Hodnocení účinnosti plazmové terapie bohaté na krevní destičky při léčbě androgenní alopecie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥18 let při vstupní návštěvě.
- Dokumentace diagnózy androgenní alopecie, jak je doloženo jedním nebo více klinickými příznaky
- V současné době se neléčí alopecie nebo prodělal 2týdenní vymývací období, pokud v nedávné době užíval léky na alopecii
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Máte infekci, metastatické onemocnění nebo určitá kožní onemocnění (např. Psoriáza), která by se mohla zhoršit nebo rozšířit injekcemi
- Diagnostikována porucha krve nebo krvácení
- Diagnostikována anémie
- V současné době na antikoagulační léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Při základní návštěvě budou subjekty randomizovány buď do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A dostane PRP na levou stranu pokožky hlavy a placebo (fyziologický roztok) na pravou stranu pokožky hlavy.
|
Skupina A dostane PRP na levou stranu pokožky hlavy a placebo (fyziologický roztok) na pravou stranu pokožky hlavy.
|
|
Experimentální: Skupina B
Při základní návštěvě budou subjekty randomizovány buď do skupiny A nebo skupiny B. Skupina B dostane PRP na pravou stranu pokožky hlavy a placebo (fyziologický roztok) na levou stranu pokožky hlavy.
|
Skupina B dostane PRP na pravou stranu pokožky hlavy a placebo (fyziologický roztok) na levou stranu pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nástroji závažnosti alopecie (SALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v nástroji závažnosti alopecie (SALT) oproti výchozí hodnotě. Bodování SALT – Tento výpočet je založen na bodovacím systému. Pokožka hlavy je rozdělena do následujících 4 oblastí: Vertex: 40 % (0,4) povrchu pokožky hlavy. Pravý profil pokožky hlavy: 18 % (0,18) povrchu pokožky hlavy. Levý profil pokožky hlavy: 18 % (0,18) plochy povrchu pokožky hlavy. Zadní strana pokožky hlavy: 24 % (0,24) plochy povrchu pokožky hlavy. Procento vypadávání vlasů v kterékoli z těchto oblastí je procento ztráty vlasů vynásobené procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. SALT skóre je součet procenta vypadávání vlasů ve všech výše zmíněných oblastech. Pokud je například procento ztráty vlasů ve vertexu, pravém profilu, levém profilu a zadním aspektu 20, 30, 40 a 50 % v tomto pořadí; pak skóre SŮL = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Nižší skóre znamená lepší výsledky. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu vlasů (počet vlasů/0,65 cm^2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v počtu vlasů (počet vlasů/0,65 cm^2), jak bylo hodnoceno pomocí Trichoscan
|
6 měsíců
|
|
Změna hustoty vlasů (počet vlasů/cm^2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hustoty vlasů (počet vlasů/cm^2), jak byla hodnocena pomocí Trichoscan
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru vlasů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průměru vlasu, jak byla hodnocena pomocí Trichoscanu
|
6 měsíců
|
|
Poměr Anagen k Telogenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr anagenu k telogenu, jak bylo hodnoceno pomocí Trichoscan
|
6 měsíců
|
|
Poměr vellus vlasů ke koncovým vlasům
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr vellus vlasů k terminálnímu chlupu, jak bylo stanoveno pomocí Trichoscan
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) Je položeno 10 otázek týkajících se symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Hodnocení každé odpovědi je následující: Velmi dobré skóre 3 Hodně bodů 2 Málo bodů 1 Vůbec žádné skóre 0 Nerelevantní bodováno 0 Otázka nezodpovězena bodováno 0 Otázka 7: „bránění v práci nebo studiu“ bodováno 3 DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky. Maximální skóre je 30 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Význam skóre DLQI 0-1 = žádný vliv na život pacienta 2-5 = malý vliv na život pacienta 6-10 = střední vliv na život pacienta 11-20 = velmi velký vliv na život pacienta 21-30 = extrémně velký účinek na pacientově životě |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00045844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .