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Evaluación de la eficacia de la terapia con plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la alopecia androgénica

3 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El equipo del estudio evaluará la eficacia de la terapia de plasma rico en plaquetas, un producto sanguíneo especial que proviene del propio cuerpo del participante, en el tratamiento de la alopecia androgénica (también conocida como pérdida de cabello de patrón masculino) en mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alopecia androgénica, o pérdida de cabello de patrón masculino, afecta tanto a hombres como a mujeres. Este patrón de pérdida de cabello se caracteriza típicamente por adelgazamiento en la coronilla del cuero cabelludo y/o línea de cabello en forma de M en los hombres o adelgazamiento difuso en las mujeres. La terapia de plasma rico en plaquetas (PRP) se ha estudiado recientemente como terapia de rejuvenecimiento del cabello en pacientes con alopecia no inflamatoria. Aunque el mecanismo de acción no se comprende bien, se cree que el PRP promueve la angiogénesis y mejora el flujo sanguíneo alrededor de los folículos pilosos a través del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante (TGF) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). El objetivo principal del estudio es determinar si el PRP, administrado una vez al mes durante 3 meses, mejora los resultados clínicos y la calidad de vida en mujeres con alopecia androgénica. Este es un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de mitad de cabeza y de un solo centro en el que se reclutarán dieciséis sujetos con alopecia androgénica. El índice de calidad de vida en dermatología se evaluará en varios momentos. La gravedad de la enfermedad se medirá utilizando la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT), Alopecia Density and Extent Score (ALODEX); Se capturarán imágenes Trichoscan para documentar el progreso clínico de los participantes. Los eventos adversos se registrarán en cada visita, el tratamiento se suspenderá si algún sujeto experimenta un evento adverso grave. Las visitas de tratamiento se realizarán al inicio del estudio, 4 semanas (1 mes), 8 semanas (2 meses) y 12 semanas (3 meses). Se realizará una visita de seguimiento sin tratamiento a las 24 semanas (6 meses). El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el PRP mejorará el DLQI, SALT, ALODEX, la cantidad de cabello (cantidad de cabellos/0,65 cm2), la densidad del cabello (cantidad de cabellos/cm2), el diámetro del cabello, la proporción anágena a telógena y la proporción de vello velloso a cabello terminal. en mujeres con alopecia androgénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥18 años de edad en la visita inicial.
  • Documentación del diagnóstico de alopecia androgénica evidenciado por una o más características clínicas
  • Actualmente no está en ningún tratamiento para la alopecia, o se ha sometido a un período de lavado de 2 semanas si recientemente tomó medicamentos para la alopecia
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Tiene una infección, enfermedad metastásica o ciertas afecciones de la piel (p. Psoriasis) que podría empeorar o propagarse con inyecciones
  • Diagnosticado con un trastorno sanguíneo o hemorrágico
  • diagnosticado con anemia
  • Actualmente en tratamiento anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
En la visita inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo A o al grupo B. El grupo A recibirá PRP en el lado izquierdo del cuero cabelludo y placebo (solución salina) en el lado derecho del cuero cabelludo.
El grupo A recibirá PRP en el lado izquierdo del cuero cabelludo y placebo (solución salina) en el lado derecho del cuero cabelludo.
Experimental: Grupo B
En la visita inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo A o al grupo B. El grupo B recibirá PRP en el lado derecho del cuero cabelludo y placebo (solución salina) en el lado izquierdo del cuero cabelludo.
El grupo B recibirá PRP en el lado derecho del cuero cabelludo y placebo (solución salina) en el lado izquierdo del cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta Cambio en la gravedad de la alopecia (SALT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) desde el inicio.

Puntuación SALT: este cálculo se basa en un sistema de puntuación. El cuero cabelludo se divide en las siguientes 4 áreas:

Vértice: 40% (0,4) de la superficie del cuero cabelludo. Perfil derecho del cuero cabelludo: 18% (0,18) de la superficie del cuero cabelludo. Perfil izquierdo del cuero cabelludo: 18% (0,18) de la superficie del cuero cabelludo. Cara posterior del cuero cabelludo: 24% (0,24) de la superficie del cuero cabelludo. El porcentaje de pérdida de cabello en cualquiera de estas áreas es el porcentaje de pérdida de cabello multiplicado por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.

La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas mencionadas anteriormente. Por ejemplo, si el porcentaje de pérdida de cabello en vértice, perfil derecho, perfil izquierdo y cara posterior es 20, 30, 40 y 50% respectivamente; entonces, puntaje SALT = (20 ´ 0.4) = (30 ´ 0.18) + (40 ´ 0.18) + (50 ´ 0.24) = 8+5.4+7.2+12 = 32,6 La puntuación más baja denota mejores resultados.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de cabellos (número de cabellos/0,65 cm^2)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el número de cabellos (número de cabellos/0,65 cm^2), evaluado mediante Trichoscan
6 meses
Cambio en la densidad del cabello (número de cabellos/cm^2)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la densidad del cabello (número de cabellos/cm ^ 2), según lo evaluado a través de Trichoscan
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el diámetro del cabello, evaluado mediante Trichoscan
6 meses
Relación anágena a telógena
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción anágena a telógena, evaluada a través de Trichoscan
6 meses
Proporción de vello velloso a vello terminal
Periodo de tiempo: 6 meses
Vellus Hair a Terminal Hair Ratio, según lo evaluado a través de Trichoscan
6 meses
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)

Se realizan 10 preguntas relativas a síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.

La puntuación de cada respuesta es la siguiente:

Mucho puntuado 3 Mucho puntuado 2 Poco puntuado 1 Nada puntuado 0 No relevante puntuado 0 Pregunta sin respuesta puntuada 0 Pregunta 7: "trabajo o estudio impedido" puntuado 3 El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta. La puntuación máxima es 30 y la mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.

Significado de las puntuaciones del DLQI 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente 2-5 = efecto pequeño en la vida del paciente 6-10 = efecto moderado en la vida del paciente 11-20 = efecto muy grande en la vida del paciente 21-30 = efecto extremadamente grande sobre la vida del paciente

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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