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Évaluation de l'efficacité de la thérapie par plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'alopécie androgénique

3 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'équipe de l'étude évaluera l'efficacité de la thérapie au plasma riche en plaquettes, un produit sanguin spécial provenant du propre corps du participant, dans le traitement de l'alopécie androgénique (également connue sous le nom de perte de cheveux chez les hommes) chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alopécie androgénique, ou perte de cheveux de type masculin, affecte à la fois les hommes et les femmes. Ce modèle de perte de cheveux est généralement caractérisé par un amincissement au sommet du cuir chevelu et/ou une ligne de cheveux en forme de M chez les hommes ou un amincissement diffus partout chez les femmes. La thérapie au plasma riche en plaquettes (PRP) a récemment été étudiée comme thérapie de rajeunissement des cheveux chez les patients atteints d'alopécie non inflammatoire. Bien que le mécanisme d'action ne soit pas bien compris, on pense que le PRP favorise l'angiogenèse et améliore le flux sanguin autour des follicules pileux via le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant (TGF) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le PRP, administré une fois par mois pendant 3 mois, améliore les résultats cliniques et la qualité de vie des femmes atteintes d'alopécie androgénique. Il s'agit d'une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, à double insu, à demi-tête et monocentrique où seize sujets atteints d'alopécie androgénique seront recrutés. L'indice de qualité de vie dermatologique sera évalué à plusieurs moments. La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT), du score de densité et d'étendue de l'alopécie (ALODEX) ; Des images Trichoscan seront capturées pour documenter les progrès cliniques des participants. Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite, le traitement sera interrompu si un sujet présente un événement indésirable grave. Les visites de traitement auront lieu au départ, 4 semaines (1 mois), 8 semaines (2 mois) et 12 semaines (3 mois). Une visite de suivi sans traitement aura lieu à 24 semaines (6 mois). L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le PRP améliorera le DLQI, le SEL, l'ALODEX, le nombre de cheveux (nombre de cheveux/0,65 cm2), la densité des cheveux (nombre de cheveux/cm2), le diamètre des cheveux, le rapport anagène/télogène et le rapport cheveux vellus/cheveux terminaux. chez les sujets féminins atteints d'alopécie androgénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥ 18 ans lors de la visite de référence.
  • Documentation du diagnostic d'alopécie androgénique comme en témoigne une ou plusieurs caractéristiques cliniques
  • Ne suit actuellement aucun traitement pour l'alopécie, ou a subi une période de sevrage de 2 semaines si elle a récemment pris des médicaments pour l'alopécie
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Avoir une infection, une maladie métastatique ou certaines affections cutanées (par ex. Psoriasis) qui pourrait s'aggraver ou se propager avec des injections
  • Diagnostiqué avec un trouble du sang ou de la coagulation
  • Diagnostiqué d'anémie
  • Actuellement sous anticoagulothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Lors de la visite de référence, les sujets seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B. Le groupe A recevra du PRP sur le côté gauche du cuir chevelu et un placebo (solution saline) sur le côté droit du cuir chevelu.
Biologique: Plasma riche en plaquettes côté gauche
Le groupe A recevra du PRP sur le côté gauche du cuir chevelu et un placebo (solution saline) sur le côté droit du cuir chevelu.
Expérimental: Groupe B
Lors de la visite de référence, les sujets seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B. Le groupe B recevra du PRP sur le côté droit du cuir chevelu et un placebo (solution saline) sur le côté gauche du cuir chevelu.
Biologique: Plasma riche en plaquettes côté droit
Le groupe B recevra du PRP sur le côté droit du cuir chevelu et un placebo (solution saline) sur le côté gauche du cuir chevelu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de l'outil d'alopécie (SALT) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois

Changement de la gravité de l'outil d'alopécie (SALT) par rapport à la ligne de base.

Score SALT - Ce calcul est basé sur un système de notation. Le cuir chevelu est divisé en 4 zones suivantes :

Vertex : 40 % (0,4) de la surface du cuir chevelu. Profil droit du cuir chevelu : 18 % (0,18) de la surface du cuir chevelu. Profil gauche du cuir chevelu : 18 % (0,18) de la surface du cuir chevelu. Face postérieure du cuir chevelu : 24 % (0,24) de la surface du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans l'une de ces zones est le pourcentage de perte de cheveux multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone.

Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans tous les domaines mentionnés ci-dessus. Par exemple, si le pourcentage de perte de cheveux dans le vertex, le profil droit, le profil gauche et l'aspect postérieur est de 20, 30, 40 et 50 % respectivement ; puis, score SALT = (20 ´ 0,4) = (30 ´ 0,18) + (40 ´ 0,18) + (50 ´ 0,24) = 8+5,4+7,2+12 = 32,6 Un score inférieur indique de meilleurs résultats.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cheveux (nombre de cheveux/0,65 cm^2)
Délai: 6 mois
Changement du nombre de cheveux (nombre de cheveux/0,65 cm ^ 2), tel qu'évalué via Trichoscan
6 mois
Changement de densité capillaire (nombre de cheveux/cm^2)
Délai: 6 mois
Modification de la densité capillaire (nombre de cheveux/cm^2), telle qu'évaluée via Trichoscan
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de diamètre des cheveux
Délai: 6 mois
Changement du diamètre des cheveux, tel qu'évalué via Trichoscan
6 mois
Rapport anagène à télogène
Délai: 6 mois
Rapport anagène à télogène, tel qu'évalué via Trichoscan
6 mois
Ratio cheveux Vellus/cheveux terminaux
Délai: 6 mois
Ratio cheveux Vellus/cheveux terminaux, tel qu'évalué via Trichoscan
6 mois
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 6 mois

Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)

10 questions sont posées concernant les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.

La notation de chaque réponse est la suivante :

Très bien noté 3 Beaucoup noté 2 Peu noté 1 Pas du tout noté 0 Pas pertinent noté 0 Question sans réponse notée 0 Question 7 : "travail ou études empêchés" noté 3 Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question. Le score maximum est de 30 et le minimum est de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.

Signification des scores DLQI 0-1 = aucun effet sur la vie du patient 2-5 = effet faible sur la vie du patient 6-10 = effet modéré sur la vie du patient 11-20 = effet très important sur la vie du patient 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du patient
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Pichardo, MD, Wake Forest University School of Medicine, Department of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00045844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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