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Bewertung der Wirksamkeit der plättchenreichen Plasmatherapie bei der Behandlung von androgener Alopezie

20. November 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Studienteam wird die Wirksamkeit der plättchenreichen Plasmatherapie, eines speziellen Blutprodukts, das aus dem eigenen Körper des Teilnehmers stammt, bei der Behandlung von androgener Alopezie (auch bekannt als männlicher Haarausfall) bei Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Androgenetische Alopezie oder männlicher Haarausfall betrifft sowohl Männer als auch Frauen. Dieses Muster des Haarausfalls ist typischerweise gekennzeichnet durch eine Ausdünnung am Scheitel der Kopfhaut und/oder einer M-förmigen Haarlinie bei Männern oder durch eine diffuse Ausdünnung bei Frauen. Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) wurde kürzlich als Haarverjüngungstherapie bei Patienten mit nicht entzündlicher Alopezie untersucht. Obwohl der Wirkmechanismus nicht gut verstanden ist, wird angenommen, dass PRP die Angiogenese fördert und den Blutfluss um die Haarfollikel über den Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), den transformierenden Wachstumsfaktor (TGF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) verbessert. Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob PRP, das einmal monatlich über 3 Monate verabreicht wird, die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Frauen mit androgener Alopezie verbessert. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, halbkopfige klinische Studie mit einem Zentrum, in die sechzehn Probanden mit androgener Alopezie rekrutiert werden. Der Dermatology Life Quality Index wird zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Die Schwere der Erkrankung wird mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT), dem Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) gemessen; Trichoscan-Bilder werden aufgenommen, um den klinischen Fortschritt der Teilnehmer zu dokumentieren. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet, die Behandlung wird abgebrochen, wenn bei einem Probanden ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Behandlungsbesuche finden zu Studienbeginn, 4 Wochen (1 Monat), 8 Wochen (2 Monate) und 12 Wochen (3 Monate) statt. Nach 24 Wochen (6 Monaten) findet eine Nachuntersuchung ohne Behandlung statt. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass PRP DLQI, SALT, ALODEX, Haarzahl (Anzahl der Haare/0,65 cm2), Haardichte (Anzahl der Haare/cm2), Haardurchmesser, Anagen-zu-Telogen-Verhältnis und Vellushaar-zu-Endhaar-Verhältnis verbessern wird bei weiblichen Probanden mit androgener Alopezie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre bei Baseline-Besuch.
  • Dokumentation der Diagnose einer androgenen Alopezie, die durch ein oder mehrere klinische Merkmale belegt wird
  • Derzeit keine Behandlung gegen Alopezie oder hat sich einer 2-wöchigen Auswaschphase unterzogen, wenn er kürzlich Medikamente gegen Alopezie eingenommen hat
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Haben Sie eine Infektion, metastasierende Erkrankung oder bestimmte Hauterkrankungen (z. Psoriasis), die sich durch Injektionen verschlimmern oder ausbreiten könnte
  • Diagnostiziert mit einer Blut- oder Blutgerinnungsstörung
  • Anämie diagnostiziert
  • Derzeit in gerinnungshemmender Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Bei der Grunduntersuchung werden die Probanden randomisiert entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt. Gruppe A erhält PRP auf der linken Seite der Kopfhaut und Placebo (Kochsalzlösung) auf der rechten Seite der Kopfhaut.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma Linke Seite
Gruppe A erhält PRP auf der linken Seite der Kopfhaut und Placebo (Kochsalzlösung) auf der rechten Seite der Kopfhaut.
Experimental: Gruppe B
Bei der Grunduntersuchung werden die Probanden randomisiert entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt. Gruppe B erhält PRP auf der rechten Seite der Kopfhaut und Placebo (Kochsalzlösung) auf der linken Seite der Kopfhaut.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma Rechte Seite
Gruppe B erhält PRP auf der rechten Seite der Kopfhaut und Placebo (Kochsalzlösung) auf der linken Seite der Kopfhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT) gegenüber dem Ausgangswert.

SALT-Scoring – Diese Berechnung basiert auf einem Scoring-System. Die Kopfhaut wird in die folgenden 4 Bereiche unterteilt:

Scheitel: 40 % (0,4) der Kopfhautoberfläche. Rechtes Kopfhautprofil: 18 % (0,18) der Kopfhautoberfläche. Linkes Kopfhautprofil: 18 % (0,18) der Kopfhautoberfläche. Hinterer Aspekt der Kopfhaut: 24 % (0,24) der Kopfhautoberfläche. Der Prozentsatz des Haarausfalls in einem dieser Bereiche ist der prozentuale Haarausfall multipliziert mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich.

Der SALT-Score ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen oben genannten Bereichen. Zum Beispiel, wenn der prozentuale Haarausfall am Scheitel, rechten Profil, linken Profil und hinteren Aspekt 20, 30, 40 bzw. 50 % beträgt; dann SALT-Score = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haarzahl (Anzahl Haare/0,65 cm^2)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Haarzahl (Anzahl der Haare/0,65 cm^2), wie mit Trichoscan bewertet
6 Monate
Veränderung der Haardichte (Anzahl Haare/cm^2)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Haardichte (Anzahl der Haare/cm^2), wie mit Trichoscan bewertet
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Haardurchmessers
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Haardurchmessers, wie mittels Trichoscan beurteilt
6 Monate
Anagen-zu-Telogen-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Anagen-zu-Telogen-Verhältnis, bestimmt durch Trichoscan
6 Monate
Verhältnis von Vellushaar zu Terminalhaar
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis von Vellushaar zu Endhaar, wie mittels Trichoscan bestimmt
6 Monate
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Es werden 10 Fragen zu Symptomen und Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung gestellt.

Die Bewertung jeder Antwort ist wie folgt:

sehr gut bewertet 3 stark bewertet 2 wenig bewertet 1 überhaupt nicht bewertet 0 nicht relevant bewertet 0 Frage unbeantwortet bewertet 0 Frage 7: „Arbeits- oder Studienverhinderung“ bewertet 3 Der DLQI errechnet sich aus der Addition der Punktzahl jeder Frage. Die maximale Punktzahl beträgt 30 und die minimale Punktzahl 0. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.

Bedeutung der DLQI-Scores 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6-10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgene Alopezie

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