Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av blodplate-rik plasmaterapi ved behandling av androgen alopecia

22. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Studieteamet vil vurdere effekten av blodplaterik plasmaterapi, et spesielt blodprodukt som er fra deltakerens egen kropp, i behandlingen av androgen alopecia (også kjent som mannlig hårtap) hos kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Androgen alopecia, eller mannlig hårtap, påvirker både menn og kvinner. Dette hårtapsmønsteret er typisk preget av tynning ved kronen av hodebunnen og/eller M-formet hårlinje hos menn eller diffus uttynning hos kvinner. Blodplate-rik plasma (PRP) terapi har nylig blitt studert som en hårforyngelsesterapi hos pasienter med ikke-inflammatorisk alopecia. Selv om virkningsmekanismen ikke er godt forstått, antas PRP å fremme angiogenese og øke blodstrømmen rundt hårsekkene via blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TGF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Hovedmålet med studien er å finne ut om PRP, administrert én gang i måneden i 3 måneder, forbedrer kliniske resultater og livskvalitet hos kvinner med androgen alopecia. Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, halvhodet, enkeltsenter klinisk studie hvor seksten forsøkspersoner med androgen alopecia vil bli rekruttert. Dermatology Life Quality Index vil bli vurdert på flere tidspunkter. Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Alopecia-verktøyet (SALT), Alopecia Density and Extent Score (ALODEX); Trichoscan-bilder vil bli tatt for å dokumentere deltakernes kliniske fremgang. Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk, behandlingen vil bli avbrutt hvis noen pasient opplever en alvorlig bivirkning. Behandlingsbesøk vil finne sted ved baseline, 4 uker (1 måned), 8 uker (2 måneder) og 12 uker (3 måneder). Et oppfølgende, ikke-behandlingsbesøk vil finne sted ved 24 uker (6 måneder). Studieteamet antar at PRP vil forbedre DLQI, SALT, ALODEX, hårtall (antall hår/0,65 cm2), hårtetthet (antall hår/cm2), hårdiameter, anagen til telogen-forhold og vellushår til terminalhår-forhold hos kvinnelige personer med androgen alopecia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥18 år ved baseline besøk.
  • Dokumentasjon av androgen alopeci-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk
  • Ikke på noen behandling for alopeci for øyeblikket, eller har gjennomgått 2-ukers utvaskingsperiode hvis nylig på medisin(er) for alopeci
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Har en infeksjon, metastatisk sykdom eller visse hudsykdommer (dvs. Psoriasis) som kan forverres eller spre seg med injeksjoner
  • Diagnostisert med en blod- eller blødningsforstyrrelse
  • Diagnostisert med anemi
  • For tiden på antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene bli randomisert til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil motta PRP på venstre side av hodebunnen og placebo (saltvannsoppløsning) på høyre side av hodebunnen.
Gruppe A vil motta PRP på venstre side av hodebunnen og placebo (saltvann) på høyre side av hodebunnen.
Eksperimentell: Gruppe B
Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene bli randomisert til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe B vil motta PRP på høyre side av hodebunnen og placebo (saltvannsoppløsning) på venstre side av hodebunnen.
Gruppe B vil motta PRP på høyre side av hodebunnen og placebo (saltvann) på venstre side av hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alopecia Tool (SALT) fra grunnlinjen
Tidsramme: 6 måneder

Endring i Alopecia Tool (SALT) fra grunnlinjen.

SALT-scoring - Denne beregningen er basert på et skåringssystem. Hodebunnen er delt inn i følgende 4 områder:

Toppunkt: 40 % (0,4) av hodebunnens overflate. Høyre profil av hodebunnen: 18 % (0,18) av hodebunnens overflate. Venstre profil av hodebunnen: 18 % (0,18) av hodebunnens overflate. Bakre del av hodebunnen: 24 % (0,24) av hodebunnens overflateareal. Prosentandelen av hårtap i noen av disse områdene er prosentandelen av hårtap multiplisert med prosent overflateareal av hodebunnen i det området.

SALT-poengsum er summen av prosentandelen av hårtap i alle de ovennevnte områdene. For f.eks. hvis prosentandelen av hårtap i toppunkt, høyre profil, venstre profil og bakside er 20, 30, 40 og 50 %; deretter, SALT-poengsum = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Lavere poengsum angir bedre resultater.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hår (antall hår/0,65 cm^2)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hårtall (antall hår/0,65 cm^2), vurdert via Trichoscan
6 måneder
Endring i hårtetthet (antall hår/cm^2)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hårtetthet (antall hår/cm^2), vurdert via Trichoscan
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hårdiameter
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hårdiameter, vurdert via Trichoscan
6 måneder
Anagen til telogen-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Anagen til telogen-forhold, vurdert via Trichoscan
6 måneder
Vellus-hår til terminal-hårforhold
Tidsramme: 6 måneder
Vellus Hair to Terminal Hair Ratio, vurdert via Trichoscan
6 måneder
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder

Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Det stilles 10 spørsmål knyttet til symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling.

Poengsummen for hvert svar er som følger:

Veldig mye scoret 3 Mye scoret 2 Lite scoret 1 Ikke i det hele tatt scoret 0 Ikke relevant scoret 0 Spørsmål ubesvart scoret 0 Spørsmål 7: "forhindret arbeid eller studier" scoret 3 DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål. Maksimal poengsum er 30 og minimum er 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer svekker livskvaliteten.

Betydning av DLQI-score 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2-5 = liten effekt på pasientens liv 6-10 = moderat effekt på pasientens liv 11-20 = svært stor effekt på pasientens liv 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00045844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere