BIS-001-ER voor de behandeling van aanvallen van bewustzijn met focale stoornissen bij volwassenen (FIAS)

Inclusiecriteria:

• Spreek voldoende Engels om het Informed Consent-document te lezen en te begrijpen en om te communiceren met het studiepersoneel.
• Toestemming kunnen geven om deel te nemen door het Informed Consent-document te ondertekenen na een volledige uitleg van de aard en het doel van dit onderzoek.
• De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
• Mannen of vrouwen zijn tussen de 18 en 65 jaar.
• Een diagnose hebben van epilepsie van het FIAS-type met of zonder aanvullende focale bewuste of niet-bewuste aanvallen met generalisatie.
• Een huidig ​​​​minimumgemiddelde van 5 telbare aanvallen / week hebben om u in te schrijven voor onderzoek.
• Minstens 5 focale aanvallen met verminderd bewustzijn hebben tijdens de 96-uur basislijn VEM-periode.
• Stabiele doses krijgen (gedurende ten minste 4 weken) van een tot vier anti-epileptica (AED's) die momenteel op de markt zijn, met of zonder stimulatie van de nervus vagus (in welk geval de patiënt gedurende ten minste 4 weken dezelfde stimulatieparameters moet gebruiken) .
• Heb een negatieve urinaire zwangerschapstest bij opname op de site op dag 1.
• In goede algemene gezondheid verkeren naar het oordeel van de hoofdonderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties verkregen binnen de twee weken voorafgaand aan inschrijving.
• Alle in de studie gespecificeerde procedures kunnen naleven.
• Gewicht tussen 40 en 120 kg.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft het afgelopen jaar Huperzine A ingenomen.
• Is van plan zwanger te worden of partner zwanger te maken, gebruikt geen aanvaardbare anticonceptiemethode (gedefinieerd als het gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière, het gebruik van orale anticonceptiva of chirurgische sterilisatie), zwanger of borstvoeding gevend.
• Niet-epileptische voorvallen hebben die door de patiënt en/of het onderzoekspersoneel kunnen worden verward als epileptische aanvallen.
• Heeft aanvallen die moeilijk te tellen zijn; bijvoorbeeld aanvalsclusters gedefinieerd als meerdere aanvallen met ten minste één aanval binnen 30 minuten na de vorige aanval.
• Minder dan de 5 minimaal geaccepteerde aanvallen hebben die vereist zijn tijdens het basislijnevaluatieperiodescherm.
• Een voorgeschiedenis hebben van alleen aanvalsclusters, bijvoorbeeld aanvalsclusters gedefinieerd als meerdere aanvallen met ten minste één aanval binnen 30 minuten na de vorige aanval.
• Heeft in de afgelopen 2 jaar een zelfmoordpoging gedaan.
• Heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Heeft een reeds bestaande medische aandoening (waaronder een bestaande progressieve of degeneratieve neurologische aandoening waaronder hersentumor, actieve encefalitis, actieve meningitis of abces) of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de geschiktheid van de deelnemer voor deelname aan het onderzoek kunnen verstoren .
• Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van significante psychiatrische stoornis of ziekte, waaronder alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of symptomen van psychose (hallucinaties, wanen) in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de screening klinische laboratoriumafwijkingen gehad die door de hoofdonderzoeker van klinisch belang werden geacht.
• Wordt gelijktijdig behandeld met niet-AED's die cholinerg zijn.
• Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Onvermogen om het aanvalsdagboek te voltooien.
• Neemt momenteel of heeft in de afgelopen 14 dagen Epigallocatechinegallaat (EGCG) ingenomen, of consumeert voedingsmiddelen of dranken die EGCG bevatten; inclusief groene, witte thee, oolongthee en bepaalde zwarte theesoorten, of voedsel dat meer dan 100 gram johannesbroodpoeder bevat in de afgelopen 14 dagen.