BIS-001-ER för behandling av vuxen fokalt nedsatt medvetenhetsanfall (FIAS)

Inklusionskriterier:

• Tala engelska med tillräckliga kunskaper för att läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke och för att kommunicera med studiepersonalen.
• Kunna samtycka till att delta genom att underteckna dokumentet för informerat samtycke efter en fullständig förklaring av denna studies natur och syfte.
• Har undertecknat det informerade samtycket innan några studiespecifika procedurer utförs.
• Vara män eller kvinnor mellan 18 - 65 år.
• Har en diagnos av epilepsi av FIAS-typ med eller utan ytterligare fokala medvetna eller icke-medvetna anfall med generalisering.
• Ha ett aktuellt minsta genomsnitt på 5 räknebara anfall/vecka för att anmäla dig till studien.
• Har minst 5 anfall med fokalt försämrad medvetenhet under den 96-timmarsbaserade VEM-perioden.
• Få stabila doser (under minst 4 veckor) av en till fyra för närvarande marknadsförda antiepileptika (AED), med eller utan vagusnervstimulering (i vilket fall patienten bör vara på samma stimuleringsparametrar i minst 4 veckor) .
• Har ett negativt graviditetstest vid inträde på platsen dag 1.
• Ha god allmän hälsa enligt huvudutredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, standard 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar som erhållits inom två veckor före inskrivningen.
• Kunna följa alla studiespecificerade procedurer.
• Vikt mellan 40 och 120 kg.

Exklusions kriterier:

• Har tagit Huperzine A under det senaste året.
• Planerar att bli gravid eller impregnera make, inte använder en acceptabel preventivmetod (definierad som användning av preventivmedel med dubbla barriärer, användning av p-piller eller kirurgisk sterilisering), gravid eller ammar.
• Har icke-epileptiska händelser som kan förväxlas av patienten och/eller studiepersonalen som epileptiska anfall.
• Har anfall som är svåra att räkna; till exempel anfallskluster definierade som flera anfall med minst ett anfall inom 30 minuter efter det föregående anfallet.
• Har färre än de 5 minsta tillåtna anfall som krävs under skärmbilden för baslinjeutvärderingsperioden.
• Har en historia av endast anfallskluster, till exempel anfallskluster definierade som flera anfall med minst ett anfall inom 30 minuter efter det föregående anfallet.
• Har försökt begå självmord under de senaste 2 åren.
• Har en historia av status epilepticus under de 6 månaderna före inskrivningen.
• Har ett redan existerande medicinskt tillstånd (inklusive en befintlig progressiv eller degenerativ neurologisk störning inklusive hjärntumör, aktiv hjärninflammation, aktiv hjärnhinneinflammation eller abscess) eller tar mediciner som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan störa deltagarens lämplighet att delta i studien .
• Har en historia eller tecken på betydande psykiatrisk störning eller sjukdom, inklusive alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren, eller symtom på psykos (hallucinationer, vanföreställningar) under de senaste 5 åren.
• Har haft några kliniska laboratorieavvikelser under de senaste två månaderna, före screening, som anses vara av klinisk betydelse av huvudutredaren.
• Är på samtidig behandling med icke-AED som är kolinerga.
• Har deltagit i någon klinisk läkemedels- eller enhetsstudie inom fyra veckor före studiestart.
• Oförmåga att fylla i anfallsdagbok.
• tar eller har tagit Epigallocatechin gallate (EGCG) under de senaste 14 dagarna, eller konsumerar mat eller dryck som innehåller EGCG; inklusive grönt, vitt, oolong-te och vissa svarta teer, eller mat som innehåller >100 gram johannesbrödpulver under de senaste 14 dagarna.