- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474718
Evaluación de la eficacia de la terapia con plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la alopecia androgénica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 336-716-2903
- Correo electrónico: irichard@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥18 años de edad en la visita inicial.
- Documentación del diagnóstico de alopecia androgénica evidenciado por una o más características clínicas
- Actualmente no está en ningún tratamiento para la alopecia, o se ha sometido a un período de lavado de 2 semanas si recientemente tomó medicamentos para la alopecia
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Tiene una infección, enfermedad metastásica o ciertas afecciones de la piel (p. Psoriasis) que podría empeorar o propagarse con inyecciones
- Diagnosticado con un trastorno sanguíneo o hemorrágico
- diagnosticado con anemia
- Actualmente en tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
En la visita inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo A o al grupo B. El grupo A recibirá PRP en el lado izquierdo del cuero cabelludo y placebo (solución salina) en el lado derecho del cuero cabelludo.
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El grupo A recibirá PRP en el lado izquierdo del cuero cabelludo y placebo (solución salina) en el lado derecho del cuero cabelludo.
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Experimental: Grupo B
En la visita inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo A o al grupo B. El grupo B recibirá PRP en el lado derecho del cuero cabelludo y placebo (solución salina) en el lado izquierdo del cuero cabelludo.
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El grupo B recibirá PRP en el lado derecho del cuero cabelludo y placebo (solución salina) en el lado izquierdo del cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta Cambio en la gravedad de la alopecia (SALT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) desde el inicio. Puntuación SALT: este cálculo se basa en un sistema de puntuación. El cuero cabelludo se divide en las siguientes 4 áreas: Vértice: 40% (0,4) de la superficie del cuero cabelludo. Perfil derecho del cuero cabelludo: 18% (0,18) de la superficie del cuero cabelludo. Perfil izquierdo del cuero cabelludo: 18% (0,18) de la superficie del cuero cabelludo. Cara posterior del cuero cabelludo: 24% (0,24) de la superficie del cuero cabelludo. El porcentaje de pérdida de cabello en cualquiera de estas áreas es el porcentaje de pérdida de cabello multiplicado por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área. La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas mencionadas anteriormente. Por ejemplo, si el porcentaje de pérdida de cabello en vértice, perfil derecho, perfil izquierdo y cara posterior es 20, 30, 40 y 50% respectivamente; entonces, puntaje SALT = (20 ´ 0.4) = (30 ´ 0.18) + (40 ´ 0.18) + (50 ´ 0.24) = 8+5.4+7.2+12 = 32,6 La puntuación más baja denota mejores resultados. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de cabellos (número de cabellos/0,65 cm^2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el número de cabellos (número de cabellos/0,65 cm^2), evaluado mediante Trichoscan
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6 meses
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Cambio en la densidad del cabello (número de cabellos/cm^2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la densidad del cabello (número de cabellos/cm ^ 2), según lo evaluado a través de Trichoscan
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el diámetro del cabello, evaluado mediante Trichoscan
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6 meses
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Relación anágena a telógena
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción anágena a telógena, evaluada a través de Trichoscan
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6 meses
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Proporción de vello velloso a vello terminal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Vellus Hair a Terminal Hair Ratio, según lo evaluado a través de Trichoscan
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6 meses
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) Se realizan 10 preguntas relativas a síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. La puntuación de cada respuesta es la siguiente: Mucho puntuado 3 Mucho puntuado 2 Poco puntuado 1 Nada puntuado 0 No relevante puntuado 0 Pregunta sin respuesta puntuada 0 Pregunta 7: "trabajo o estudio impedido" puntuado 3 El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta. La puntuación máxima es 30 y la mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Significado de las puntuaciones del DLQI 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente 2-5 = efecto pequeño en la vida del paciente 6-10 = efecto moderado en la vida del paciente 11-20 = efecto muy grande en la vida del paciente 21-30 = efecto extremadamente grande sobre la vida del paciente |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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