成人の焦点障害性意識障害発作の治療のための BIS-001-ER (FIAS)

包含基準:

• インフォームドコンセント文書を読んで理解し、研究スタッフとコミュニケーションをとるのに十分な能力を備えた英語を話します。
• -この研究の性質と目的を完全に説明した後、インフォームドコンセント文書に署名することにより、参加に同意できる。
• -研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントに署名している。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性であること。
• -一般化を伴う追加の焦点認識または非認識発作の有無にかかわらず、FIAS型てんかんの診断を受けます。
• -現在、研究に登録するための少なくとも平均5回のカウント可能な発作/週があります。
• -96時間のベースラインVEM期間中に少なくとも5回の局所意識障害発作があります。
• -迷走神経刺激の有無にかかわらず、現在市販されている1〜4種類の抗てんかん薬（AED）の安定した用量（少なくとも4週間）を受けている（この場合、患者は少なくとも4週間同じ刺激パラメータを使用する必要があります） .
• 1日目のサイトへの入場時に尿妊娠検査が陰性であること。
• -病歴、身体検査、標準12誘導心電図、および登録前の2週間以内に得られた臨床検査室評価に基づいて、治験責任医師の判断で健康状態が良好であること。
• -すべての研究で指定された手順を順守できる。
• 体重40～120kg。

除外基準:

• -過去1年以内にフペルジンAを服用した.
• 妊娠中または配偶者の妊娠を計画しているが、許容される避妊法（二重バリア避妊法の使用、経口避妊薬の使用、または外科的不妊手術と定義）を使用していない、妊娠中または授乳中。
• -てんかん発作として患者および/または研究スタッフが混同する可能性のある非てんかんイベントがあります。
• 数えにくい発作がある;たとえば、発作クラスターは、前回の発作から 30 分以内に少なくとも 1 回の発作を伴う複数回の発作として定義されます。
• ベースライン評価期間中に必要な最小許容発作が 5 回未満であること。
• 発作クラスターのみの履歴があります。たとえば、発作クラスターは、前回の発作から 30 分以内に少なくとも 1 回の発作を伴う複数回の発作として定義されます。
• 過去2年以内に自殺未遂をした。
• -登録前6か月間にてんかん重積症の病歴がある。
• -既存の病状（脳腫瘍、活動性脳炎、活動性髄膜炎または膿瘍を含む既存の進行性または変性神経障害を含む）を持っているか、治験責任医師の意見では、研究への参加に対する参加者の適性を妨げる可能性のある薬を服用している.
• 過去 2 年間のアルコールや薬物乱用、または過去 5 年間の精神病の症状 (幻覚、妄想) など、重大な精神障害または病気の病歴または証拠がある。
• -スクリーニング前の過去2か月以内に臨床検査室の異常があり、主任研究者によって臨床的意義があると見なされました。
• -コリン作動性である非AEDとの併用療法を受けています。
• -研究登録前の4週間以内に臨床治験薬またはデバイス研究に参加した。
• 発作日誌を完成できない。
• エピガロカテキンガレート (EGCG) を現在服用中、または過去 14 日以内に服用したことがある、または EGCG を含む食品や飲料を摂取している;緑茶、白茶、ウーロン茶、特定の紅茶、または過去 14 日間に 100 グラムを超えるキャロブ パウダーを含む食品。