- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474718
Utvärdera effektiviteten av blodplättsrik plasmaterapi vid behandling av androgen alopeci
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-post: irichard@wakehealth.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥18 år vid baslinjebesöket.
- Dokumentation av androgen alopecidiagnos som bevisas av ett eller flera kliniska drag
- Inte för närvarande på någon behandling för alopeci, eller har genomgått två veckors tvättperiod om nyligen tagit medicin(er) för alopeci
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Har en infektion, metastaserande sjukdom eller vissa hudåkommor (dvs. Psoriasis) som kan förvärras eller spridas med injektioner
- Diagnostiserats med en blod- eller blödningsrubbning
- Diagnostiserats med anemi
- Går för närvarande på antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Vid baslinjebesöket kommer försökspersoner att randomiseras till antingen grupp A eller grupp B. Grupp A kommer att få PRP på vänster sida av hårbotten och placebo (saltlösning) på höger sida av hårbotten.
|
Grupp A kommer att få PRP på vänster sida av hårbotten och placebo (saltlösning) på höger sida av hårbotten.
|
Experimentell: Grupp B
Vid baslinjebesöket kommer försökspersoner att randomiseras till antingen grupp A eller grupp B. Grupp B kommer att få PRP på höger sida av hårbotten och placebo (saltlösning) på vänster sida av hårbotten.
|
Grupp B kommer att få PRP på höger sida av hårbotten och placebo (saltlösning) på vänster sida av hårbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i svårighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) från baslinjen. SALT-poäng - Denna beräkning är baserad på ett poängsystem. Hårbotten är indelad i följande fyra områden: Vertex: 40 % (0,4) av hårbottens yta. Höger profil av hårbotten: 18 % (0,18) av hårbottens yta. Vänster profil av hårbotten: 18 % (0,18) av hårbottens yta. Bakre del av hårbotten: 24 % (0,24) av hårbottens yta. Procentandelen håravfall i något av dessa områden är procentandelen håravfall multiplicerat med procent yta av hårbotten i det området. SALT-poäng är summan av procentandelen av håravfall i alla ovan nämnda områden. För t.ex. om procentandelen håravfall i vertex, höger profil, vänster profil och posterior aspekt är 20, 30, 40 respektive 50 %; sedan, SALT-poäng = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Lägre poäng anger bättre resultat. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal hårstrån (antal hårstrån/0,65 cm^2)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i antal hårstrån (antal hårstrån/0,65 cm^2), bedömd via Trichoscan
|
6 månader
|
Förändring i hårdensitet (antal hårstrån/cm^2)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i hårtäthet (antal hårstrån/cm^2), bedömd via Trichoscan
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hårdiameter
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i hårdiameter, bedömd via Trichoscan
|
6 månader
|
Anagen till Telogen Förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Anagen till Telogen-förhållande, som bedömts via Trichoscan
|
6 månader
|
Vellus Hair to Terminal Hair Ratio
Tidsram: 6 månader
|
Vellus Hair to Terminal Hair Ratio, bedömt med Trichoscan
|
6 månader
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) 10 frågor ställs som gäller symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Poängen för varje svar är som följer: Mycket poängsatt 3 Mycket poängsatt 2 Lite poängsatt 1 Inte alls poängsatt 0 Ej relevant poängsatt 0 Fråga obesvarat poängsatt 0 Fråga 7: "förhindrat arbete eller studerande" poängsatt 3 DLQI beräknas genom att addera poängen för varje fråga. Maxpoängen är 30 och lägsta poängen är 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Betydelse av DLQI-poäng 0-1 = ingen effekt alls på patientens liv 2-5 = liten effekt på patientens liv 6-10 = måttlig effekt på patientens liv 11-20 = mycket stor effekt på patientens liv 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00045844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma vänster sida
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAnmälan via inbjudan