BIS-001-ER 用于治疗成人局灶性意识障碍发作 (FIAS)

纳入标准：

• 能够熟练地使用英语阅读和理解知情同意书文件，并与研究人员进行交流。
• 在充分解释本研究的性质和目的后，能够通过签署知情同意书同意参与。
• 在执行任何特定于研究的程序之前已签署知情同意书。
• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 诊断为 FIAS 型癫痫，伴有或不伴有其他局灶性知觉或无知觉癫痫发作，并伴有全身性发作。
• 当前至少平均每周有 5 次可计数癫痫发作才能参加研究。
• 在 96 小时基线 VEM 期间至少有 5 次局灶性意识障碍发作。
• 接受一到四种目前上市的抗癫痫药物 (AED) 的稳定剂量（至少 4 周），有或没有迷走神经刺激（在这种情况下，患者应接受相同的刺激参数至少 4 周） .
• 第 1 天入场时进行尿妊娠试验阴性。
• 首席研究员根据入组前两周内获得的病史、体格检查、标准 12 导联心电图和临床实验室评估判断总体健康状况良好。
• 能够遵守所有研究指定的程序。
• 重量在 40 到 120 公斤之间。

排除标准：

• 在过去一年内服用了石杉碱甲。
• 计划怀孕或使配偶怀孕，未使用可接受的节育方法（定义为使用双屏障节育方法、使用口服避孕药或手术绝育）、怀孕或哺乳。
• 有可能被患者和/或研究人员混淆为癫痫发作的非癫痫事件。
• 有难以计数的癫痫发作；例如，丛集发作定义为多次发作，且在上一次发作后 30 分钟内至少有一次发作。
• 在基线评估期筛选期间少于 5 次最低可接受的癫痫发作。
• 仅有丛集性癫痫发作史，例如，丛集性癫痫发作定义为多次癫痫发作，在前一次癫痫发作后 30 分钟内至少有一次癫痫发作。
• 在过去 2 年内曾企图自杀。
• 入组前 6 个月内有癫痫持续状态病史。
• 有预先存在的健康状况（包括现有的进行性或退行性神经系统疾病，包括脑肿瘤、活动性脑炎、活动性脑膜炎或脓肿）或服用首席研究员认为可能会影响参与者参与研究的适合性的药物.
• 有严重精神障碍或疾病的病史或证据，包括过去 2 年内酗酒或吸毒，或过去 5 年内出现精神病症状（幻觉、妄想）。
• 在过去两个月内，在筛选之前有任何临床实验室异常，被首席研究员认为具有临床意义。
• 正在与胆碱能的非 AED 联合治疗。
• 在进入研究之前的四个星期内参加过任何临床研究药物或设备研究。
• 无法完成发作日记。
• 目前正在服用或在过去 14 天内曾服用表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG)，或食用含有 EGCG 的食物或饮料；包括绿茶、白茶、乌龙茶和某些红茶，或在过去 14 天内食用含有 >100 克角豆粉的食物。