역사 (MI)
- 안정 또는 불안정 협심증
- 관상 동맥 재생술의 역사
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 말초 동맥 질환, 말초 동맥 재관류술의 병력
- 항고혈압제를 복용 중이거나 좌측 SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg인 자
이전에 당뇨병 진단을 받은 적이 없는 고위험군(임신성 당뇨병 제외)으로서 다음 중 하나에 해당하는 자
- 공복 혈당 장애(IFG): 100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L)
- 내당능장애(IGT): 포도당 75g 경구투여 2시간 후 혈장혈당 140-199mg/dL(7.8-11.0mmol/L)
- HbA1c: 5.7-6.4%
제외 기준:
- 속발성고혈압 또는 악성고혈압으로 치료를 받고 있는 자
- HbA1c ≥ 10%인 조절 불가능한 당뇨병
- 총 콜레스테롤 ≥ 300mg/dL
- 공복 LDL-C ≤ 70mg/dL
- 공복 트리글리세리드 ≥ 500mg/dL
- 스타틴 사용으로 인한 근육 질환 또는 횡문근 융해증의 병력
- 스타틴 또는 ARB에 과민
다음을 포함하여 텔미사르탄 또는 로수바스타틴의 SPC에 명시된 금기 사항:
- 중증 신장 질환(CrCL < 30mL/min: Cockcroft-gault 공식 또는 추정 GFR(MDRD) < 30mL/min/1.73m2)
- ALT, AST > 3x ULN 또는 활동성 간 질환 병력
- CPK > ULN 3배
- 혈청 K > 5.5 mEq/l의 고칼륨혈증
- 다른 연구용 제품의 임상시험에 참여하고 있는 자
- 시험약 이외의 고혈압 또는 고지혈증에 대한 다른 모든 치료를 중단할 수 없는 자, 임상시험 기간 동안 고혈압 및 고지혈증의 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물 및 보조제
- 상기 이외의 자로서 조사관이 임상시험에 참가할 자격이 없다고 인정하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오웰 탭
24주 동안 텔미사르탄 40mg/로수바스타틴 20mg qd
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Telmisartan/Rosuvastatin 40/20mg(12주차에 SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg인 경우 Telmisartan 80mg으로 증량)
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ACTIVE_COMPARATOR: 모노로바정 + 암로핀정
24주 동안 로수바스타틴 20mg + 암로디핀 5mg qd
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Rosuvastatin 20mg + Amlodipine 5mg(12주차에 SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg인 경우 Amlodipine 10mg으로 증량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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기준선에서 HOMA-IR의 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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기준선에서 12주차 및 24주차까지의 인슐린 수치 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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Β 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가에서 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화(HOMA-B)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 12주차 및 24주차까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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