Wysokie dawki statyny w połączeniu z telmisartanem w porównaniu z amlodypiną na metabolizm glukozy u pacjentów z ASCVD z IFG i nadciśnieniem
31 maja 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Wpływ dużych dawek rozuwastatyny w skojarzeniu z telmisartanem lub amlodypiną na metabolizm glukozy u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (IFG) i nadciśnieniem tętniczym: randomizowane, otwarte, równoległe, prospektywne badanie
Badanie to oceni wpływ rozuwastatyny w dużych dawkach w skojarzeniu z telmisartanem lub amlodypiną na metabolizm glukozy u pacjentów z ASCVD z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo i nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheonan, Republika Korei
- Dankook University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 19 do 75 lat
Pacjenci z ASCVD wymagający intensywnego leczenia statynami (zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi ASCVD zawartymi w wytycznych ACC/AHA z 2013 r.)
- Choroba wieńcowa
- ostry zespół wieńcowy
- historia zawału mięśnia sercowego (MI)
- stabilna lub niestabilna dusznica bolesna
- historia rewaskularyzacji wieńcowej
- udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- choroba tętnic obwodowych, rewaskularyzacja tętnic obwodowych w wywiadzie
- Ci, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe lub SBP > 140mmHg lub DBP > 90mmHg po lewej stronie
Grupa wysokiego ryzyka (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej), u której wcześniej nie rozpoznano cukrzycy i która spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG): 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l)
- upośledzona tolerancja glukozy (IGT): stężenie glukozy we krwi w osoczu 140-199mg/dL (7,8 do 11,0 mmol/L) 2 godziny po doustnym podaniu glukozy 75g
- HbA1c: 5,7-6,4%
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy są leczeni z nadciśnieniem wtórnym lub nadciśnieniem złośliwym
- Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c ≥ 10%
- Cholesterol całkowity ≥ 300 mg/dl
- Stężenie LDL-C na czczo ≤ 70 mg/dl
- Triglicerydy na czczo ≥ 500 mg/dl
- Historia choroby mięśni lub rabdomiolizy spowodowanej stosowaniem statyn
- Nadwrażliwość na statyny lub ARB
Przeciwwskazania wymienione w ChPL telmisartanu lub rozuwastatyny, w tym:
- ciężka choroba nerek (CrCL < 30 ml/min: wzór Cockcrofta-Gaulta lub szacowany GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)
- AlAT, AspAT > 3x GGN lub aktywna choroba wątroby w wywiadzie
- CK > 3x GGN
- hiperkaliemia z K w surowicy > 5,5 mEq/l
- Ci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych produktów badawczych
- Osoby, które nie mogą przerwać leczenia nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii innych niż badane produkty oraz jednocześnie przyjmujących leki i suplementy, które mogą wpływać na efekt terapeutyczny nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii w okresie próbnym
- Inne osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zakładka Duowell
Telmisartan 40mg/Rozuwastatyna 20mg qd przez 24 tygodnie
|
Telmisartan/Rosuvastatin 40/20 mg (zwiększona do 80 mg telmisartanu, jeśli SBP > 140 mmHg lub DBP > 90 mm Hg w 12. tygodniu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tab Monorova + Amlopin Tab
Rozuwastatyna 20 mg + amlodypina 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
|
Rozuwastatyna 20 mg + Amlodypina 5 mg (zwiększona do 10 mg Amlodypiny, jeśli SBP > 140 mm Hg lub DBP > 90 mm Hg w 12. tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24 w HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu insuliny od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia w ocenie modelu homeostatycznego funkcji komórek β (HOMA-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowych do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YMC032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .