- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03474718
Avaliação da eficácia da terapia com plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia androgenética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Baptist Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥18 anos de idade na consulta inicial.
- Documentação do diagnóstico de alopecia androgenética evidenciada por uma ou mais características clínicas
- Não está atualmente em tratamento para alopecia, ou passou por um período de washout de 2 semanas se recentemente tomou medicamentos para alopecia
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Tem uma infecção, doença metastática ou certas condições de pele (ex. Psoríase) que pode piorar ou se espalhar com injeções
- Diagnosticado com um distúrbio sanguíneo ou hemorrágico
- Diagnosticado com anemia
- Atualmente em terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Na visita inicial, os indivíduos serão randomizados para o grupo A ou grupo B. O grupo A receberá PRP no lado esquerdo do couro cabeludo e placebo (solução salina) no lado direito do couro cabeludo.
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O grupo A receberá PRP no lado esquerdo do couro cabeludo e placebo (solução salina) no lado direito do couro cabeludo.
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Experimental: Grupo B
Na visita inicial, os indivíduos serão randomizados para o grupo A ou grupo B. O grupo B receberá PRP no lado direito do couro cabeludo e placebo (solução salina) no lado esquerdo do couro cabeludo.
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O grupo B receberá PRP no lado direito do couro cabeludo e placebo (solução salina) no lado esquerdo do couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) desde o início
Prazo: 6 meses
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Alteração na Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) a partir da linha de base. Pontuação SALT - Este cálculo é baseado em um sistema de pontuação. O couro cabeludo é dividido nas seguintes 4 áreas: Vértice: 40% (0,4) da superfície do couro cabeludo. Perfil direito do couro cabeludo: 18% (0,18) da superfície do couro cabeludo. Perfil esquerdo do couro cabeludo: 18% (0,18) da superfície do couro cabeludo. Face posterior do couro cabeludo: 24% (0,24) da superfície do couro cabeludo. A porcentagem de perda de cabelo em qualquer uma dessas áreas é a porcentagem de perda de cabelo multiplicada pela porcentagem de área de superfície do couro cabeludo nessa área. A pontuação SALT é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas mencionadas acima. Por exemplo, se a porcentagem de perda de cabelo no vértice, perfil direito, perfil esquerdo e aspecto posterior for de 20, 30, 40 e 50%, respectivamente; então, pontuação SALT = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Escores mais baixos denotam melhores resultados. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem de cabelos (número de cabelos/0,65 cm^2)
Prazo: 6 meses
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Mudança na contagem de cabelo (número de cabelos/0,65 cm^2), conforme avaliado por Trichoscan
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6 meses
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Mudança na densidade do cabelo (número de cabelos/cm^2)
Prazo: 6 meses
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Mudança na densidade do cabelo (número de cabelos/cm^2), conforme avaliado via Trichoscan
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no diâmetro do cabelo
Prazo: 6 meses
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Mudança no diâmetro do cabelo, conforme avaliado via Trichoscan
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6 meses
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Proporção Anágena para Telógena
Prazo: 6 meses
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Proporção Anágena para Telógena, conforme avaliado via Trichoscan
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6 meses
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Proporção entre pêlos velos e pêlos terminais
Prazo: 6 meses
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Proporção entre pêlos velos e pêlos terminais, conforme avaliado por Trichoscan
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6 meses
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 6 meses
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) São feitas 10 perguntas referentes a sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamento pessoal e tratamento. A pontuação de cada resposta é a seguinte: Muito pontuado 3 Muito pontuado 2 Pouco pontuado 1 Nada pontuado 0 Nada relevante pontuado 0 Questão sem resposta pontuado 0 Questão 7: "impediu trabalhar ou estudar" pontuado 3 O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão. A pontuação máxima é 30 e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada. Significado das pontuações DLQI 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente 2-5 = pequeno efeito na vida do paciente 6-10 = efeito moderado na vida do paciente 11-20 = efeito muito grande na vida do paciente 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00045844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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