Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av blodplättsrik plasmaterapi vid behandling av androgen alopeci

27 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Studiegruppen kommer att utvärdera effekten av blodplättsrik plasmaterapi, en speciell blodprodukt som kommer från deltagarens egen kropp, vid behandling av androgen alopeci (även känd som manligt håravfall) hos kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Androgen alopeci, eller manligt håravfall, påverkar både män och kvinnor. Detta håravfallsmönster kännetecknas vanligtvis av uttunning i hårbotten och/eller M-formad hårlinje hos män eller diffus uttunning hos kvinnor. Behandling med blodplättsrik plasma (PRP) har nyligen studerats som en hårföryngringsterapi hos patienter med icke-inflammatorisk alopeci. Även om verkningsmekanismen inte är väl förstådd, tros PRP främja angiogenes och förbättra blodflödet runt hårsäckarna via blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Det primära syftet med studien är att fastställa om PRP, administrerat en gång i månaden under 3 månader, förbättrar kliniska resultat och livskvalitet hos kvinnor med androgen alopeci. Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, halvhuvud, klinisk studie med ett centrum där sexton försökspersoner med androgen alopeci kommer att rekryteras. Dermatology Life Quality Index kommer att bedömas vid flera tidpunkter. Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av verktyget Severity of Alopecia (SALT), Alopecia Density and Extent Score (ALODEX); Trichoscan-bilder kommer att tas för att dokumentera deltagarnas kliniska framsteg. Biverkningar kommer att registreras vid varje besök, behandlingen kommer att avbrytas om någon patient upplever en allvarlig biverkning. Behandlingsbesök kommer att äga rum vid baslinjen, 4 veckor (1 månad), 8 veckor (2 månader) och 12 veckor (3 månader). Ett uppföljande, icke-behandlingsbesök kommer att äga rum efter 24 veckor (6 månader). Studieteamet antar att PRP kommer att förbättra DLQI, SALT, ALODEX, antal hårstrån (antal hårstrån/0,65 cm2), hårtäthet (antal hårstrån/cm2), hårdiameter, förhållandet anagen till telogen och förhållandet av vellushår till terminalt hår hos kvinnliga försökspersoner med androgen alopeci.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥18 år vid baslinjebesöket.
  • Dokumentation av androgen alopecidiagnos som bevisas av ett eller flera kliniska drag
  • Inte för närvarande på någon behandling för alopeci, eller har genomgått två veckors tvättperiod om nyligen tagit medicin(er) för alopeci
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Har en infektion, metastaserande sjukdom eller vissa hudåkommor (dvs. Psoriasis) som kan förvärras eller spridas med injektioner
  • Diagnostiserats med en blod- eller blödningsrubbning
  • Diagnostiserats med anemi
  • Går för närvarande på antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Vid baslinjebesöket kommer försökspersoner att randomiseras till antingen grupp A eller grupp B. Grupp A kommer att få PRP på vänster sida av hårbotten och placebo (saltlösning) på höger sida av hårbotten.
Grupp A kommer att få PRP på vänster sida av hårbotten och placebo (saltlösning) på höger sida av hårbotten.
Experimentell: Grupp B
Vid baslinjebesöket kommer försökspersoner att randomiseras till antingen grupp A eller grupp B. Grupp B kommer att få PRP på höger sida av hårbotten och placebo (saltlösning) på vänster sida av hårbotten.
Grupp B kommer att få PRP på höger sida av hårbotten och placebo (saltlösning) på vänster sida av hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) från baslinjen
Tidsram: 6 månader

Förändring i svårighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) från baslinjen.

SALT-poäng - Denna beräkning är baserad på ett poängsystem. Hårbotten är indelad i följande fyra områden:

Vertex: 40 % (0,4) av hårbottens yta. Höger profil av hårbotten: 18 % (0,18) av hårbottens yta. Vänster profil av hårbotten: 18 % (0,18) av hårbottens yta. Bakre del av hårbotten: 24 % (0,24) av hårbottens yta. Procentandelen håravfall i något av dessa områden är procentandelen håravfall multiplicerat med procent yta av hårbotten i det området.

SALT-poäng är summan av procentandelen av håravfall i alla ovan nämnda områden. För t.ex. om procentandelen håravfall i vertex, höger profil, vänster profil och posterior aspekt är 20, 30, 40 respektive 50 %; sedan, SALT-poäng = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Lägre poäng anger bättre resultat.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal hårstrån (antal hårstrån/0,65 cm^2)
Tidsram: 6 månader
Förändring i antal hårstrån (antal hårstrån/0,65 cm^2), bedömd via Trichoscan
6 månader
Förändring i hårdensitet (antal hårstrån/cm^2)
Tidsram: 6 månader
Förändring i hårtäthet (antal hårstrån/cm^2), bedömd via Trichoscan
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hårdiameter
Tidsram: 6 månader
Förändring i hårdiameter, bedömd via Trichoscan
6 månader
Anagen till Telogen Förhållande
Tidsram: 6 månader
Anagen till Telogen-förhållande, som bedömts via Trichoscan
6 månader
Vellus Hair to Terminal Hair Ratio
Tidsram: 6 månader
Vellus Hair to Terminal Hair Ratio, bedömt med Trichoscan
6 månader
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 6 månader

Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)

10 frågor ställs som gäller symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling.

Poängen för varje svar är som följer:

Mycket poängsatt 3 Mycket poängsatt 2 Lite poängsatt 1 Inte alls poängsatt 0 Ej relevant poängsatt 0 Fråga obesvarat poängsatt 0 Fråga 7: "förhindrat arbete eller studerande" poängsatt 3 DLQI beräknas genom att addera poängen för varje fråga. Maxpoängen är 30 och lägsta poängen är 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.

Betydelse av DLQI-poäng 0-1 = ingen effekt alls på patientens liv 2-5 = liten effekt på patientens liv 6-10 = måttlig effekt på patientens liv 11-20 = mycket stor effekt på patientens liv 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma vänster sida

3
Prenumerera