- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474718
Valutazione dell'efficacia della terapia con plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'alopecia androgenetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Coordinator
- Numero di telefono: 336-716-2903
- Email: irichard@wakehealth.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest University Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni alla visita basale.
- Documentazione della diagnosi di alopecia androgenetica come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche
- Non attualmente in trattamento per l'alopecia o ha subito un periodo di sospensione di 2 settimane se recentemente ha assunto farmaci per l'alopecia
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Avere un'infezione, una malattia metastatica o determinate condizioni della pelle (es. Psoriasi) che potrebbe peggiorare o diffondersi con le iniezioni
- Diagnosi di un disturbo del sangue o della coagulazione
- Diagnosi di anemia
- Attualmente in terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Alla visita di riferimento i soggetti saranno randomizzati al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo A riceverà PRP sul lato sinistro del cuoio capelluto e placebo (soluzione salina) sul lato destro del cuoio capelluto.
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Il gruppo A riceverà PRP sul lato sinistro del cuoio capelluto e placebo (soluzione salina) sul lato destro del cuoio capelluto.
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Sperimentale: Gruppo B
Alla visita di riferimento i soggetti saranno randomizzati al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo B riceverà PRP sul lato destro del cuoio capelluto e placebo (soluzione salina) sul lato sinistro del cuoio capelluto.
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Il gruppo B riceverà PRP sul lato destro del cuoio capelluto e placebo (soluzione salina) sul lato sinistro del cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) rispetto al basale. Punteggio SALT - Questo calcolo si basa su un sistema di punteggio. Il cuoio capelluto è suddiviso nelle seguenti 4 aree: Vertice: 40% (0,4) della superficie del cuoio capelluto. Profilo destro del cuoio capelluto: 18% (0,18) della superficie del cuoio capelluto. Profilo sinistro del cuoio capelluto: 18% (0,18) della superficie del cuoio capelluto. Aspetto posteriore del cuoio capelluto: 24% (0,24) della superficie del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in una qualsiasi di queste aree è la percentuale di perdita di capelli moltiplicata per la percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree sopra menzionate. Ad esempio, se la percentuale di perdita di capelli nel vertice, nel profilo destro, nel profilo sinistro e nell'aspetto posteriore è rispettivamente del 20, 30, 40 e 50%; quindi, punteggio SALT = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Punteggio inferiore denota risultati migliori. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del conteggio dei capelli (numero di capelli/0,65 cm^2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del conteggio dei capelli (numero di capelli/0,65 cm^2), valutata tramite Trichoscan
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6 mesi
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Variazione della densità dei capelli (numero di capelli/cm^2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della densità dei capelli (numero di capelli/cm^2), valutata tramite Trichoscan
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del diametro dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del diametro dei capelli, valutata tramite Trichoscan
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6 mesi
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Rapporto anagen/telogen
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto tra anagen e telogen, come valutato tramite Trichoscan
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6 mesi
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Rapporto tra capelli Vellus e capelli terminali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto tra capelli vellus e capelli terminali, come valutato tramite Trichoscan
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6 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) Vengono poste 10 domande relative a sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il punteggio di ogni risposta è il seguente: Molto valutato 3 Molto valutato 2 Poco valutato 1 Per niente valutato 0 Non rilevante valutato 0 Domanda senza risposta valutato 0 Domanda 7: "lavoro o studio impedito" valutato 3 Il DLQI si calcola sommando il punteggio di ogni singola domanda. Il punteggio massimo è 30 e il minimo è 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Significato dei punteggi DLQI 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 = piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10 = effetto moderato sulla vita del paziente 11-20 = effetto molto grande sulla vita del paziente 21-30 = effetto estremamente grande sulla vita del paziente |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00045844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine lato sinistro
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