- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474718
Evaluering av effekten av blodplate-rik plasmaterapi ved behandling av androgen alopecia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-post: irichard@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥18 år ved baseline besøk.
- Dokumentasjon av androgen alopeci-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk
- Ikke på noen behandling for alopeci for øyeblikket, eller har gjennomgått 2-ukers utvaskingsperiode hvis nylig på medisin(er) for alopeci
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Har en infeksjon, metastatisk sykdom eller visse hudsykdommer (dvs. Psoriasis) som kan forverres eller spre seg med injeksjoner
- Diagnostisert med en blod- eller blødningsforstyrrelse
- Diagnostisert med anemi
- For tiden på antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene bli randomisert til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil motta PRP på venstre side av hodebunnen og placebo (saltvannsoppløsning) på høyre side av hodebunnen.
|
Gruppe A vil motta PRP på venstre side av hodebunnen og placebo (saltvann) på høyre side av hodebunnen.
|
Eksperimentell: Gruppe B
Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene bli randomisert til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe B vil motta PRP på høyre side av hodebunnen og placebo (saltvannsoppløsning) på venstre side av hodebunnen.
|
Gruppe B vil motta PRP på høyre side av hodebunnen og placebo (saltvann) på venstre side av hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Alopecia Tool (SALT) fra grunnlinjen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Alopecia Tool (SALT) fra grunnlinjen. SALT-scoring - Denne beregningen er basert på et skåringssystem. Hodebunnen er delt inn i følgende 4 områder: Toppunkt: 40 % (0,4) av hodebunnens overflate. Høyre profil av hodebunnen: 18 % (0,18) av hodebunnens overflate. Venstre profil av hodebunnen: 18 % (0,18) av hodebunnens overflate. Bakre del av hodebunnen: 24 % (0,24) av hodebunnens overflateareal. Prosentandelen av hårtap i noen av disse områdene er prosentandelen av hårtap multiplisert med prosent overflateareal av hodebunnen i det området. SALT-poengsum er summen av prosentandelen av hårtap i alle de ovennevnte områdene. For f.eks. hvis prosentandelen av hårtap i toppunkt, høyre profil, venstre profil og bakside er 20, 30, 40 og 50 %; deretter, SALT-poengsum = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Lavere poengsum angir bedre resultater. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall hår (antall hår/0,65 cm^2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hårtall (antall hår/0,65 cm^2), vurdert via Trichoscan
|
6 måneder
|
Endring i hårtetthet (antall hår/cm^2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hårtetthet (antall hår/cm^2), vurdert via Trichoscan
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hårdiameter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hårdiameter, vurdert via Trichoscan
|
6 måneder
|
Anagen til telogen-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Anagen til telogen-forhold, vurdert via Trichoscan
|
6 måneder
|
Vellus-hår til terminal-hårforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Vellus Hair to Terminal Hair Ratio, vurdert via Trichoscan
|
6 måneder
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Det stilles 10 spørsmål knyttet til symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Poengsummen for hvert svar er som følger: Veldig mye scoret 3 Mye scoret 2 Lite scoret 1 Ikke i det hele tatt scoret 0 Ikke relevant scoret 0 Spørsmål ubesvart scoret 0 Spørsmål 7: "forhindret arbeid eller studier" scoret 3 DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål. Maksimal poengsum er 30 og minimum er 0. Jo høyere poengsum, jo mer svekker livskvaliteten. Betydning av DLQI-score 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2-5 = liten effekt på pasientens liv 6-10 = moderat effekt på pasientens liv 11-20 = svært stor effekt på pasientens liv 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00045844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .