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Avaliação da eficácia da terapia com plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia androgenética

3 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A equipe do estudo avaliará a eficácia da terapia com plasma rico em plaquetas, um produto especial do sangue do próprio corpo do participante, no tratamento da alopecia androgenética (também conhecida como queda de cabelo de padrão masculino) em mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alopecia androgênica, ou queda de cabelo de padrão masculino, afeta homens e mulheres. Este padrão de perda de cabelo é tipicamente caracterizado por afinamento na coroa do couro cabeludo e/ou linha do cabelo em forma de M em homens ou afinamento difuso em todas as mulheres. A terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) foi recentemente estudada como uma terapia de rejuvenescimento capilar em pacientes com alopecia não inflamatória. Embora o mecanismo de ação não seja bem compreendido, acredita-se que o PRP promova a angiogênese e melhore o fluxo sanguíneo ao redor dos folículos pilosos por meio do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador (TGF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O objetivo principal do estudo é determinar se o PRP, administrado uma vez por mês durante 3 meses, melhora os resultados clínicos e a qualidade de vida em mulheres com alopecia androgênica. Este é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, half-head, de centro único, onde serão recrutados dezesseis indivíduos com alopecia androgênica. O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia será avaliado em vários momentos. A gravidade da doença será medida usando a Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT), Densidade e Extensão da Alopecia (ALODEX); As imagens do Trichoscan serão capturadas para documentar o progresso clínico dos participantes. Os eventos adversos serão registrados em cada visita, o tratamento será descontinuado se algum sujeito apresentar um evento adverso grave. As visitas de tratamento ocorrerão na linha de base, 4 semanas (1 mês), 8 semanas (2 meses) e 12 semanas (3 meses). Uma consulta de acompanhamento sem tratamento ocorrerá em 24 semanas (6 meses). A equipe do estudo supõe que o PRP melhorará DLQI, SALT, ALODEX, contagem de cabelo (número de cabelos/0,65 cm2), densidade do cabelo (número de cabelos/cm2), diâmetro do cabelo, proporção anágena para telógena e proporção de pêlos velos para pêlos terminais em mulheres com alopecia androgênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ≥18 anos de idade na consulta inicial.
  • Documentação do diagnóstico de alopecia androgenética evidenciada por uma ou mais características clínicas
  • Não está atualmente em tratamento para alopecia, ou passou por um período de washout de 2 semanas se recentemente tomou medicamentos para alopecia
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Tem uma infecção, doença metastática ou certas condições de pele (ex. Psoríase) que pode piorar ou se espalhar com injeções
  • Diagnosticado com um distúrbio sanguíneo ou hemorrágico
  • Diagnosticado com anemia
  • Atualmente em terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Na visita inicial, os indivíduos serão randomizados para o grupo A ou grupo B. O grupo A receberá PRP no lado esquerdo do couro cabeludo e placebo (solução salina) no lado direito do couro cabeludo.
O grupo A receberá PRP no lado esquerdo do couro cabeludo e placebo (solução salina) no lado direito do couro cabeludo.
Experimental: Grupo B
Na visita inicial, os indivíduos serão randomizados para o grupo A ou grupo B. O grupo B receberá PRP no lado direito do couro cabeludo e placebo (solução salina) no lado esquerdo do couro cabeludo.
O grupo B receberá PRP no lado direito do couro cabeludo e placebo (solução salina) no lado esquerdo do couro cabeludo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) desde o início
Prazo: 6 meses

Alteração na Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) a partir da linha de base.

Pontuação SALT - Este cálculo é baseado em um sistema de pontuação. O couro cabeludo é dividido nas seguintes 4 áreas:

Vértice: 40% (0,4) da superfície do couro cabeludo. Perfil direito do couro cabeludo: 18% (0,18) da superfície do couro cabeludo. Perfil esquerdo do couro cabeludo: 18% (0,18) da superfície do couro cabeludo. Face posterior do couro cabeludo: 24% (0,24) da superfície do couro cabeludo. A porcentagem de perda de cabelo em qualquer uma dessas áreas é a porcentagem de perda de cabelo multiplicada pela porcentagem de área de superfície do couro cabeludo nessa área.

A pontuação SALT é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas mencionadas acima. Por exemplo, se a porcentagem de perda de cabelo no vértice, perfil direito, perfil esquerdo e aspecto posterior for de 20, 30, 40 e 50%, respectivamente; então, pontuação SALT = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Escores mais baixos denotam melhores resultados.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de cabelos (número de cabelos/0,65 cm^2)
Prazo: 6 meses
Mudança na contagem de cabelo (número de cabelos/0,65 cm^2), conforme avaliado por Trichoscan
6 meses
Mudança na densidade do cabelo (número de cabelos/cm^2)
Prazo: 6 meses
Mudança na densidade do cabelo (número de cabelos/cm^2), conforme avaliado via Trichoscan
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diâmetro do cabelo
Prazo: 6 meses
Mudança no diâmetro do cabelo, conforme avaliado via Trichoscan
6 meses
Proporção Anágena para Telógena
Prazo: 6 meses
Proporção Anágena para Telógena, conforme avaliado via Trichoscan
6 meses
Proporção entre pêlos velos e pêlos terminais
Prazo: 6 meses
Proporção entre pêlos velos e pêlos terminais, conforme avaliado por Trichoscan
6 meses
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 6 meses

Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)

São feitas 10 perguntas referentes a sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamento pessoal e tratamento.

A pontuação de cada resposta é a seguinte:

Muito pontuado 3 Muito pontuado 2 Pouco pontuado 1 Nada pontuado 0 Nada relevante pontuado 0 Questão sem resposta pontuado 0 Questão 7: "impediu trabalhar ou estudar" pontuado 3 O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão. A pontuação máxima é 30 e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.

Significado das pontuações DLQI 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente 2-5 = pequeno efeito na vida do paciente 6-10 = efeito moderado na vida do paciente 11-20 = efeito muito grande na vida do paciente 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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