성인 초점 장애 인식 발작 치료를 위한 BIS-001-ER (FIAS)

포함 기준:

• 사전 동의 문서를 읽고 이해하고 연구 직원과 의사소통할 수 있는 충분한 유창함을 갖춘 영어로 말하십시오.
• 본 연구의 성격과 목적을 충분히 설명한 후 사전 동의 문서에 서명함으로써 참여에 동의할 수 있습니다.
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 일반화를 동반한 추가적인 초점 인식 또는 인식하지 못하는 발작을 동반하거나 동반하지 않는 FIAS 유형 간질 진단을 받아야 합니다.
• 연구에 등록하기 위해 현재 최소 평균 5회의 가산 발작/주를 가져야 합니다.
• 96시간 기준선 VEM 기간 동안 최소 5번의 국소 인식 장애 발작이 있어야 합니다.
• 미주 신경 자극을 포함하거나 포함하지 않는(이 경우 환자는 최소 4주 동안 동일한 자극 매개변수에 있어야 함) 현재 시판 중인 항간질제(AED) 1~4개를 안정적인 용량(최소 4주 동안)으로 받고 있습니다. .
• 1일차에 사이트에 입장할 때 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 등록 전 2주 이내에 얻은 병력, 신체 검사, 표준 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 기반으로 주임 조사자의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 모든 연구 특정 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 무게 40~120kg.

제외 기준:

• 작년에 Huperzine A를 복용했습니다.
• 허용되는 피임 방법(이중 장벽 피임법 사용, 경구 피임약 사용 또는 외과적 불임법 사용으로 정의됨), 임신 또는 수유를 사용하지 않고 배우자를 임신하거나 임신시킬 계획입니다.
• 환자 및/또는 연구 직원이 간질 발작으로 혼동할 수 있는 비간질 사건이 있습니다.
• 계산하기 어려운 발작이 있습니다. 예를 들어, 발작 클러스터는 이전 발작 후 30분 이내에 적어도 한 번 발작이 있는 다발성 발작으로 정의됩니다.
• 기준선 평가 기간 동안 요구되는 최소 허용 발작이 5회 미만입니다.
• 예를 들어, 이전 발작 후 30분 이내에 적어도 한 번 발작이 있는 다발성 발작으로 정의되는 발작 클러스터만 있는 병력이 있습니다.
• 지난 2년 동안 자살을 시도한 적이 있습니다.
• 등록 전 6개월 동안 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
• 기존의 의학적 상태(뇌종양, 활동성 뇌염, 활동성 수막염 또는 농양을 포함하는 기존의 진행성 또는 퇴행성 신경학적 장애 포함)가 있거나, 주 조사관의 의견에 따라 연구 참여에 대한 참가자의 적합성을 방해할 수 있는 약물을 복용합니다. .
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 심각한 정신 장애 또는 질병의 병력 또는 증거가 있거나 지난 5년 동안 정신병 증상(환각, 망상)이 있습니다.
• 주임 연구원이 임상적 중요성을 고려한 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 임의의 임상 검사실 이상이 있었습니다.
• 콜린성 AED가 아닌 약물과 병용 요법을 받고 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 모든 임상 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
• 발작 일지를 작성할 수 없음.
• 현재 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)를 복용 중이거나 지난 14일 이내에 복용했거나 EGCG가 포함된 음식 또는 음료를 섭취한 경우 녹차, 백차, 우롱차 및 특정 홍차 또는 지난 14일 이내에 캐롭 분말이 100g 이상 함유된 식품을 포함합니다.