アンドロゲン性脱毛症の治療における多血小板血漿療法の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：336-716-2903
- メール：irichard@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University Baptist Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時の年齢が18歳以上の女性。
- -1つまたは複数の臨床的特徴によって証明されるアンドロゲン性脱毛症の診断の文書化
- -現在、脱毛症の治療を受けていないか、最近脱毛症の薬を服用している場合は2週間のウォッシュアウト期間を経ています
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 感染症、転移性疾患、または特定の皮膚疾患 (例. 注射で悪化または広がる可能性のある乾癬）
- 血液または出血性疾患と診断されている
- 貧血と診断されました
- 現在、抗凝固療法中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ベースライン訪問時に、被験者はグループAまたはグループBのいずれかに無作為に割り付けられます。グループAは、頭皮の左側にPRPを受け取り、頭皮の右側にプラセボ（生理食塩水）を受け取ります。
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グループ A は、頭皮の左側に PRP を受け取り、頭皮の右側にプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。
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実験的：グループB
ベースライン訪問時に、被験者はグループAまたはグループBのいずれかに無作為に割り付けられます。グループBは、頭皮の右側にPRPを受け取り、頭皮の左側にプラセボ（生理食塩水）を受け取ります。
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グループ B は、頭皮の右側に PRP を受け取り、頭皮の左側にプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの脱毛症ツール (SALT) の重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの脱毛症ツール（SALT）の重症度の変化。 SALT スコアリング - この計算はスコアリング システムに基づいています。 頭皮は次の4つの領域に分けられます。 頂点: 頭皮表面積の 40% (0.4)。 頭皮の正しいプロファイル: 頭皮表面積の 18% (0.18)。 頭皮の左側のプロファイル: 頭皮表面積の 18% (0.18)。 頭皮の後面: 頭皮表面積の 24% (0.24)。 これらの領域のいずれかにおける脱毛の割合は、脱毛の割合にその領域の頭皮の表面積の割合を掛けたものです。 SALT スコアは、上記のすべての領域における脱毛のパーセンテージの合計です。 たとえば、頂点、右プロファイル、左プロファイル、後面の脱毛率がそれぞれ 20、30、40、50% の場合。次に、SALT スコア = (20 × 0.4) = (30 × 0.18) + (40 × 0.18) + (50 × 0.24) = 8+5.4+7.2+12 = 32.6 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛本数の変化（本数/0.65cm^2）
時間枠：6ヵ月
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Trichoscan で評価した毛髪数の変化 (毛髪の本数/0.65cm^2)
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6ヵ月
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毛髪密度の変化（本数/cm^2）
時間枠：6ヵ月
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Trichoscan で評価した毛髪密度の変化 (本数/cm^2)
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪径の変化
時間枠：6ヵ月
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Trichoscan で評価した毛髪の直径の変化
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6ヵ月
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成長期と休止期の比率
時間枠：6ヵ月
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Trichoscan によって評価される成長期と休止期の比率
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6ヵ月
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軟毛と硬毛の比率
時間枠：6ヵ月
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Trichoscan で評価した軟毛と硬毛の比率
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6ヵ月
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皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：6ヵ月
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皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化 症状や気持ち、日常生活、余暇、仕事や学校、人間関係や治療など、10の質問をします。 各回答の採点は次のとおりです。 非常に得点 3 かなり得点 2 少し得点 1 まったく得点なし 0 該当なし 得点 0 質問未回答 得点 0 質問 7: 「仕事や勉強を妨げられた」 得点 3 DLQI は、各質問の得点を加算して計算されます。 最高点は 30 点、最低点は 0 点です。点数が高いほど、生活の質が損なわれています。 DLQI スコアの意味 0 ～ 1 = 患者の生命にまったく影響なし 2 ～ 5 = 患者の生命にわずかな影響 6 ～ 10 = 患者の生命に中程度の影響 11 ～ 20 = 患者の生命に非常に大きな影響 21 ～ 30 = 非常に大きな影響患者さんの命について |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rita Pichardo, MD、Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00045844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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