BIS-001-ER для лечения припадков с очаговым нарушением сознания у взрослых (FIAS)

Критерии включения:

• Говорите по-английски на достаточном уровне, чтобы читать и понимать документ об информированном согласии, а также общаться с исследовательским персоналом.
• Иметь возможность дать согласие на участие, подписав документ об информированном согласии после полного объяснения характера и цели этого исследования.
• Подписали информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет.
• Наличие эпилепсии типа FIAS с дополнительными фокальными приступами с осознанием или без сознания с генерализацией или без них.
• Текущее минимальное среднее значение 5 исчисляемых припадков в неделю для участия в исследовании.
• Иметь не менее 5 фокальных припадков с нарушением сознания в течение 96-часового базового периода VEM.
• Получать стабильные дозы (в течение как минимум 4 недель) от одного до четырех противоэпилептических препаратов (АЭП), имеющихся в настоящее время на рынке, со стимуляцией блуждающего нерва или без нее (в этом случае пациент должен находиться на тех же параметрах стимуляции в течение как минимум 4 недель) .
• Иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в центр в 1-й день.
• Быть в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению главного исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, стандартной ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных оценок, полученных в течение двух недель до зачисления.
• Быть в состоянии соблюдать все процедуры, указанные в исследовании.
• Вес от 40 до 120 кг.

Критерий исключения:

• Принимал Huperzine A в течение последнего года.
• Планирует забеременеть или оплодотворить супруга, не используя приемлемый метод контроля рождаемости (определяемый как использование методов двойного барьера, использование оральных контрацептивов или хирургическая стерилизация), беременна или кормит грудью.
• Наличие неэпилептических явлений, которые пациент и/или персонал исследования могут спутать с эпилептическими припадками.
• Имеет судороги, которые трудно подсчитать; например, кластеры припадков, определяемые как множественные припадки, по крайней мере, с одним припадком в течение 30 минут после предыдущего припадка.
• Иметь менее 5 минимально допустимых припадков, необходимых во время скрининга исходного периода оценки.
• Иметь в анамнезе только кластеры приступов, например, кластеры приступов, определяемые как множественные приступы, по крайней мере, с одним приступом в течение 30 минут после предыдущего приступа.
• Пытался покончить жизнь самоубийством в течение последних 2 лет.
• В анамнезе эпилептический статус за 6 месяцев до включения в исследование.
• Имеет ранее существовавшее заболевание (включая существующее прогрессирующее или дегенеративное неврологическое расстройство, включая опухоль головного мозга, активный энцефалит, активный менингит или абсцесс) или принимает лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать пригодности участника для участия в исследовании. .
• Имеет в анамнезе или признаки значительного психического расстройства или заболевания, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, в течение последних 2 лет, или симптомы психоза (галлюцинации, бред) в течение последних 5 лет.
• Имели какие-либо отклонения в клинических лабораторных показателях в течение последних двух месяцев до скрининга, которые главный исследователь считает клинически значимыми.
• Находится на сопутствующей терапии не-ПЭП, которые являются холинергическими.
• Участвовал в любом клиническом исследовании лекарств или устройств в течение четырех недель до начала исследования.
• Невозможность заполнить дневник припадков.
• принимает в настоящее время или принимал галлат эпигаллокатехина (EGCG) в течение последних 14 дней или употребляет продукты или напитки, содержащие EGCG; включая зеленый, белый чай, чай улун и некоторые виды черного чая, или пищу, содержащую> 100 граммов порошка рожкового дерева, в течение последних 14 дней.