Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasmatherapie bij de behandeling van androgene alopecia

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het onderzoeksteam zal de werkzaamheid beoordelen van bloedplaatjesrijke plasmatherapie, een speciaal bloedproduct dat afkomstig is van het eigen lichaam van de deelnemer, bij de behandeling van alopecia androgenetica (ook bekend als haarverlies volgens mannelijk patroon) bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Androgene alopecia, of haaruitval volgens het mannelijke patroon, treft zowel mannen als vrouwen. Dit haaruitvalpatroon wordt typisch gekenmerkt door dunner worden van de kruin van de hoofdhuid en/of M-vormige haarlijn bij mannen of diffuus dunner worden bij vrouwen. Bloedplaatjesrijke plasmatherapie (PRP) is onlangs onderzocht als haarverjongingstherapie bij patiënten met niet-inflammatoire alopecia. Hoewel het werkingsmechanisme niet goed wordt begrepen, wordt aangenomen dat PRP angiogenese bevordert en de bloedstroom rond de haarzakjes verbetert via van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor (TGF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Het primaire doel van de studie is om te bepalen of PRP, eenmaal per maand toegediend gedurende 3 maanden, de klinische resultaten en de kwaliteit van leven verbetert bij vrouwen met alopecia androgenetica. Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, halfhoofdige klinische studie in één centrum waarin zestien proefpersonen met androgene alopecia zullen worden gerekruteerd. Dermatology Life Quality Index zal op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. De ernst van de ziekte wordt gemeten met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT), Alopecia Density and Extent Score (ALODEX); Trichoscan-beelden worden vastgelegd om de klinische voortgang van de deelnemers te documenteren. Bijwerkingen worden bij elk bezoek geregistreerd, de behandeling wordt stopgezet als een proefpersoon een ernstige bijwerking ervaart. Behandelbezoeken vinden plaats bij baseline, 4 weken (1 maand), 8 weken (2 maanden) en 12 weken (3 maanden). Na 24 weken (6 maanden) vindt er een vervolgbezoek plaats zonder behandeling. Het onderzoeksteam veronderstelt dat PRP de DLQI, SALT, ALODEX, haartelling (aantal haren/0,65 cm2), haardichtheid (aantal haren/cm2), haardiameter, anagene tot telogene verhouding en vellushaar tot terminale haarverhouding zal verbeteren bij vrouwelijke proefpersonen met androgene alopecia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥18 jaar oud bij baselinebezoek.
  • Documentatie van de diagnose alopecia androgenetica zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken
  • Momenteel geen behandeling voor alopecia ondergaan, of een wash-outperiode van 2 weken ondergaan als u recent medicatie(s) voor alopecia heeft gebruikt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Een infectie, uitgezaaide ziekte of bepaalde huidaandoeningen (bijv. Psoriasis) die met injecties kan verergeren of verspreiden
  • Gediagnosticeerd met een bloed- of bloedingsstoornis
  • Gediagnosticeerd met bloedarmoede
  • Momenteel onder behandeling met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Bij het basisbezoek worden proefpersonen gerandomiseerd naar groep A of groep B. Groep A krijgt PRP aan de linkerkant van de hoofdhuid en placebo (zoutoplossing) aan de rechterkant van de hoofdhuid.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma linkerzijde
Groep A krijgt PRP aan de linkerkant van de hoofdhuid en placebo (zoutoplossing) aan de rechterkant van de hoofdhuid.
Experimenteel: Groep B
Bij het basisbezoek worden proefpersonen gerandomiseerd naar groep A of groep B. Groep B krijgt PRP aan de rechterkant van de hoofdhuid en placebo (zoutoplossing) aan de linkerkant van de hoofdhuid.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma rechterkant
Groep B krijgt PRP aan de rechterkant van de hoofdhuid en placebo (zoutoplossing) aan de linkerkant van de hoofdhuid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Severity of Alopecia Tool (SALT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in Severity of Alopecia Tool (SALT) ten opzichte van baseline.

SALT-score - Deze berekening is gebaseerd op een scoresysteem. De hoofdhuid is verdeeld in de volgende 4 gebieden:

Vertex: 40% (0,4) van het hoofdhuidoppervlak. Rechter profiel van de hoofdhuid: 18% (0,18) van het hoofdhuidoppervlak. Linker profiel van de hoofdhuid: 18% (0,18) van het hoofdhuidoppervlak. Achterkant van de hoofdhuid: 24% (0,24) van het hoofdhuidoppervlak. Het percentage haarverlies in een van deze gebieden is het percentage haarverlies vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied.

De SALT-score is de som van het percentage haarverlies in alle bovengenoemde gebieden. Bijvoorbeeld als het percentage haaruitval in vertex, rechterprofiel, linkerprofiel en achterste aspect respectievelijk 20, 30, 40 en 50% is; dan, SALT-score = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Lagere score duidt op betere resultaten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal haren (aantal haren/0,65 cm^2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in aantal haren (aantal haren/0,65 cm^2), beoordeeld via Trichoscan
6 maanden
Verandering in haardichtheid (aantal haren/cm^2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in haardichtheid (aantal haren/cm^2), zoals beoordeeld via Trichoscan
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in haardiameter
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in haardiameter, zoals beoordeeld via Trichoscan
6 maanden
Anagene tot telogene verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Anagene tot telogene verhouding, zoals beoordeeld via Trichoscan
6 maanden
Verhouding tussen vellushaar en eindhaar
Tijdsspanne: 6 maanden
Vellus Hair to Terminal Hair Ratio, zoals beoordeeld via Trichoscan
6 maanden
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Er worden 10 vragen gesteld over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.

De score van elk antwoord is als volgt:

Zeer veel gescoord 3 Veel gescoord 2 Weinig gescoord 1 Helemaal niet gescoord 0 Niet relevant gescoord 0 Vraag onbeantwoord gescoord 0 Vraag 7: "verhinderd werken of studeren" gescoord 3 De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen. De maximale score is 30 en de minimumscore is 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.

Betekenis van DLQI-scores 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2-5 = klein effect op het leven van de patiënt 6-10 = matig effect op het leven van de patiënt 11-20 = zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00045844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren