Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii osoczem bogatopłytkowym w leczeniu łysienia androgenowego

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zespół badawczy oceni skuteczność terapii osoczem bogatopłytkowym, specjalnym preparatem krwi pochodzącym z organizmu uczestnika, w leczeniu łysienia androgenowego (znanego również jako łysienie typu męskiego) u kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie androgenowe, czyli wypadanie włosów typu męskiego, dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Ten wzorzec wypadania włosów charakteryzuje się zwykle przerzedzeniem na czubku głowy i/lub linią włosów w kształcie litery M u mężczyzn lub rozproszonym przerzedzeniem u kobiet. Terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) była ostatnio badana jako terapia odmładzająca włosy u pacjentów z łysieniem niezapalnym. Chociaż mechanizm działania nie jest dobrze poznany, uważa się, że PRP promuje angiogenezę i poprawia przepływ krwi wokół mieszków włosowych poprzez płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Głównym celem badania jest ustalenie, czy PRP podawany raz w miesiącu przez 3 miesiące poprawia wyniki kliniczne i jakość życia kobiet z łysieniem androgenowym. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, półgłowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym zostanie zatrudnionych szesnaście osób z łysieniem androgenowym. Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia będzie oceniany w kilku punktach czasowych. Nasilenie choroby będzie mierzone za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT), Alopecia Density and Extent Score (ALODEX); Obrazy Trichoscan zostaną przechwycone w celu udokumentowania postępów klinicznych uczestników. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty, leczenie zostanie przerwane, jeśli u pacjenta wystąpi poważne zdarzenie niepożądane. Wizyty terapeutyczne będą odbywać się na początku badania, 4 tygodnie (1 miesiąc), 8 tygodni (2 miesiące) i 12 tygodni (3 miesiące). Wizyta kontrolna, niezwiązana z leczeniem, odbędzie się po 24 tygodniach (6 miesiącach). Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że PRP poprawi DLQI, SALT, ALODEX, liczbę włosów (liczba włosów/0,65 cm2), gęstość włosów (liczba włosów/cm2), średnicę włosów, stosunek anagenu do telogenu oraz stosunek włosów meszkowych do włosów końcowych u kobiet z łysieniem androgenowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty wyjściowej.
  • Dokumentacja rozpoznania łysienia androgenowego potwierdzona jednym lub kilkoma objawami klinicznymi
  • Obecnie nie stosuje żadnego leczenia łysienia lub przeszedł 2-tygodniowy okres wymywania, jeśli niedawno przyjmował leki na łysienie
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Masz infekcję, chorobę przerzutową lub pewne choroby skóry (np. łuszczyca), która może się nasilić lub rozprzestrzenić po wstrzyknięciu
  • Zdiagnozowano zaburzenie krwi lub krwawienia
  • Zdiagnozowano anemię
  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Grupa A otrzyma PRP na lewą stronę skóry głowy i placebo (roztwór soli fizjologicznej) na prawą stronę skóry głowy.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe po lewej stronie
Grupa A otrzyma PRP na lewą stronę skóry głowy i placebo (roztwór soli fizjologicznej) na prawą stronę skóry głowy.
Eksperymentalny: Grupa B
Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Grupa B otrzyma PRP na prawą stronę skóry głowy i placebo (roztwór soli fizjologicznej) na lewą stronę skóry głowy.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe po prawej stronie
Grupa B otrzyma PRP na prawą stronę głowy i placebo (roztwór soli fizjologicznej) na lewą stronę głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie zmiany nasilenia łysienia (SALT) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Narzędzie zmiany nasilenia łysienia (SALT) od wartości początkowej.

Punktacja SALT — to obliczenie jest oparte na systemie punktacji. Skóra głowy jest podzielona na następujące 4 obszary:

Wierzchołek: 40% (0,4) powierzchni skóry głowy. Profil prawy skóry głowy: 18% (0,18) powierzchni skóry głowy. Lewy profil skóry głowy: 18% (0,18) powierzchni skóry głowy. Tylna część skóry głowy: 24% (0,24) powierzchni skóry głowy. Procent utraty włosów w dowolnym z tych obszarów to procent utraty włosów pomnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze.

Wynik SALT to suma procentowej utraty włosów we wszystkich wyżej wymienionych obszarach. Na przykład, jeśli procentowa utrata włosów w wierzchołku, prawym profilu, lewym profilu i tylnym aspekcie wynosi odpowiednio 20, 30, 40 i 50%; wtedy wynik SALT = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów (liczba włosów/0,65 cm^2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby włosów (liczba włosów/0,65 cm^2), oceniana za pomocą Trichoscan
6 miesięcy
Zmiana gęstości włosów (liczba włosów/cm^2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana gęstości włosów (liczba włosów/cm^2), oceniana za pomocą Trichoscan
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średnicy włosa, oceniana za pomocą Trichoscan
6 miesięcy
Stosunek anagenu do telogenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek anagenu do telogenu, oceniany za pomocą Trichoscan
6 miesięcy
Stosunek włosów Vellus do włosów końcowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek włosów Vellus do włosów końcowych, oceniany za pomocą Trichoscan
6 miesięcy
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)

Zadaje się 10 pytań dotyczących objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy i szkoły, relacji osobistych i leczenia.

Punktacja każdej odpowiedzi wygląda następująco:

Bardzo dużo punktów 3 Dużo punktów 2 Trochę punktów 1 Wcale punktów 0 Nieistotnych punktów 0 Pytanie bez odpowiedzi punktów 0 Pytanie 7: „niemożliwa praca lub nauka” punktów 3 DLQI oblicza się, dodając punkty każdego pytania. Maksymalny wynik to 30, a minimalny 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.

Znaczenie punktacji DLQI 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta 2-5 = mały wpływ na życie pacjenta 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00045844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj