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Valutazione dell'efficacia della terapia con plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'alopecia androgenetica

20 novembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Il team di studio valuterà l'efficacia della terapia con plasma ricco di piastrine, uno speciale prodotto sanguigno proveniente dal corpo del partecipante, nel trattamento dell'alopecia androgenetica (nota anche come perdita di capelli di tipo maschile) nelle donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica, o perdita di capelli di tipo maschile, colpisce sia uomini che donne. Questo modello di perdita di capelli è tipicamente caratterizzato da un assottigliamento sulla sommità del cuoio capelluto e/o dall'attaccatura dei capelli a forma di M nei maschi o da un assottigliamento diffuso nelle femmine. La terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) è stata recentemente studiata come terapia di ringiovanimento dei capelli in pazienti con alopecia non infiammatoria. Sebbene il meccanismo d'azione non sia ben compreso, si ritiene che il PRP promuova l'angiogenesi e migliori il flusso sanguigno attorno ai follicoli piliferi tramite il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TGF) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). L'obiettivo principale dello studio è determinare se il PRP, somministrato una volta al mese per 3 mesi, migliora gli esiti clinici e la qualità della vita nelle donne con alopecia androgenetica. Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a metà testa, a centro singolo in cui verranno reclutati sedici soggetti con alopecia androgenetica. Dermatology Life Quality Index sarà valutato in diversi momenti. La gravità della malattia sarà misurata utilizzando il Severity of Alopecia Tool (SALT), l'Alopecia Density and Extent Score (ALODEX); Le immagini Trichoscan verranno acquisite per documentare i progressi clinici dei partecipanti. Gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita, il trattamento verrà interrotto se un soggetto manifesta un evento avverso grave. Le visite di trattamento si svolgeranno al basale, 4 settimane (1 mese), 8 settimane (2 mesi) e 12 settimane (3 mesi). Una visita di follow-up senza trattamento avrà luogo a 24 settimane (6 mesi). Il team di studio ipotizza che il PRP migliorerà DLQI, SALT, ALODEX, conta dei capelli (numero di capelli/0,65 cm2), densità dei capelli (numero di capelli/cm2), diametro dei capelli, rapporto anagen/telogen e rapporto capelli vellus/capelli terminali in soggetti di sesso femminile con alopecia androgenetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni alla visita basale.
  • Documentazione della diagnosi di alopecia androgenetica come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche
  • Non attualmente in trattamento per l'alopecia o ha subito un periodo di sospensione di 2 settimane se recentemente ha assunto farmaci per l'alopecia
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Avere un'infezione, una malattia metastatica o determinate condizioni della pelle (es. Psoriasi) che potrebbe peggiorare o diffondersi con le iniezioni
  • Diagnosi di un disturbo del sangue o della coagulazione
  • Diagnosi di anemia
  • Attualmente in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Alla visita di riferimento i soggetti saranno randomizzati al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo A riceverà PRP sul lato sinistro del cuoio capelluto e placebo (soluzione salina) sul lato destro del cuoio capelluto.
Il gruppo A riceverà PRP sul lato sinistro del cuoio capelluto e placebo (soluzione salina) sul lato destro del cuoio capelluto.
Sperimentale: Gruppo B
Alla visita di riferimento i soggetti saranno randomizzati al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo B riceverà PRP sul lato destro del cuoio capelluto e placebo (soluzione salina) sul lato sinistro del cuoio capelluto.
Il gruppo B riceverà PRP sul lato destro del cuoio capelluto e placebo (soluzione salina) sul lato sinistro del cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) rispetto al basale.

Punteggio SALT - Questo calcolo si basa su un sistema di punteggio. Il cuoio capelluto è suddiviso nelle seguenti 4 aree:

Vertice: 40% (0,4) della superficie del cuoio capelluto. Profilo destro del cuoio capelluto: 18% (0,18) della superficie del cuoio capelluto. Profilo sinistro del cuoio capelluto: 18% (0,18) della superficie del cuoio capelluto. Aspetto posteriore del cuoio capelluto: 24% (0,24) della superficie del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in una qualsiasi di queste aree è la percentuale di perdita di capelli moltiplicata per la percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona.

Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree sopra menzionate. Ad esempio, se la percentuale di perdita di capelli nel vertice, nel profilo destro, nel profilo sinistro e nell'aspetto posteriore è rispettivamente del 20, 30, 40 e 50%; quindi, punteggio SALT = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Punteggio inferiore denota risultati migliori.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio dei capelli (numero di capelli/0,65 cm^2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del conteggio dei capelli (numero di capelli/0,65 cm^2), valutata tramite Trichoscan
6 mesi
Variazione della densità dei capelli (numero di capelli/cm^2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della densità dei capelli (numero di capelli/cm^2), valutata tramite Trichoscan
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del diametro dei capelli, valutata tramite Trichoscan
6 mesi
Rapporto anagen/telogen
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra anagen e telogen, come valutato tramite Trichoscan
6 mesi
Rapporto tra capelli Vellus e capelli terminali
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra capelli vellus e capelli terminali, come valutato tramite Trichoscan
6 mesi
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)

Vengono poste 10 domande relative a sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.

Il punteggio di ogni risposta è il seguente:

Molto valutato 3 Molto valutato 2 Poco valutato 1 Per niente valutato 0 Non rilevante valutato 0 Domanda senza risposta valutato 0 Domanda 7: "lavoro o studio impedito" valutato 3 Il DLQI si calcola sommando il punteggio di ogni singola domanda. Il punteggio massimo è 30 e il minimo è 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.

Significato dei punteggi DLQI 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 = piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10 = effetto moderato sulla vita del paziente 11-20 = effetto molto grande sulla vita del paziente 21-30 = effetto estremamente grande sulla vita del paziente

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine lato sinistro

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