Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​blodpladerig plasmaterapi i behandlingen af ​​androgen alopeci

20. november 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Forsøgsholdet vil vurdere effektiviteten af ​​blodpladerig plasmaterapi, et specielt blodprodukt, som er fra deltagerens egen krop, til behandling af androgen alopeci (også kendt som mandligt hårtab) hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgen alopeci eller mandligt hårtab påvirker både mænd og kvinder. Dette hårtabsmønster er typisk karakteriseret ved udtynding af hovedbunden og/eller M-formet hårlinje hos mænd eller diffus udtynding hos kvinder. Blodplade-rigt plasma (PRP) terapi er for nylig blevet undersøgt som en hårforyngelsesterapi hos patienter med ikke-inflammatorisk alopeci. Selvom virkningsmekanismen ikke er godt forstået, menes PRP at fremme angiogenese og øge blodgennemstrømningen omkring hårsækkene via blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TGF) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om PRP, administreret én gang om måneden i 3 måneder, forbedrer de kliniske resultater og livskvaliteten hos kvinder med androgen alopeci. Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, halvhovedet, enkeltcenter klinisk studie, hvor seksten forsøgspersoner med androgen alopeci vil blive rekrutteret. Dermatology Life Quality Index vil blive vurderet på flere tidspunkter. Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Alopeci Tool (SALT), Alopeci Density and Extent Score (ALODEX); Trichoscan-billeder vil blive optaget for at dokumentere deltagernes kliniske fremskridt. Bivirkninger vil blive registreret ved hvert besøg, behandlingen vil blive afbrudt, hvis en person oplever en alvorlig bivirkning. Behandlingsbesøg vil finde sted ved baseline, 4 uger (1 måned), 8 uger (2 måneder) og 12 uger (3 måneder). Et opfølgende, ikke-behandlingsbesøg vil finde sted efter 24 uger (6 måneder). Undersøgelsesholdet antager, at PRP vil forbedre DLQI, SALT, ALODEX, hårantal (antal hår/0,65 cm2), hårtæthed (antal hår/cm2), hårdiameter, anagen til telogen-forhold og vellushår til terminalhår-forhold hos kvindelige forsøgspersoner med androgen alopeci.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥18 år ved baseline besøg.
  • Dokumentation af androgen alopeci-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk
  • Ikke i øjeblikket på nogen behandling for alopeci, eller har gennemgået 2-ugers udvaskningsperiode, hvis for nyligt på medicin(er) for alopeci
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Har en infektion, metastatisk sygdom eller visse hudsygdomme (f. Psoriasis), som kan forværres eller spredes ved injektioner
  • Diagnosticeret med en blod- eller blødningssygdom
  • Diagnosticeret med anæmi
  • I øjeblikket i antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Ved baseline-besøget vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil modtage PRP på venstre side af hovedbunden og placebo (saltvandsopløsning) på højre side af hovedbunden.
Biologisk: Blodpladerig Plasma Venstre Side
Gruppe A vil modtage PRP på venstre side af hovedbunden og placebo (saltvandsopløsning) på højre side af hovedbunden.
Eksperimentel: Gruppe B
Ved baseline-besøget vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe B vil modtage PRP på højre side af hovedbunden og placebo (saltvandsopløsning) på venstre side af hovedbunden.
Biologisk: Blodpladerigt plasma højre side
Gruppe B vil modtage PRP på højre side af hovedbunden og placebo (saltvandsopløsning) på venstre side af hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alopeci Tool (SALT) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i Alopeci Tool (SALT) fra baseline.

SALT-scoring - Denne beregning er baseret på et scoringssystem. Hovedbunden er opdelt i følgende 4 områder:

Toppunkt: 40 % (0,4) af hovedbundens overfladeareal. Højre profil af hovedbunden: 18 % (0,18) af hovedbundens overfladeareal. Venstre profil af hovedbunden: 18 % (0,18) af hovedbundens overfladeareal. Bagsiden af ​​hovedbunden: 24 % (0,24) af hovedbundens overfladeareal. Procentdel af hårtab i et af disse områder er procentdelen af ​​hårtab ganget med procent overfladeareal af hovedbunden i det pågældende område.

SALT-score er summen af ​​procentdelen af ​​hårtab i alle de ovennævnte områder. For eksempel, hvis det procentvise hårtab i top, højre profil, venstre profil og posterior aspekt er henholdsvis 20, 30, 40 og 50 %; derefter, SALT-score = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Lavere score angiver bedre resultater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårantal (antal hår/0,65 cm^2)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hårantal (antal hår/0,65 cm^2), vurderet via Trichoscan
6 måneder
Ændring i hårtæthed (antal hår/cm^2)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hårtæthed (antal hår/cm^2), vurderet via Trichoscan
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårdiameter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hårdiameter, vurderet via Trichoscan
6 måneder
Anagen til telogen forhold
Tidsramme: 6 måneder
Anagen til telogen-forhold, vurderet via Trichoscan
6 måneder
Vellus-hår til terminalhår-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Vellus Hair to Terminal Hair Ratio, som vurderet via Trichoscan
6 måneder
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Der stilles 10 spørgsmål vedrørende symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.

Scoringen af ​​hvert svar er som følger:

Meget scoret 3 Meget scoret 2 Lidt scoret 1 Slet ikke scoret 0 Ikke relevant scoret 0 Spørgsmål ubesvaret scoret 0 Spørgsmål 7: "forebygget arbejde eller studier" scoret 3 DLQI udregnes ved at lægge scoren for hvert spørgsmål sammen. Den maksimale score er 30 og minimum er 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.

Betydning af DLQI-score 0-1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv 2-5 = lille effekt på patientens liv 6-10 = moderat effekt på patientens liv 11-20 = meget stor effekt på patientens liv 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00045844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen alopeci

Kliniske forsøg med Blodpladerig Plasma Venstre Side

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner