BIS-001-ER pour le traitement des crises d'épilepsie focale chez l'adulte (FIAS)

Critère d'intégration:

• Parler anglais avec une compétence suffisante pour lire et comprendre le document de consentement éclairé et pour communiquer avec le personnel de l'étude.
• Être en mesure de consentir à participer en signant le document de consentement éclairé après une explication complète de la nature et du but de cette étude.
• Avoir signé le consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
• Être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 65 ans.
• Avoir un diagnostic d'épilepsie de type FIAS avec ou sans crises focales supplémentaires conscientes ou non conscientes avec généralisation.
• Avoir une moyenne minimale actuelle de 5 crises dénombrables / semaine pour s'inscrire à l'étude.
• Avoir au moins 5 convulsions focales avec facultés affaiblies au cours de la période VEM de base de 96 heures.
• Recevoir des doses stables (pendant au moins 4 semaines) d'un à quatre médicaments antiépileptiques (DEA) actuellement commercialisés, avec ou sans stimulation du nerf vague (auquel cas le patient doit être sur les mêmes paramètres de stimulation pendant au moins 4 semaines) .
• Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission sur le site le jour 1.
• Être en bonne santé générale au jugement du chercheur principal sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG standard à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique obtenues dans les deux semaines précédant l'inscription.
• Être capable de se conformer à toutes les procédures spécifiées par l'étude.
• Poids entre 40 et 120 kg.

Critère d'exclusion:

• A pris Huperzine A au cours de la dernière année.
• Prévoit de devenir enceinte ou féconder son épouse, n'utilisant pas une méthode de contraception acceptable (définie comme l'utilisation de méthodes de contraception à double barrière, l'utilisation de contraceptifs oraux ou la stérilisation chirurgicale), enceinte ou qui allaite.
• Avoir des événements non épileptiques qui pourraient être confondus par le patient et/ou le personnel de l'étude comme des crises d'épilepsie.
• A des crises difficiles à compter; par exemple, les grappes de crises définies comme des crises multiples avec au moins une crise dans les 30 minutes suivant la crise précédente.
• Avoir moins que les 5 crises minimales acceptées requises pendant le dépistage de la période d'évaluation de base.
• Avoir des antécédents de grappes de crises uniquement, par exemple, des grappes de crises définies comme des crises multiples avec au moins une crise dans les 30 minutes suivant la crise précédente.
• A tenté de se suicider au cours des 2 dernières années.
• A des antécédents d'état de mal épileptique dans les 6 mois précédant l'inscription.
• A une condition médicale préexistante (y compris un trouble neurologique progressif ou dégénératif existant, y compris une tumeur cérébrale, une encéphalite active, une méningite active ou un abcès) ou prend des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient interférer avec l'aptitude du participant à participer à l'étude .
• A des antécédents ou des preuves de troubles ou de maladies psychiatriques importants, y compris l'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années, ou des symptômes de psychose (hallucinations, délires) au cours des 5 dernières années.
• A eu des anomalies de laboratoire clinique au cours des deux derniers mois, avant le dépistage, considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur principal.
• Est sous traitement concomitant avec des non-AE qui sont cholinergiques.
• A participé à toute étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Incapacité à remplir le journal des crises.
• prend actuellement ou a pris du gallate d'épigallocatéchine (EGCG) au cours des 14 derniers jours, ou consomme des aliments ou des boissons contenant de l'EGCG ; y compris les thés verts, blancs, oolong et certains thés noirs, ou des aliments contenant> 100 grammes de poudre de caroube au cours des 14 derniers jours.