BIS-001-ER til behandling af fokalt svækkede bevidsthedsanfald hos voksne (FIAS)

Inklusionskriterier:

• Tal engelsk med tilstrækkelige færdigheder til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og til at kommunikere med studiepersonalet.
• Være i stand til at give samtykke til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke efter en fuldstændig forklaring af arten og formålet med denne undersøgelse.
• Har underskrevet det informerede samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Vær mænd eller kvinder mellem 18 - 65 år.
• Har en diagnose af FIAS type epilepsi med eller uden yderligere focal aware eller ikke-bevidste anfald med generalisering.
• Har et nuværende minimumsgennemsnit på 5 tællelige anfald/uge for at tilmelde dig studiet.
• Har mindst 5 anfald med fokalt svækket opmærksomhed i løbet af den 96-timers baseline VEM-periode.
• Modtage stabile doser (i mindst 4 uger) af en til fire aktuelt markedsførte antiepileptiske lægemidler (AED'er), med eller uden vagusnervestimulering (i hvilket tilfælde patienten skal være på de samme stimulationsparametre i mindst 4 uger) .
• Få en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse på stedet på dag 1.
• Være ved et generelt godt helbred efter hovedforskerens vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings EKG og kliniske laboratorieevalueringer opnået inden for de to uger før tilmelding.
• Kunne overholde alle undersøgelsesspecificerede procedurer.
• Vægt mellem 40 og 120 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Har taget Huperzine A inden for det seneste år.
• Planlægger at blive gravid eller befrugte ægtefælle, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (defineret som brug af dobbeltbarriere præventionsmetoder, brug af orale præventionsmidler eller kirurgisk sterilisation), gravid eller ammende.
• Har ikke-epileptiske hændelser, der kan forveksles af patienten og/eller undersøgelsespersonalet som epileptiske anfald.
• Har anfald, der er svære at tælle; for eksempel anfaldsklynger defineret som flere anfald med mindst ét ​​anfald inden for 30 minutter efter det foregående anfald.
• Har mindre end de 5 minimumsaccepterede anfald, der kræves under baseline-evalueringsperioden.
• Har en historie med kun anfaldsklynger, for eksempel anfaldsklynger defineret som flere anfald med mindst ét ​​anfald inden for 30 minutter efter det foregående anfald.
• Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år.
• Har en historie med status epilepticus i de 6 måneder før indskrivning.
• Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand (herunder en eksisterende fremadskridende eller degenerativ neurologisk lidelse, herunder hjernetumor, aktiv hjernebetændelse, aktiv meningitis eller byld) eller tager medicin, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre deltagerens egnethed til at deltage i undersøgelsen .
• Har en historie eller tegn på betydelig psykiatrisk forstyrrelse eller sygdom, herunder alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, eller symptomer på psykose (hallucinationer, vrangforestillinger) inden for de sidste 5 år.
• Har haft nogen kliniske laboratorieabnormaliteter inden for de seneste to måneder, før screening, som den primære investigator vurderer af klinisk betydning.
• Er i samtidig behandling med ikke-AED'er, der er kolinerge.
• Har deltaget i et klinisk afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for fire uger før studiestart.
• Manglende evne til at udfylde anfaldsdagbog.
• Tager eller har taget Epigallocatechin gallat (EGCG) inden for de seneste 14 dage, eller indtager fødevarer eller drikkevarer, der indeholder EGCG; herunder grøn, hvid, oolong te og visse sorte teer eller fødevarer, der indeholder >100 gram johannesbrødpulver inden for de seneste 14 dage.