BIS-001-ER para o Tratamento de Convulsões de Perda de Consciência Focal em Adultos (FIAS)

Critério de inclusão:

• Fale inglês com proficiência suficiente para ler e compreender o documento de consentimento informado e para se comunicar com a equipe do estudo.
• Ser capaz de consentir em participar assinando o documento de Consentimento Livre e Esclarecido após uma explicação completa da natureza e propósito deste estudo.
• Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Ser homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade.
• Ter um diagnóstico de epilepsia do tipo FIAS com ou sem crises focais adicionais conscientes ou inconscientes com generalização.
• Ter uma média mínima atual de 5 convulsões contáveis ​​/ semana para se inscrever no estudo.
• Tiver pelo menos 5 convulsões focais de consciência prejudicada durante o período VEM de linha de base de 96 horas.
• Estar recebendo doses estáveis ​​(por pelo menos 4 semanas) de um a quatro medicamentos antiepilépticos (DAEs) atualmente comercializados, com ou sem estimulação do nervo vago (caso em que o paciente deve estar nos mesmos parâmetros de estimulação por pelo menos 4 semanas) .
• Ter um teste de gravidez urinário negativo na admissão ao local no Dia 1.
• Estar em boa saúde geral, a critério do Investigador Principal, com base no histórico médico, exame físico, ECG padrão de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas obtidas nas duas semanas anteriores à inscrição.
• Ser capaz de cumprir todos os procedimentos especificados pelo estudo.
• Peso entre 40 e 120 kg.

Critério de exclusão:

• Tomou Huperzine A no ano passado.
• Está planejando engravidar ou engravidar o cônjuge, não usando um método aceitável de controle de natalidade (definido como uso de métodos anticoncepcionais de dupla barreira, uso de contraceptivos orais ou esterilização cirúrgica), grávida ou amamentando.
• Tiver eventos não epilépticos que possam ser confundidos pelo paciente e/ou pela equipe do estudo como crises epilépticas.
• Tem convulsões difíceis de contar; por exemplo, grupos de convulsões definidos como convulsões múltiplas com pelo menos uma convulsão dentro de 30 minutos da convulsão anterior.
• Ter menos de 5 convulsões mínimas aceitas exigidas durante a triagem do período de avaliação inicial.
• Ter um histórico de apenas crises convulsivas, por exemplo, crises convulsivas definidas como múltiplas convulsões com pelo menos uma convulsão dentro de 30 minutos da convulsão anterior.
• Tentou suicídio nos últimos 2 anos.
• Tem um histórico de estado de mal epiléptico nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Tem uma condição médica pré-existente (incluindo um distúrbio neurológico progressivo ou degenerativo existente, incluindo tumor cerebral, encefalite ativa, meningite ativa ou abscesso) ou toma medicamentos que, na opinião do Investigador Principal, podem interferir na adequação do participante para participação no estudo .
• Tem histórico ou evidência de distúrbio ou doença psiquiátrica significativa, incluindo abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos, ou sintomas de psicose (alucinações, delírios) nos últimos 5 anos.
• Teve alguma anormalidade laboratorial clínica nos últimos dois meses, antes da triagem, considerada de importância clínica pelo Investigador Principal.
• Está em terapia concomitante com não-DAEs que são colinérgicos.
• Participou de qualquer estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental nas quatro semanas anteriores à entrada no estudo.
• Incapacidade de preencher o diário de crises.
• Está tomando ou tomou epigalocatequina galato (EGCG) nos últimos 14 dias, ou consome alimentos ou bebidas contendo EGCG; incluindo chá verde, branco, oolong e certos chás pretos, ou alimentos contendo >100 gramas de alfarroba em pó nos últimos 14 dias.