Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности плазмотерапии, обогащенной тромбоцитами, при лечении андрогенной алопеции

3 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследовательская группа оценит эффективность терапии богатой тромбоцитами плазмой, специальным продуктом крови, полученным из собственного тела участника, при лечении андрогенной алопеции (также известной как облысение по мужскому типу) у женщин.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Андрогенная алопеция, или выпадение волос по мужскому типу, затрагивает как мужчин, так и женщин. Этот тип выпадения волос обычно характеризуется истончением на макушке головы и/или М-образной линией волос у мужчин или диффузным истончением по всей длине у женщин. Терапия обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) недавно изучалась в качестве терапии омоложения волос у пациентов с невоспалительной алопецией. Хотя механизм действия не совсем ясен, считается, что PRP способствует ангиогенезу и усиливает кровоток вокруг волосяных фолликулов посредством фактора роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующего фактора роста (TGF) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Основная цель исследования — определить, улучшает ли PRP, вводимый один раз в месяц в течение 3 месяцев, клинические исходы и качество жизни у женщин с андрогенной алопецией. Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, полуголовное, одноцентровое клиническое исследование, в котором будут набраны шестнадцать субъектов с андрогенной алопецией. Дерматологический индекс качества жизни будет оцениваться в несколько моментов времени. Тяжесть заболевания будет измеряться с использованием Инструмента тяжести алопеции (SALT), оценки плотности и степени алопеции (ALODEX); Изображения трихосканирования будут захвачены для документирования клинического прогресса участников. Побочные явления будут регистрироваться при каждом посещении, лечение будет прекращено, если у какого-либо субъекта возникнет серьезное нежелательное явление. Визиты для лечения будут иметь место на исходном уровне, через 4 недели (1 месяц), 8 недель (2 месяца) и 12 недель (3 месяца). Последующий визит без лечения состоится через 24 недели (6 месяцев). Исследовательская группа предполагает, что PRP улучшит DLQI, SALT, ALODEX, количество волос (количество волос/0,65 см2), плотность волос (количество волос/см2), диаметр волос, соотношение анагена и телогена и соотношение пушковых волос и терминальных волос. у женщин с андрогенной алопецией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Coordinator
  • Номер телефона: 336-716-2903
  • Электронная почта: irichard@wakehealth.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина ≥18 лет на момент исходного визита.
  • Документация диагноза андрогенной алопеции, о чем свидетельствует один или несколько клинических признаков.
  • В настоящее время не проходит никакого лечения алопеции или прошел 2-недельный период вымывания, если недавно принимал(а) лекарства от алопеции.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Наличие инфекции, метастатического заболевания или определенных кожных заболеваний (т.е. Псориаз), который может ухудшиться или распространиться при инъекциях
  • Диагностировано заболевание крови или кровотечения
  • Диагностирована анемия
  • В настоящее время на антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Во время исходного визита субъекты будут рандомизированы либо в группу A, либо в группу B. Группа A получит PRP на левой стороне головы и плацебо (физиологический раствор) на правой стороне головы.
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма с левой стороны
Группа А получит PRP на левой стороне головы и плацебо (солевой раствор) на правой стороне головы.
Экспериментальный: Группа Б
Во время исходного визита субъекты будут рандомизированы либо в группу A, либо в группу B. Группа B получит PRP на правую сторону кожи головы и плацебо (физиологический раствор) на левую сторону головы.
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма справа
Группа B получит PRP на правой стороне головы и плацебо (физиологический раствор) на левой стороне головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инструмента Severity of Alopecia Tool (SALT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) по сравнению с исходным уровнем.

Оценка SALT - этот расчет основан на системе подсчета очков. Кожа головы делится на следующие 4 области:

Темя: 40% (0,4) площади поверхности скальпа. Правый профиль скальпа: 18% (0,18) площади поверхности скальпа. Левый профиль скальпа: 18% (0,18) площади поверхности скальпа. Задняя часть скальпа: 24% (0,24) площади поверхности скальпа. Процент выпадения волос в любой из этих областей представляет собой процент выпадения волос, умноженный на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области.

Оценка SALT представляет собой сумму процентов выпадения волос во всех вышеупомянутых областях. Например, если процент выпадения волос в макушке, правом профиле, левом профиле и задней части составляет 20, 30, 40 и 50% соответственно; тогда оценка SALT = (20 х 0,4) = (30 х 0,18) + (40 х 0,18) + (50 х 0,24) = 8 + 5,4 + 7,2 + 12 = 32,6 Более низкий балл означает лучшие результаты.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества волос (количество волос/0,65 см^2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества волос (количество волос/0,65 см ^ 2), оцениваемое с помощью Trichoscan
6 месяцев
Изменение плотности волос (количество волос/см^2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение плотности волос (количество волос/см^2), оцениваемое с помощью Trichoscan
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра волос
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диаметра волос по оценке с помощью трихоскана
6 месяцев
Отношение анагена к телогену
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение анагена к телогену, оцениваемое с помощью трихоскана
6 месяцев
Соотношение пушковых и терминальных волос
Временное ограничение: 6 месяцев
Соотношение пушковых и терминальных волос по оценке с помощью трихоскана
6 месяцев
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)

Задается 10 вопросов, касающихся симптомов и ощущений, повседневной деятельности, отдыха, работы и учебы, личных отношений и лечения.

Оценка каждого ответа выглядит следующим образом:

Очень много баллов 3 Много баллов 2 Мало баллов 1 Совсем не набрал 0 Нерелевантно набрал 0 Вопрос без ответа набрал 0 баллов Вопрос 7: «препятствование работе или учебе» набрал 3 DLQI рассчитывается путем сложения баллов по каждому вопросу. Максимальный балл равен 30, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.

Значения баллов DLQI 0-1 = никакого влияния на жизнь пациента 2-5 = незначительное влияние на жизнь пациента 6-10 = умеренное влияние на жизнь пациента 11-20 = очень большое влияние на жизнь пациента 21-30 = очень большое влияние на жизнь пациента
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00045844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться